Kolmen portaan asennon vaikutus keskosten apnean paranemiseen
Kolmiportaisen asennon vaikutus keskosten apnean ja ruokintakyvyn paranemiseen keskosilla: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten apnea (AOP) on keskosten yleisiä kriittisiä oireita, joista on suurta haittaa keskosille. Toistuva apnea voi johtaa hypoksian aiheuttamiin aivovaurioihin, jotka vaikuttavat hermostoon ja uhkaavat jopa henkeä (1, 2). Siksi sellaisen toimenpiteen valitseminen, jolla voidaan ehkäistä ja vähentää AOP:n esiintymistä vähemmillä sivuvaikutuksilla, on tärkeä asia, jota vastasyntyneiden tehohoidon yksikön (NICU) tulisi seurata tarkasti.
Makuuasento on eturintamassa yksinkertaisen, taloudellisen ja ei-invasiivisen hoidon ansiosta. Klinikalla se sisältää vaakasuoran vatsa-asennon (HPP), pään kohotetun kallistuksen 15° taipuneen asennon (HETP) ja kolmivaiheisen taipuneen asennon (TSP) (3). Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että HETP voi mahdollistaa rintakehän tilavuuden lisäämisen ja tehdä vatsasta. ennenaikaisilla lapsilla liikkuminen koordinoituu paremmin, ja silloin se on HPP:tä edullisempi hengitystoiminnan parantamisessa. Joten HETP on ollut rutiiniasema NICU:ssa HPP:n sijaan (4, 5). HETP kuitenkin saa vauvat aina liukumaan sängyn jalustalle, mikä johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen. Siksi tutkijat ovat ehdottaneet TSP:tä, jonka pitäisi estää tämä ilmiö (6). Tutkimuksessa arvioidaan TSP:n tehokkuutta AOP:n parantamiseen yrittämällä löytää sopivampi asento keskosille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennenaikainen, raskausikä (GA) <34 viikkoa, määritetty synnytys ultraäänitutkimuksella ja kliinisellä tutkimuksella
- vakaat elintoiminnot
- Apgar-pisteet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 3 1 minuutin kohdalla ja suuremmat tai yhtä suuret kuin 5 5 minuutin kohdalla.
Poissulkemiskriteerit:
- pikkulapset, joilla on synnynnäinen epämuodostuma, esimerkiksi synnynnäinen sydänsairaus, palleatyrä, Hirschsprung jne.
- Pikkulapset, jotka tarvitsevat erityisasentoa ja/tai interventiota (gastroskiisi tai navan katetrointi)
- paino <1000g
- pikkulapsille, jotka käyttivät tavanomaista invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmen porrasasentoryhmä
Tutkimusryhmän lapset (n = 72) saivat kolmen porrasasennon (TSP) interventiota (pää ylös 15°) viikon ajan.
|
TSP-ryhmän pikkulapset saivat kolme porrasasentoa.
Toteutusvaiheet olivat seuraavat: 1) valmistettiin kolmiportaiseen asentoon, jonka kokonaiskorkeuden tulisi olla sama korkeus kuin pää kohotettuna 15°. 2) Aseta vauvat pehmusteelle niin, että pää on korkeimmilla tikkailla, rintakehä toisella askelmalla ja jalka kolmannella askelmalla, polvet rintaa vasten.
|
|
Muut: pään koholla kallistusasennon ryhmä
Kontrolliryhmä (n=72) sai HETP-toimenpiteen (pää ylös 15°) viikon ajan.
|
HETP-ryhmän pikkulapsille annettiin pää ylös 15° vatsalleen käyttäen astelevyä pää toiselle puolelle, kädet vartalon sivuja vasten luonnollisesti taivutettuina, polvet koukussa rintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AOP:n korko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Desaturaatiotaajuus, joka määritellään happisaturaatioksi pulssioksimetrialla (SPO2) < 85 %
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AOP:n hoitoja ovat stimulaatio, nenäkanyylin happi, paineistettu happi, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), invasiivinen mekaaninen ventilaatio, lääkitys (keuhkojen surfaktantti, aminofylliini).
|
7 päivää
|
|
Haitalliset tapahtumat ruokinnan aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Maidonpidätysajat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on venymistä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lääkäri ja sairaanhoitaja diagnosoivat turvotuksen.
|
7 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
retentiomaidon määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
SPO2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNF201221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .