Effekt af tre-trappe-position på forbedring af apnø hos præmaturitet
Effekt af tre-trappe-position på forbedring af apnø ved præmaturitet og fodringspræstation hos præmaturitet: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apnø af præmaturitet (AOP) er almindelige kritiske symptomer hos præmature spædbørn med stor skade for præmaturitet. Tilbagevendende apnø kan føre til hjerneskade forårsaget af hypoxi, som påvirker nervesystemet, endda truer livet (1, 2). Derfor er valget af en intervention, der kan forhindre og reducere forekomsten af AOP med færre bivirkninger, et vigtigt spørgsmål, som bør overvåges nøje af sundhedsplejen på neonatal intensivafdeling (NICU).
Tilbøjelig stilling er den forreste behandling på grund af dens enkle, økonomiske og ikke-invasive. I klinikken omfatter det horisontal liggende stilling (HPP), hovedforhøjet tilt 15° tilbøjelig stilling (HETP) og tre-trins liggende stilling (TSP)(3). Mange undersøgelser har vist, at HETP kan tillade øget thoraxvolumen og gøre abdominal bevægelse mere koordineret hos præmature børn, og så er det mere gunstigt end HPP på forbedring af respirationsfunktionen. Så HETP har været en rutinemæssig stilling på NICU i stedet for HPP (4, 5). HETP får dog altid babyerne til at glide til fodenden af sengen, hvilket resulterer i luftvejsobstruktion. Derfor har forskere foreslået TSP, som skulle forhindre dette fænomen (6). I undersøgelsen vil effektiviteten af TSP på forbedring af AOP blive evalueret for at forsøge at finde en mere egnet position for præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmatur, gestationsalder (GA) <34 uger bestemt ved obstetrisk ultrasonogram og klinisk undersøgelse
- stabile vitale tegn
- Apgar-score var større end eller lig med 3 efter 1 minut og større end eller lig med 5 efter 5 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn med medfødt misdannelse, for eksempel medfødt hjertesygdom, diafragmabrok, Hirschsprung osv.
- Spædbørn, der har brug for særlig stilling og/eller intervention (gastroschisis eller navlekateterisering)
- vægt <1000g
- spædbørn, der var i gang med konventionel invasiv mekanisk ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe med tre trapper
Spædbørnene i undersøgelsesgruppen (n=72) modtog tre-trappe-position (TSP) intervention (hoved opad 15°) i en uge.
|
Spædbørn i TSP-gruppen fik tre-trappe-tilbøjelige stilling.
Implementeringstrinene var som følger: 1) fremstillet pude af tre-trappe-tilbøjelig position, hvis samlede højde skulle være den samme højde som hovedet hævet 15 °. 2) Placerede spædbørnene på puden med hovedet på den højeste stige, brystet på andet trin og benet på tredje trin, bøjede knæene til brystet
|
|
Andet: hoved forhøjet tilt position gruppe
Kontrolgruppen (n=72) modtog hovedforhøjet vippeposition (HETP) intervention (hovedet opad 15°) i en uge.
|
Spædbørn i HETP-gruppen fik lov med hovedet opad 15° tilbøjelig stilling ved hjælp af en vinkelmåler med hovedet til den ene side, armene mod kroppens sider naturligt bøjede, knæene bøjet til brystet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Satsen for AOP
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Frekvens af desaturation defineret som iltmætning ved pulsoximetri (SPO2) <85 %
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har behov for behandling
Tidsramme: 7 dage
|
Behandlinger af AOP omfatter stimulering, ilt i næsekanylen, ilt under tryk, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), invasiv mekanisk ventilation, medicin (pulmonal overfladeaktivt middel, aminofyllin).
|
7 dage
|
|
Uønskede hændelser under fodring
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Tider med tilbageholdelse af mælk
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Antal deltagere med distension
Tidsramme: 7 dage
|
Distension blev diagnosticeret af en læge og en sygeplejerske.
|
7 dage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
mængde retention mælk
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
SPO2
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNF201221
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .