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Effetto della posizione a tre scale sul miglioramento dell'apnea della prematurità

20 gennaio 2015 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Effetto della posizione a tre scale sul miglioramento dell'apnea della prematurità e sulle prestazioni di alimentazione nella prematurità: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della posizione a tre gradini (TSP) sul tasso di apnea della prematurità (AOP), sulle prestazioni di alimentazione e sui segni vitali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea della prematurità (AOP) è un sintomo critico comune dei neonati prematuri con gravi danni per la prematurità. L'apnea ricorrente può portare a danni cerebrali causati dall'ipossia, che colpisce il sistema nervoso, anche minacciando la vita (1, 2). Pertanto, la scelta di un intervento che possa prevenire e ridurre l'insorgenza di AOP con minori effetti collaterali è una questione importante che dovrebbe essere attentamente monitorata dall'assistenza sanitaria dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

La posizione prona è il trattamento all'avanguardia per la sua semplicità, economicità e non invasività. In clinica, include la posizione prona orizzontale (HPP), la posizione prona inclinata della testa di 15° (HETP) e la posizione prona a tre gradini (TSP)(3). Molti studi hanno dimostrato che HETP può consentire l'aumento del volume toracico e rendere addominale movimento più coordinato nei bambini pretermine, e quindi è più favorevole rispetto all'HPP sul miglioramento della funzione respiratoria. Quindi HETP è stata una posizione di routine in terapia intensiva neonatale invece di HPP (4, 5). HETP, tuttavia, fa sempre scivolare i bambini ai piedi del letto con conseguente ostruzione delle vie aeree. Pertanto, gli studiosi hanno proposto TSP che dovrebbe prevenire questo fenomeno (6). Nello studio verrà valutata l'efficacia del TSP sul miglioramento della AOP cercando di trovare una posizione più idonea per i neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pretermine, età gestazionale (GA) <34 settimane determinata dall'ecografia ostetrica e dall'esame clinico
  2. segni vitali costanti
  3. I punteggi di Apgar erano maggiori o uguali a 3 a 1 minuto e maggiori o uguali a 5 a 5 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. neonati con malformazioni congenite, ad esempio cardiopatie congenite, ernia diaframmatica, Hirschsprung, ecc
  2. Neonati che necessitano di posizione e/o intervento speciali (gastroschisi o cateterismo ombelicale)
  3. peso<1000g
  4. neonati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva convenzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a tre gradini
I neonati nel gruppo di studio (n=72) hanno ricevuto un intervento in posizione di tre scale (TSP) (testa alta 15°) per una settimana.
I neonati nel gruppo TSP hanno ricevuto una posizione prona su tre gradini. Le fasi di attuazione sono state le seguenti: 1) prodotto pad di tre gradi posizione prona la cui altezza totale dovrebbe essere la stessa altezza della testa elevata di 15 °. 2) Sistemare i neonati sul materassino con la testa sulla scala più alta, il petto sul secondo gradino e la gamba sul terzo gradino, piegando le ginocchia al petto
Altro: gruppo di posizione di inclinazione elevata della testa
Il gruppo di controllo (n=72) ha ricevuto l'intervento in posizione di inclinazione elevata della testa (HETP) (testa sollevata di 15°) per una settimana.
Ai neonati del gruppo HETP è stata concessa una posizione prona a testa alta di 15° utilizzando un goniometro con la testa di lato, le braccia contro i lati del corpo che si piegano naturalmente, le ginocchia piegate al petto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di AOP
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza di desaturazione definita come saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SPO2) <85%
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di trattamenti
Lasso di tempo: 7 giorni
I trattamenti dell'AOP comprendono la stimolazione, l'ossigeno della cannula nasale, l'ossigeno pressurizzato, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la ventilazione meccanica invasiva, i farmaci (surfattante polmonare, aminofillina).
7 giorni
Eventi avversi durante l'alimentazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tempi di ritenzione del latte
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di partecipanti con distensione
Lasso di tempo: 7 giorni
La distensione è stata diagnosticata da un medico e un'infermiera.
7 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
quantità di latte di ritenzione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
SPO2
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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