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Uno studio su BBI608 in combinazione con pemetrexed e cisplatino in pazienti adulti con mesotelioma pleurico maligno

9 aprile 2022 aggiornato da: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/II su BBI608 in combinazione con pemetrexed e cisplatino in pazienti adulti con mesotelioma pleurico maligno

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 su BBI608 in combinazione con pemetrexed e chemioterapia con cisplatino come trattamento di prima linea per il mesotelioma pleurico maligno (MPM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase 1

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di mesotelioma pleurico maligno (MPM) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) per MPM o RECIST 1.1 per NSCLC.
  • ≥ 20 anni di età.
  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Per pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile: Deve accettare di utilizzare la contraccezione o adottare misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento del protocollo.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Emoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL.
  • Neutrofili ≥ 1500/μL.
  • Piastrine ≥ 100.000/μL.
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN) [≤ 5 volte ULN con qualsiasi metastasi epatica].
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN.
  • Clearance della creatinina (valore stimato) ≥ 60 ml/min.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Le femmine in età fertile hanno un test di gravidanza sulle urine negativo.

Fase 2

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di MPM.
  • Naïve al trattamento e non indicato per la resezione.
  • Malattia misurabile come definita dal RECIST modificato.
  • ≥ 20 anni di età.
  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Per pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile: Deve accettare di utilizzare la contraccezione o adottare misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento del protocollo.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Hb ≥ 9,0 g/dL.
  • Neutrofili ≥ 1500/μL.
  • Piastrine ≥ 100.000/μL.
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN [≤ 5 volte ULN per i pazienti con qualsiasi metastasi epatica].
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN.
  • Clearance della creatinina (valore stimato) > 60 ml/min.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Le femmine in età fertile hanno un test di gravidanza sulle urine negativo.

Sia la fase 1 che la fase 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia e radioterapia anticancro.
  • Precedente terapia ormonale, immunoterapia, termoterapia, operazione.
  • Qualsiasi metastasi cerebrale che richieda trattamento o sintomatica.
  • Tumori primari multipli attivi.
  • Morbo di Crohn, colite ulcerosa, resezione dell'intestino tenue.
  • ECG anormali.
  • Pregresso infarto miocardico.
  • Uso corrente di farmaci antiaritmici.
  • Malattie concomitanti non controllate.
  • Ipersensibilità grave nota al pemetrexed, al cisplatino o ad altri farmaci contenenti platino.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Ha ricevuto altri farmaci sperimentali.
  • Incapace o riluttante a deglutire le capsule di BBI608 ogni giorno.
  • Precedente trattamento con BBI608.
  • Non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il parere degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBI608 puls pemetrexed e cisplatino
Droga: BBI608
480 mg per via orale due volte al giorno (dose giornaliera totale di 960 mg)
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 I.V. infusione il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (ad eccezione del ciclo 1, in cui Pemetrexed sarà somministrato il giorno 3).
Droga: Cisplatino
75 mg/m2 e.v. infusione il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ad eccezione del ciclo 1, in cui il cisplatino sarà somministrato il giorno 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Tra la somministrazione iniziale del farmaco sperimentale e la valutazione finale nel periodo di osservazione di follow-up, circa 17 mesi

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto dello studio a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

Un SAE era un AE che soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità o incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un evento medico importante che può mettere a rischio il soggetto o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Esempi di tali eventi medici includono broncospasmo allergico che richiede un trattamento intensivo in un pronto soccorso oa casa, discrasie ematiche o convulsioni che non comportano il ricovero ospedaliero.

Un ADR è stato definito come eventi avversi valutati come correlati al farmaco sperimentale
Tra la somministrazione iniziale del farmaco sperimentale e la valutazione finale nel periodo di osservazione di follow-up, circa 17 mesi
Fase 1 Parte: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 24 esame pre-dose (23 giorni)

La DLT è stata definita come un evento avverso che soddisfa uno dei seguenti eventi verificatosi durante il periodo di valutazione della DLT in tutti i partecipanti a cui è stato somministrato BBI608 con la relazione causale con BBI608 valutata come "Definito", "Probabile" o "Possibile". La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base al CTCAE v4.0-JCOG.

  • Neutropenia di grado 4 persistente per ≥ 7 giorni
  • Neutropenia febbrile di grado ≥ 3 persistente per ≥ 5 giorni
  • Trombocitopenia di grado 3 che richiede trasfusioni di piastrine, trombocitopenia di grado 4

  • Grado ≥ 3 non ematotossicità eccetto quanto segue:

    1. Inappetenza, nausea, vomito e anomalie elettrolitiche che, entro 3 giorni dall'esordio, sono migliorate al grado ≤ 2 o si sono risolte dopo un trattamento appropriato
    2. Diarrea e affaticamento che, entro 5 giorni dall'esordio, sono migliorati al grado ≤ 2 o si sono risolti dopo un trattamento appropriato
  • Altri segni clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 24 esame pre-dose (23 giorni)
Fase 1 Parte: Concentrazione massima osservata (Cmax) e concentrazione minima osservata (Cmin) di BBI608 quando somministrato con Pem e CDDP
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (solo Cmax) e Giorno 23
Ciclo 1 Giorno 1 (solo Cmax) e Giorno 23
Fase 1 Parte: Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 23
AUC0-12: Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero a 12 ore, AUC0-24: Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero a 24 ore, AUC0-inf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero all'infinito
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 23
Fase 2 Parte: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di BBI608 alla malattia di Parkinson documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifica prima, circa 17 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla somministrazione di BBI608 alla PD documentata (valutata secondo mRECIST o RECIST 1.1) o al decesso, a seconda di quale evento si verifica prima. Il risultato della valutazione dell'imaging da parte del comitato di valutazione dell'imaging è stato utilizzato per la parte della fase 2.
Dalla somministrazione di BBI608 alla malattia di Parkinson documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifica prima, circa 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dalla prima dose di BBI608 fino alla settimana 30 e ogni 9 settimane dalla settimana 31.
La migliore risposta complessiva è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento. Il RECIST 1.1 è stato utilizzato per la valutazione della risposta del tumore e della risposta complessiva nei pazienti con NSCLC e anche per la valutazione di eventuali lesioni non pleuriche nei pazienti con MPM. Il mRECIST è stato utilizzato per la valutazione della risposta del tumore e della risposta complessiva nei pazienti con MPM. Il risultato della valutazione dell'imaging per centro di studio è stato utilizzato per la parte della fase 1 e il risultato della valutazione dell'imaging da parte del comitato di valutazione dell'imaging è stato utilizzato per la parte della fase 2.
Ogni 6 settimane dalla prima dose di BBI608 fino alla settimana 30 e ogni 9 settimane dalla settimana 31.
Tasso di risposta (RR) e tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di BBI608 alla morte per qualsiasi causa, circa 17 mesi

Tasso di risposta (RR): percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR.

Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o SD.

Il risultato della valutazione dell'imaging per centro di studio è stato utilizzato per la parte della fase 1 e il risultato della valutazione dell'imaging da parte del comitato di valutazione dell'imaging è stato utilizzato per la parte della fase 2.
Dalla somministrazione di BBI608 alla morte per qualsiasi causa, circa 17 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di BBI608 alla morte per qualsiasi causa, fino a 31 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla somministrazione di BBI608 alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi all'osservazione finale o persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto (ad esempio, visita o telefono).
Dalla somministrazione di BBI608 alla morte per qualsiasi causa, fino a 31 mesi
Test di funzionalità respiratoria (capacità vitale [VC] e capacità vitale forzata [FVC])
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dalla prima dose di BBI608 fino alla settimana 30, e poi ogni 9 settimane dalla settimana 31 [In realtà fino alla settimana 111]
Ogni 6 settimane dalla prima dose di BBI608 fino alla settimana 30, e poi ogni 9 settimane dalla settimana 31 [In realtà fino alla settimana 111]
Test di funzionalità respiratoria (volume espiratorio forzato nel primo secondo [FEV1])
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dalla prima dose di BBI608 fino alla settimana 30, e poi ogni 9 settimane dalla settimana 31 [In realtà fino alla settimana 111]
Ogni 6 settimane dalla prima dose di BBI608 fino alla settimana 30, e poi ogni 9 settimane dalla settimana 31 [In realtà fino alla settimana 111]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8807005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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