Wpływ pozycji na trzech schodach na poprawę bezdechu wcześniaków
Wpływ pozycji trzech schodów na poprawę bezdechu u wcześniaków i wydajność karmienia u wcześniaków: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezdech wcześniaków (AOP) jest powszechnym krytycznym objawem u wcześniaków, który jest bardzo szkodliwy dla wcześniaków. Nawracające bezdechy mogą prowadzić do uszkodzeń mózgu spowodowanych niedotlenieniem, wpływających na układ nerwowy, a nawet zagrażających życiu (1, 2). Dlatego wybór interwencji, która może zapobiegać i ograniczać występowanie AOP przy mniejszej liczbie skutków ubocznych, jest ważną kwestią, która powinna być uważnie obserwowana przez oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM).
Pozycja na brzuchu jest zabiegiem wiodącym ze względu na swoją prostotę, ekonomiczność i bezinwazyjność. W praktyce klinicznej obejmuje to poziomą pozycję na brzuchu (HPP), pozycję na brzuchu z uniesieniem głowy pod kątem 15° (HETP) oraz pozycję na brzuchu w trzech krokach (TSP)(3). Wiele badań wykazało, że HETP może umożliwić zwiększenie objętości klatki piersiowej i sprawić, że brzuch ruch jest bardziej skoordynowany u wcześniaków, a wtedy jest korzystniejszy niż HPP na poprawę funkcji oddechowych. Tak więc HETP była rutynową pozycją na OIOM-ie dla noworodków zamiast HPP (4, 5). Jednak HETP zawsze powoduje, że dzieci zsuwają się do nóg łóżka, co powoduje niedrożność dróg oddechowych. Dlatego uczeni zaproponowali TSP, który powinien zapobiegać temu zjawisku (6). W badaniu zostanie oceniona skuteczność TSP w poprawie AOP, próbując znaleźć bardziej odpowiednią pozycję dla wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniak, wiek ciążowy (GA) <34 tygodnie określony na podstawie ultrasonografii położniczej i badania klinicznego
- stałe parametry życiowe
- Wyniki Apgar były większe lub równe 3 po 1 minucie i większe lub równe 5 po 5 minutach.
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi, na przykład wrodzona choroba serca, przepuklina przeponowa, Hirschsprunga itp
- Niemowlęta wymagające specjalnej pozycji i/lub interwencji (wytrzewienie lub cewnikowanie pępkowe)
- waga<1000g
- niemowląt, u których zastosowano konwencjonalną inwazyjną wentylację mechaniczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa trzystopniowa
Niemowlęta w grupie badanej (n=72) otrzymały interwencję w trzech pozycjach schodowych (TSP) (głowa do góry 15°) przez tydzień.
|
Niemowlęta z grupy TSP otrzymały pozycję leżącą na trzech schodach.
Etapy realizacji były następujące: 1) wyprodukowano podkładkę z trzema schodami w pozycji leżącej, której całkowita wysokość powinna być równa wysokości głowy uniesionej o 15°. 2) Ułożyć niemowlęta na podkładce z głową na najwyższej drabince, klatką piersiową na drugim stopniu i nogą na trzecim stopniu, zginając kolana do klatki piersiowej
|
|
Inny: grupa uniesionych pozycji pochylenia głowy
Grupa kontrolna (n=72) otrzymała interwencję w pozycji podniesionej głowy (HETP) (głowa do góry 15°) przez tydzień．
|
Niemowlętom z grupy HETP pozwolono ułożyć głowę do góry pod kątem 15° na brzuchu, używając kątomierza z głową przechyloną na bok, z ramionami opartymi o boki ciała naturalnie zgiętymi, kolanami zgiętymi do klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stawka AOP
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstotliwość desaturacji zdefiniowana jako nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SPO2) <85%
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników wymagających zabiegów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Leczenie AOP obejmuje stymulację, tlen z kaniuli nosowej, tlen pod ciśnieniem, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), inwazyjną wentylację mechaniczną, leki (płucny środek powierzchniowo czynny, aminofilina).
|
7 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas karmienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Czasy zatrzymania mleka
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Liczba Uczestników z rozdęciem
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rozdęcie zostało zdiagnozowane przez lekarza i pielęgniarkę.
|
7 dni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
ilość mleka retencyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
SPO2
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNF201221
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .