Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BBI608 i kombination med pemetrexed och cisplatin hos vuxna patienter med malignt pleuralt mesoteliom

9 april 2022 uppdaterad av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En klinisk fas I/II studie av BBI608 i kombination med pemetrexed och cisplatin hos vuxna patienter med malignt pleuralt mesoteliom

Detta är en öppen, multicenter, fas 1/2-studie av BBI608 i kombination med pemetrexed och cisplatin kemoterapi som en förstahandsbehandling för malignt pleuralt mesoteliom (MPM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Fas 1

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av malignt pleuralt mesoteliom (MPM) eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  • Mätbar sjukdom som definieras av de modifierade responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (mRECIST) för MPM eller RECIST 1.1 för NSCLC.
  • ≥ 20 års ålder.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  • För manliga eller kvinnliga patienter med barnproducerande potential: Måste gå med på att använda preventivmedel eller vidta åtgärder för att undvika graviditet under studien och i 30 dagar efter den sista protokolldosen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL.
  • Neutrofiler ≥ 1500/μL.
  • Trombocyter ≥ 100 000/μL.
  • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) [≤ 5 gånger ULN med eventuell levermetastasering].
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5-faldigt ULN.
  • Kreatininclearance (uppskattat värde) ≥ 60 ml/min.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  • Kvinnor i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest.

Fas 2

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av MPM.
  • Behandlingen är naiv och inte indicerad för resektion.
  • Mätbar sjukdom enligt definitionen av den modifierade RECIST.
  • ≥ 20 års ålder.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  • För manliga eller kvinnliga patienter med barnproducerande potential: Måste gå med på att använda preventivmedel eller vidta åtgärder för att undvika graviditet under studien och i 30 dagar efter den sista protokolldosen.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Hb ≥ 9,0 g/dL.
  • Neutrofiler ≥ 1500/μL.
  • Trombocyter ≥ 100 000/μL.
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5-faldigt ULN [≤ 5-faldigt ULN för patienter med någon levermetastasering].
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5-faldigt ULN.
  • Kreatininclearance (uppskattat värde) > 60 ml/min.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  • Kvinnor i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest.

Både fas 1 och 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anti-cancer kemoterapi och strålbehandling.
  • Tidigare hormonbehandling, immunterapi, termoterapi, operation.
  • Alla hjärnmetastaser som kräver behandling eller symptomatisk.
  • Aktiva multipla primära cancerformer.
  • Crohns sjukdom, ulcerös kolit, tunntarmsresektion.
  • Onormala EKG.
  • Tidigare hjärtinfarkt.
  • Nuvarande användning av antiarytmika.
  • Okontrollerade samtidiga sjukdomar.
  • Känd svår överkänslighet mot pemetrexed, cisplatin eller andra läkemedel som innehåller platina.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Fick andra undersökningsläkemedel.
  • Kan inte eller vill svälja BBI608 kapslar dagligen.
  • Tidigare behandling med BBI608.
  • Ej kvalificerad för deltagande i studien enligt utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BBI608 puls pemetrexed och cisplatin
Läkemedel: BBI608
480 mg oralt två gånger dagligen (960 mg total daglig dos)
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m2 I.V. infusion på dag 1 i varje behandlingscykel (förutom cykel 1, där Pemetrexed kommer att ges på dag 3).
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m2 I.V. infusion på dag 1 i varje behandlingscykel (förutom cykel 1, där Cisplatin kommer att ges på dag 3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 del: Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (ADR)
Tidsram: Mellan initial dosering av prövningsläkemedlet och slutlig utvärdering i den uppföljande observationsperioden, cirka 17 månader

En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiesubjekt som administrerats ett prövningsläkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.

En SAE var en AE som uppfyllde ett eller flera av följande kriterier:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
  • Är en medfödd anomali eller fosterskada
  • Är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra försökspersonen eller kan kräva ett medicinskt eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Exempel på sådana medicinska händelser är allergisk bronkospasm som kräver intensiv behandling på en akutmottagning eller i hemmet, bloddyskrasier eller kramper som inte leder till sjukhusvistelse.

En biverkning definierades som biverkningar som bedömdes vara relaterade till prövningsläkemedlet
Mellan initial dosering av prövningsläkemedlet och slutlig utvärdering i den uppföljande observationsperioden, cirka 17 månader
Fas 1 del: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från dag 1 i cykel 1 till dag 24 undersökning före dos (23 dagar)

DLT definierades som en negativ händelse som möter något av följande som inträffade under DLT-utvärderingsperioden hos alla deltagare som fick BBI608 med orsakssambandet till BBI608 bedömt som "Definitiv", "Sannolik" eller "Möjlig". Biverkningarnas svårighetsgrad graderades enligt CTCAE v4.0-JCOG.

  • Grad 4 neutropeni kvarstår i ≥ 7 dagar
  • Grad ≥ 3 febril neutropeni som kvarstår i ≥ 5 dagar
  • Grad 3 trombocytopeni som kräver blodplättstransfusioner, grad 4 trombocytopeni

  • Grad ≥ 3 icke-hematotoxicitet förutom följande:

    1. Oaptitlöshet, illamående, kräkningar och elektrolytavvikelse som inom 3 dagar efter debuten förbättrades till grad ≤ 2 eller gick över efter lämplig behandling
    2. Diarré och trötthet som inom 5 dagar efter debuten förbättrades till grad ≤ 2 eller försvann efter lämplig behandling
  • Andra kliniskt signifikanta tecken enligt utredarens åsikt
Från dag 1 i cykel 1 till dag 24 undersökning före dos (23 dagar)
Fas 1 del: Maximal observerad koncentration (Cmax) och minsta observerade koncentration (Cmin) av BBI608 vid administrering med Pem och CDDP
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (endast Cmax) och dag 23
Cykel 1 dag 1 (endast Cmax) och dag 23
Fas 1 del: Area under koncentration-tidskurvan
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Dag 23
AUC0-12: Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till 12 timmar, AUC0-24: Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar, AUC0-inf: Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändligheten
Cykel 1 Dag 1 och Dag 23
Fas 2 Del: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från BBI608-administration till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare, cirka 17 månader
PFS definierades som tiden från administrering av BBI608 till dokumenterad PD (bedömd enligt mRECIST eller RECIST 1.1) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare. Resultatet av bildbedömning av bildbedömningskommittén användes för fas 2 del.
Från BBI608-administration till dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare, cirka 17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från den första dosen av BBI608 till vecka 30, och var 9:e vecka från vecka 31.
Det bästa totala svaret är det bästa svaret som registrerats från början av studiebehandlingen till slutet av behandlingen. RECIST 1.1 användes för utvärdering av tumörsvar och övergripande respons hos patienter med NSCLC, och även för utvärdering av eventuella icke-pleurala lesioner hos patienter med MPM. mRECIST användes för utvärdering av tumörsvar och övergripande svar hos patienter med MPM. Resultatet av bildbedömningen per studieplats användes för fas 1-delen och resultatet av bildbedömningsutvärderingen av bildbedömningskommittén användes för fas 2-delen.
Var 6:e ​​vecka från den första dosen av BBI608 till vecka 30, och var 9:e vecka från vecka 31.
Responsfrekvens (RR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från administrering av BBI608 till dödsfall oavsett orsak, cirka 17 månader

Svarsfrekvens (RR): Andel försökspersoner vars bästa övergripande svar är CR eller PR.

Sjukdomskontrollfrekvens (DCR): Andel försökspersoner vars bästa övergripande svar är CR, PR eller SD.

Resultatet av bildbedömningen per studieplats användes för fas 1-delen och resultatet av bildbedömningsutvärderingen av bildbedömningskommittén användes för fas 2-delen.
Från administrering av BBI608 till dödsfall oavsett orsak, cirka 17 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från administrering av BBI608 till dödsfall oavsett orsak, upp till 31 månader
OS definierades som tiden från administrering av BBI608 till dödsfall oavsett orsak. Deltagare som levde vid slutobservation eller förlorade till uppföljning censurerades vid sitt senaste kontaktdatum (d.v.s. besök eller telefon).
Från administrering av BBI608 till dödsfall oavsett orsak, upp till 31 månader
Andningsfunktionstester (Vital Capacity [VC] och Forced Vital Capacity [FVC])
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från den första dosen av BBI608 till vecka 30, och sedan var 9:e vecka från vecka 31 [Faktiskt upp till vecka 111]
Var 6:e ​​vecka från den första dosen av BBI608 till vecka 30, och sedan var 9:e vecka från vecka 31 [Faktiskt upp till vecka 111]
Andningsfunktionstester (tvingad utandningsvolym under första sekunden [FEV1])
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från den första dosen av BBI608 till vecka 30, och sedan var 9:e vecka från vecka 31 [Faktiskt upp till vecka 111]
Var 6:e ​​vecka från den första dosen av BBI608 till vecka 30, och sedan var 9:e vecka från vecka 31 [Faktiskt upp till vecka 111]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8807005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på BBI608

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera