성인 악성 흉막 중피종 환자에서 Pemetrexed 및 Cisplatin 병용 BBI608에 대한 연구
2022년 4월 9일 업데이트: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
성인 악성 흉막 중피종 환자에서 BBI608과 페메트렉시드 및 시스플라틴 병용요법의 I/II상 임상 연구
이것은 악성 흉막 중피종(MPM)에 대한 1차 치료제로서 페메트렉시드 및 시스플라틴 화학요법과 병용한 BBI608의 오픈 라벨, 다기관, 1/2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
1단계
포함 기준:
- 악성 흉막 중피종(MPM) 또는 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적으로 확인된 진단.
- MPM에 대한 수정된 반응 평가 기준(mRECIST) 또는 NSCLC에 대한 RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
- ≥ 20세.
- 서면 동의 제공.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자의 경우: 연구 기간 동안 및 마지막 프로토콜 치료 투여 후 30일 동안 피임을 사용하거나 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL.
- 호중구 ≥ 1500/μL.
- 혈소판 ≥ 100,000/μL.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 범위 상한(ULN)의 2.5배[간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하].
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN.
- 크레아티닌 청소율(추정값) ≥ 60mL/분.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 가임기 여성은 소변 임신 검사 결과 음성입니다.
2 단계
포함 기준:
- MPM의 조직학적으로 확인된 진단.
- 순진한 치료 및 절제가 필요하지 않음.
- 수정된 RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
- ≥ 20세.
- 서면 동의 제공.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자의 경우: 연구 기간 동안 및 마지막 프로토콜 치료 투여 후 30일 동안 피임을 사용하거나 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- Hb ≥ 9.0g/dL.
- 호중구 ≥ 1500/μL.
- 혈소판 ≥ 100,000/μL.
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN[간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5배 ULN].
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN.
- 크레아티닌 클리어런스(예상 값) > 60mL/분.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 가임기 여성은 소변 임신 검사 결과 음성입니다.
1단계와 2단계 모두
제외 기준:
- 이전 항암 화학 요법 및 방사선 요법.
- 이전 호르몬 요법, 면역 요법, 온열 요법, 수술.
- 치료가 필요하거나 증상이 있는 모든 뇌 전이.
- 활동성 다발성 원발성 암.
- 크론병, 궤양성 대장염, 소장절제술.
- 비정상적인 ECG.
- 이전 심근 경색.
- 항부정맥제의 현재 사용.
- 통제되지 않은 동시 질병.
- 페메트렉세드, 시스플라틴 또는 백금을 함유한 기타 약물에 대해 알려진 중증 과민증.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 다른 연구 약물을 받았습니다.
- 매일 BBI608 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 경우.
- BBI608로 사전 치료.
- 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBI608 펄스 페메트렉시드 및 시스플라틴
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480mg 1일 2회 경구 투여(1일 총 960mg)
500 mg/m2 I.V. 각 치료 주기의 1일차에 주입(Pemetrexed가 3일차에 투여되는 1주기 제외).
75 mg/m2 I.V. 각 치료 주기의 1일차에 주입(시스플라틴이 3일차에 제공되는 1주기 제외).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 부분: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 추적관찰 기간 중 임상시험용 의약품 초기 투여부터 최종 평가까지 약 17개월
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AE는 조사 약물이 투여된 연구 대상자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생입니다. SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE였습니다.
ADR은 연구용 약물과 관련이 있다고 평가된 부작용으로 정의되었습니다. |
추적관찰 기간 중 임상시험용 의약품 초기 투여부터 최종 평가까지 약 17개월
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1단계 부분: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: Cycle 1 1일차부터 24일차 투여 전 검사까지(23일)
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DLT는 DLT 평가 기간 동안 BBI608과 인과 관계가 있는 BBI608을 제공받은 모든 참가자에서 발생한 다음 중 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었으며 "확실", "가능성" 또는 "가능"으로 평가되었습니다. 부작용의 중증도는 CTCAE v4.0-JCOG에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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Cycle 1 1일차부터 24일차 투여 전 검사까지(23일)
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1상 부분: Pem 및 CDDP와 함께 투여 시 BBI608의 최대 관찰 농도(Cmax) 및 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일(Cmax만) 및 23일
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주기 1 1일(Cmax만) 및 23일
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1단계 부분: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일차 및 23일차
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AUC0-12: 0시부터 12시간까지의 농도-시간 곡선하 면적, AUC0-24: 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선하 면적, AUC0-inf: 0시부터 농도-시간 곡선하 면적 무한대
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주기 1 1일차 및 23일차
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2단계 파트: 무진행 생존(PFS)
기간: BBI608 투여부터 기록된 PD 또는 사망 중 더 이른 시점까지 약 17개월
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PFS는 BBI608 투여부터 문서화된 PD(mRECIST 또는 RECIST 1.1에 따라 평가됨) 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
영상평가위원회의 영상평가 결과를 2상 부분에 사용하였다.
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BBI608 투여부터 기록된 PD 또는 사망 중 더 이른 시점까지 약 17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: BBI608의 첫 번째 용량부터 30주까지 6주마다, 31주부터 9주마다.
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최상의 전체 반응은 연구 치료 시작부터 치료 종료까지 기록된 최고의 반응입니다.
RECIST 1.1은 NSCLC 환자의 종양 반응 및 전반적인 반응 평가와 MPM 환자의 비흉막 병변 평가에 사용되었습니다.
mRECIST는 MPM 환자의 종양 반응 및 전반적인 반응을 평가하는 데 사용되었습니다.
임상 1상은 부위별 영상진단 결과를, 임상 2상은 영상진단위원회 영상진단 결과를 활용하였다.
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BBI608의 첫 번째 용량부터 30주까지 6주마다, 31주부터 9주마다.
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반응률(RR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: BBI608 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 약 17개월
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응답률(RR): 가장 좋은 전체 응답이 CR 또는 PR인 피험자의 비율. 질병 통제율(DCR): 최상의 전체 반응이 CR, PR 또는 SD인 대상체의 비율. 임상 1상은 부위별 영상진단 결과를, 임상 2상은 영상진단위원회 영상진단 결과를 활용하였다. |
BBI608 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 약 17개월
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전반적인 생존(OS)
기간: BBI608 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 31개월
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OS는 BBI608 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최종 관찰 시 생존하거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 접촉(즉, 방문 또는 전화) 날짜에 검열되었습니다.
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BBI608 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 31개월
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호흡 기능 검사(폐활량[VC] 및 강제 폐활량[FVC])
기간: BBI608의 첫 투여부터 30주까지 6주마다, 그 후 31주부터 9주마다[실제로는 111주까지]
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BBI608의 첫 투여부터 30주까지 6주마다, 그 후 31주부터 9주마다[실제로는 111주까지]
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호흡 기능 검사(처음 1초 동안의 강제 호기량[FEV1])
기간: BBI608의 첫 투여부터 30주까지 6주마다, 그 후 31주부터 9주마다[실제로는 111주까지]
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BBI608의 첫 투여부터 30주까지 6주마다, 그 후 31주부터 9주마다[실제로는 111주까지]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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