Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BBI608:sta yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuramesoteliooma

lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus BBI608:sta yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus BBI608:sta yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kemoterapian kanssa ensilinjan pahanlaatuisen pleuramesoteliooman (MPM) hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaihe 1

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisen pleuramesoteliooman (MPM) tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi.
  • Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty muokatuissa vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien osalta (mRECIST) MPM:lle tai RECIST 1.1:lle NSCLC:lle.
  • ≥ 20 vuotta.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Mies- tai naispotilas, joka on hedelmällisessä iässä: On suostuttava käyttämään ehkäisyä tai ryhdyttävä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen protokollan hoitoannoksen jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl.
  • Neutrofiilit ≥ 1500/μl.
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl.
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN) [≤ 5-kertainen ULN missä tahansa maksametastaasissa].
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen ULN.
  • Kreatiniinipuhdistuma (arvioitu arvo) ≥ 60 ml/min.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti.

Vaihe 2

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu MPM-diagnoosi.
  • Ei ollut hoidettu eikä tarkoitettu resektioon.
  • Mitattavissa oleva sairaus muunnetun RECISTin määrittämänä.
  • ≥ 20 vuotta.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Mies- tai naispotilas, joka on hedelmällisessä iässä: On suostuttava käyttämään ehkäisyä tai ryhdyttävä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen protokollan hoitoannoksen jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Hb ≥ 9,0 g/dl.
  • Neutrofiilit ≥ 1500/μl.
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl.
  • ASAT- ja ALAT-arvot ≤ 2,5-kertainen ULN [≤ 5-kertainen ULN-arvo potilailla, joilla on jokin maksametastaasi].
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen ULN.
  • Kreatiniinipuhdistuma (arvioitu arvo) > 60 ml/min.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti.

Sekä vaihe 1 että 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syövän vastainen kemoterapia ja sädehoito.
  • Aikaisempi hormonihoito, immunoterapia, lämpöhoito, leikkaus.
  • Mikä tahansa aivometastaasi, joka vaatii hoitoa tai oireenmukaista.
  • Aktiiviset useat primaariset syövät.
  • Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ohutsuolen resektio.
  • Epänormaalit EKG:t.
  • Aiempi sydäninfarkti.
  • Rytmihäiriölääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet.
  • Tunnettu vakava yliherkkyys pemetreksedille, sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville lääkkeille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Sai muita tutkimuslääkkeitä.
  • Ei pysty tai halua niellä BBI608-kapseleita päivittäin.
  • Aikaisempi hoito BBI608:lla.
  • Tutkijoiden mielestä tutkimukseen ei voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BBI608 pulssi pemetreksedia ja sisplatiinia
Lääke: BBI608
480 mg suun kautta kahdesti päivässä (960 mg vuorokausiannos)
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2 I.V. infuusio jokaisen hoitosyklin päivänä 1 (lukuun ottamatta sykliä 1, jossa pemetreksedia annetaan päivänä 3).
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2 I.V. infuusio jokaisen hoitosyklin päivänä 1 (paitsi sykli 1, jossa sisplatiinia annetaan päivänä 3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 osa: Haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittavaikutuksia (ADR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitusannostuksen ja seurantahavaintojakson loppuarvioinnin välillä noin 17 kuukautta

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimushenkilössä, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

SAE oli AE, joka täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • Seuraukset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. Esimerkkejä tällaisista lääketieteellisistä tapahtumista ovat allerginen bronkospasmi, joka vaatii intensiivistä hoitoa ensiapuun tai kotona, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoitoon.

ADR määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden arvioitiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen
Tutkimuslääkkeen aloitusannostuksen ja seurantahavaintojakson loppuarvioinnin välillä noin 17 kuukautta
Vaihe 1 osa: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 24 päivään ennen annostusta (23 päivää)

DLT määriteltiin haittatapahtumaksi, joka vastasi jokin seuraavista ja joka tapahtui DLT-arviointijakson aikana kaikilla osallistujilla, joille oli annettu BBI608 ja jonka syy-yhteys BBI608:aan arvioitiin "määräiseksi", "todennäköiseksi" tai "mahdolliseksi". Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin CTCAE v4.0-JCOG:n mukaan.

  • Asteen 4 neutropenia, joka jatkuu ≥ 7 päivää
  • Asteen ≥ 3 kuumeinen neutropenia, joka jatkuu ≥ 5 päivää
  • Asteen 3 trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa, asteen 4 trombosytopenia

  • Asteen ≥ 3 ei-hematotoksisuus lukuun ottamatta seuraavia:

    1. Ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu ja elektrolyyttihäiriöt, jotka paranivat 3 päivän kuluessa alkamisesta luokkaan ≤ 2 tai hävisivät asianmukaisen hoidon jälkeen
    2. Ripuli ja väsymys, jotka parani 5 päivän kuluessa alkamisesta arvoon ≤ 2 tai hävisivät asianmukaisen hoidon jälkeen
  • Muita kliinisesti merkittäviä oireita tutkijan mielestä
Syklin 1 päivästä 24 päivään ennen annostusta (23 päivää)
Vaihe 1 osa: BBI608:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ja pienin havaittu pitoisuus (Cmin) Pem:n ja CDDP:n kanssa annettuna
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (vain Cmax) ja päivä 23
Kierto 1 Päivä 1 (vain Cmax) ja päivä 23
Vaihe 1 osa: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 23
AUC0-12: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 12 tuntiin, AUC0-24: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin, AUC0-inf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla äärettömään
Kierto 1 Päivä 1 ja päivä 23
Vaihe 2 osa: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: BBI608:n antamisesta dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi on aikaisempi, noin 17 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi BBI608:n antamisesta dokumentoituun PD:hen (mRECIST- tai RECIST 1.1:n mukaan arvioituna) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Vaiheen 2 osassa käytettiin kuvantamisen arviointikomitean kuvantamisarvioinnin tulosta.
BBI608:n antamisesta dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi on aikaisempi, noin 17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä BBI608-annoksesta viikkoon 30 asti ja 9 viikon välein viikosta 31 alkaen.
Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta hoidon loppuun. RECIST 1.1 -testiä käytettiin kasvainvasteen ja kokonaisvasteen arvioimiseen NSCLC-potilailla sekä mahdollisten ei-keuhkopussin leesioiden arvioimiseen potilailla, joilla oli MPM. mRECISTiä käytettiin kasvainvasteen ja kokonaisvasteen arvioimiseen potilailla, joilla oli MPM. Tutkimuspaikkakohtaisen kuvantamisarvioinnin tulosta käytettiin vaiheen 1 osassa ja kuvantamisen arviointikomitean kuvantamisarvioinnin tulosta vaiheen 2 osassa.
6 viikon välein ensimmäisestä BBI608-annoksesta viikkoon 30 asti ja 9 viikon välein viikosta 31 alkaen.
Response Rate (RR) ja Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: BBI608:n antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, noin 17 kuukautta

Response rate (RR): Niiden koehenkilöiden osuus, joiden paras kokonaisvaste on CR tai PR.

Disease Control rate (DCR): Niiden potilaiden osuus, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai SD.

Tutkimuspaikkakohtaisen kuvantamisarvioinnin tulosta käytettiin vaiheen 1 osassa ja kuvantamisen arviointikomitean kuvantamisarvioinnin tulosta vaiheen 2 osassa.
BBI608:n antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, noin 17 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: BBI608:n antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 31 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi BBI608:n antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka olivat elossa viimeisen havainnoinnin aikana tai kadonneet seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottonsa (eli vierailun tai puhelimen) päivämääränä.
BBI608:n antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 31 kuukautta
Hengityselinten toimintatestit (vitaalikapasiteetti [VC] ja pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC])
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä BBI608-annoksesta viikkoon 30 asti ja sitten 9 viikon välein viikosta 31 [Oikeastaan ​​viikkoon 111 asti]
6 viikon välein ensimmäisestä BBI608-annoksesta viikkoon 30 asti ja sitten 9 viikon välein viikosta 31 [Oikeastaan ​​viikkoon 111 asti]
Hengitystoiminnan testit (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa [FEV1])
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä BBI608-annoksesta viikkoon 30 asti ja sitten 9 viikon välein viikosta 31 [Oikeastaan ​​viikkoon 111 asti]
6 viikon välein ensimmäisestä BBI608-annoksesta viikkoon 30 asti ja sitten 9 viikon välein viikosta 31 [Oikeastaan ​​viikkoon 111 asti]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8807005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset BBI608

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa