- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02346864
Effetto della posizione a tre scale sul miglioramento dell'apnea della prematurità
Effetto della posizione a tre scale sul miglioramento dell'apnea della prematurità e sulle prestazioni di alimentazione nella prematurità: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'apnea della prematurità (AOP) è un sintomo critico comune dei neonati prematuri con gravi danni per la prematurità. L'apnea ricorrente può portare a danni cerebrali causati dall'ipossia, che colpisce il sistema nervoso, anche minacciando la vita (1, 2). Pertanto, la scelta di un intervento che possa prevenire e ridurre l'insorgenza di AOP con minori effetti collaterali è una questione importante che dovrebbe essere attentamente monitorata dall'assistenza sanitaria dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
La posizione prona è il trattamento all'avanguardia per la sua semplicità, economicità e non invasività. In clinica, include la posizione prona orizzontale (HPP), la posizione prona inclinata della testa di 15° (HETP) e la posizione prona a tre gradini (TSP)(3). Molti studi hanno dimostrato che HETP può consentire l'aumento del volume toracico e rendere addominale movimento più coordinato nei bambini pretermine, e quindi è più favorevole rispetto all'HPP sul miglioramento della funzione respiratoria. Quindi HETP è stata una posizione di routine in terapia intensiva neonatale invece di HPP (4, 5). HETP, tuttavia, fa sempre scivolare i bambini ai piedi del letto con conseguente ostruzione delle vie aeree. Pertanto, gli studiosi hanno proposto TSP che dovrebbe prevenire questo fenomeno (6). Nello studio verrà valutata l'efficacia del TSP sul miglioramento della AOP cercando di trovare una posizione più idonea per i neonati prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pretermine, età gestazionale (GA) <34 settimane determinata dall'ecografia ostetrica e dall'esame clinico
- segni vitali costanti
- I punteggi di Apgar erano maggiori o uguali a 3 a 1 minuto e maggiori o uguali a 5 a 5 minuti.
Criteri di esclusione:
- neonati con malformazioni congenite, ad esempio cardiopatie congenite, ernia diaframmatica, Hirschsprung, ecc
- Neonati che necessitano di posizione e/o intervento speciali (gastroschisi o cateterismo ombelicale)
- peso<1000g
- neonati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva convenzionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a tre gradini
I neonati nel gruppo di studio (n=72) hanno ricevuto un intervento in posizione di tre scale (TSP) (testa alta 15°) per una settimana.
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I neonati nel gruppo TSP hanno ricevuto una posizione prona su tre gradini.
Le fasi di attuazione sono state le seguenti: 1) prodotto pad di tre gradi posizione prona la cui altezza totale dovrebbe essere la stessa altezza della testa elevata di 15 °. 2) Sistemare i neonati sul materassino con la testa sulla scala più alta, il petto sul secondo gradino e la gamba sul terzo gradino, piegando le ginocchia al petto
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Altro: gruppo di posizione di inclinazione elevata della testa
Il gruppo di controllo (n=72) ha ricevuto l'intervento in posizione di inclinazione elevata della testa (HETP) (testa sollevata di 15°) per una settimana.
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Ai neonati del gruppo HETP è stata concessa una posizione prona a testa alta di 15° utilizzando un goniometro con la testa di lato, le braccia contro i lati del corpo che si piegano naturalmente, le ginocchia piegate al petto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di AOP
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Frequenza di desaturazione definita come saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SPO2) <85%
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che necessitano di trattamenti
Lasso di tempo: 7 giorni
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I trattamenti dell'AOP comprendono la stimolazione, l'ossigeno della cannula nasale, l'ossigeno pressurizzato, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la ventilazione meccanica invasiva, i farmaci (surfattante polmonare, aminofillina).
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7 giorni
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Eventi avversi durante l'alimentazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Tempi di ritenzione del latte
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Numero di partecipanti con distensione
Lasso di tempo: 7 giorni
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La distensione è stata diagnosticata da un medico e un'infermiera.
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7 giorni
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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quantità di latte di ritenzione
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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SPO2
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNF201221
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