Um estudo de BBI608 em combinação com pemetrexede e cisplatina em pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno

Fase 1

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) ou Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC).
• Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST) para MPM ou RECIST 1.1 para NSCLC.
• ≥ 20 anos de idade.
• Fornecimento de consentimento informado por escrito.
• Para pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar: Deve concordar em usar contracepção ou tomar medidas para evitar a gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose de tratamento do protocolo.
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL.
• Neutrófilos ≥ 1500/μL.
• Plaquetas ≥ 100.000/μL.
• Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior da faixa normal (ULN) [≤ 5 vezes o LSN com qualquer metástase hepática].
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN.
• Depuração de creatinina (valor estimado) ≥ 60 mL/min.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez de urina negativo.

Fase 2

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de MPM.
• Tratamento virgem e não indicado para ressecção.
• Doença mensurável conforme definido pelo RECIST modificado.
• ≥ 20 anos de idade.
• Fornecimento de consentimento informado por escrito.
• Para pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar: Deve concordar em usar contracepção ou tomar medidas para evitar a gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose de tratamento do protocolo.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Hb ≥ 9,0 g/dL.
• Neutrófilos ≥ 1500/μL.
• Plaquetas ≥ 100.000/μL.
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o LSN [≤ 5 vezes o LSN para pacientes com qualquer metástase hepática].
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN.
• Depuração de creatinina (valor estimado) > 60 mL/min.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez de urina negativo.

Fase 1 e 2

Critério de exclusão:

• Quimioterapia e radioterapia anticancerígenas prévias.
• Terapia hormonal prévia, imunoterapia, termoterapia, operação.
• Qualquer metástase cerebral que requeira tratamento ou seja sintomática.
• Cânceres primários múltiplos ativos.
• doença de Crohn, colite ulcerosa, ressecção do intestino delgado.
• ECGs anormais.
• Infarto do miocárdio prévio.
• Uso atual de medicação antiarrítmica.
• Doenças concomitantes descontroladas.
• Hipersensibilidade grave conhecida ao pemetrexed, cisplatina ou outras drogas contendo platina.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Recebeu outros medicamentos experimentais.
• Incapaz ou sem vontade de engolir as cápsulas de BBI608 diariamente.
• Tratamento prévio com BBI608.
• Inelegível para participação no estudo na opinião dos investigadores.