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Un estudio de BBI608 en combinación con pemetrexed y cisplatino en pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno

9 de abril de 2022 actualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase I/II de BBI608 en combinación con pemetrexed y cisplatino en pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 de BBI608 en combinación con pemetrexed y quimioterapia con cisplatino como tratamiento de primera línea para el mesotelioma pleural maligno (MPM).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Fase 1

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de mesotelioma pleural maligno (MPM) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
  • Enfermedad medible según la definición de los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) para MPM o RECIST 1.1 para NSCLC.
  • ≥ 20 años de edad.
  • Entrega de consentimiento informado por escrito.
  • Para pacientes masculinos o femeninos en edad fértil: debe aceptar usar métodos anticonceptivos o tomar medidas para evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de tratamiento del protocolo.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL.
  • Neutrófilos ≥ 1500/μL.
  • Plaquetas ≥ 100.000/μL.
  • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) [≤ 5 veces el LSN con cualquier metástasis hepática].
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN.
  • Depuración de creatinina (valor estimado) ≥ 60 ml/min.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina negativa.

Fase 2

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de MPM.
  • Tratamiento naïve y no indicado para resección.
  • Enfermedad medible definida por el RECIST modificado.
  • ≥ 20 años de edad.
  • Entrega de consentimiento informado por escrito.
  • Para pacientes masculinos o femeninos en edad fértil: debe aceptar usar métodos anticonceptivos o tomar medidas para evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de tratamiento del protocolo.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
  • Hb ≥ 9,0 g/dl.
  • Neutrófilos ≥ 1500/μL.
  • Plaquetas ≥ 100.000/μL.
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN [≤ 5 veces el LSN para pacientes con cualquier metástasis hepática].
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN.
  • Depuración de creatinina (valor estimado) > 60 ml/min.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina negativa.

Tanto la Fase 1 como la 2

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia y radioterapia anticancerígenas previas.
  • Terapia hormonal previa, inmunoterapia, termoterapia, operación.
  • Cualquier metástasis cerebral que requiera tratamiento o sea sintomática.
  • Cánceres primarios múltiples activos.
  • Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, resección de intestino delgado.
  • ECG anormales.
  • Infarto de miocardio previo.
  • Uso actual de medicación antiarrítmica.
  • Enfermedades concurrentes no controladas.
  • Hipersensibilidad grave conocida a pemetrexed, cisplatino u otros medicamentos que contengan platino.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Recibió otros medicamentos en investigación.
  • No puede o no quiere tragar cápsulas de BBI608 diariamente.
  • Tratamiento previo con BBI608.
  • No elegible para participar en el estudio en opinión de los Investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BBI608 pulso pemetrexed y cisplatino
480 mg por vía oral dos veces al día (dosis diaria total de 960 mg)
500 mg/m2 i.v. perfusión el Día 1 de cada ciclo de tratamiento (excepto el ciclo 1, en el que Pemetrexed se administrará el Día 3).
75 mg/m2 i.v. perfusión el Día 1 de cada ciclo de tratamiento (excepto el Ciclo 1, en el que Cisplatino se administrará el Día 3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de la fase 1: número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Entre la dosificación inicial del fármaco en investigación y la evaluación final en el período de observación de seguimiento, unos 17 meses

Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio al que se le administró un fármaco en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.

Un SAE era un EA que cumplía con uno o más de los siguientes criterios:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • Resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento
  • Es un evento médico importante que puede poner en peligro al sujeto o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente. Los ejemplos de tales eventos médicos incluyen broncoespasmo alérgico que requiere tratamiento intensivo en una sala de emergencias o en el hogar, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultan en la hospitalización del paciente.

Una RAM se definió como eventos adversos evaluados como relacionados con el fármaco en investigación.

Entre la dosificación inicial del fármaco en investigación y la evaluación final en el período de observación de seguimiento, unos 17 meses
Parte de la fase 1: número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 24 examen previo a la dosis (23 días)

DLT se definió como un evento adverso que cumpliera cualquiera de los siguientes que ocurrieron durante el período de evaluación de DLT en cualquier participante que recibió BBI608 con la relación causal con BBI608 evaluada como "definitiva", "probable" o "posible". La gravedad de los eventos adversos se calificó de acuerdo con CTCAE v4.0-JCOG.

  • Neutropenia de grado 4 que persiste durante ≥ 7 días
  • Neutropenia febril de grado ≥ 3 que persiste durante ≥ 5 días
  • Trombocitopenia de grado 3 que requiere transfusiones de plaquetas, trombocitopenia de grado 4
  • No hematotoxicidad de grado ≥ 3 excepto lo siguiente:

    1. Inapetencia, náuseas, vómitos y anomalías electrolíticas que, dentro de los 3 días posteriores al inicio, mejoraron a un grado ≤ 2 o se resolvieron después del tratamiento adecuado
    2. Diarrea y fatiga que, dentro de los 5 días posteriores al inicio, mejoraron a un grado ≤ 2 o se resolvieron después del tratamiento adecuado
  • Otros signos clínicamente significativos a juicio del investigador
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 24 examen previo a la dosis (23 días)
Parte de la fase 1: concentración máxima observada (Cmax) y concentración mínima observada (Cmin) de BBI608 cuando se administra con Pem y CDDP
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (solo Cmax) y Día 23
Ciclo 1 Día 1 (solo Cmax) y Día 23
Parte de la fase 1: área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 23
AUC0-12: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas, AUC0-24: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas, AUC0-inf: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Ciclo 1 Día 1 y Día 23
Parte de la fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la administración de BBI608 hasta la EP documentada o la muerte, lo que ocurra primero, alrededor de 17 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la administración de BBI608 hasta la EP documentada (evaluada de acuerdo con mRECIST o RECIST 1.1) o la muerte, lo que ocurra primero. El resultado de la evaluación de imágenes por parte del comité de evaluación de imágenes se utilizó para la parte de la fase 2.
Desde la administración de BBI608 hasta la EP documentada o la muerte, lo que ocurra primero, alrededor de 17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la primera dosis de BBI608 hasta la semana 30 y cada 9 semanas desde la semana 31.
La mejor respuesta general es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento. El RECIST 1.1 se utilizó para la evaluación de la respuesta tumoral y la respuesta global en pacientes con NSCLC, y también para la evaluación de cualquier lesión no pleural en pacientes con MPM. El mRECIST se utilizó para la evaluación de la respuesta tumoral y la respuesta general en pacientes con MPM. El resultado de la evaluación de imágenes por sitio de estudio se usó para la parte de la fase 1, y el resultado de la evaluación de imágenes realizada por el comité de evaluación de imágenes se usó para la parte de la fase 2.
Cada 6 semanas desde la primera dosis de BBI608 hasta la semana 30 y cada 9 semanas desde la semana 31.
Tasa de respuesta (RR) y tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la administración de BBI608 hasta la muerte por cualquier causa, unos 17 meses

Tasa de respuesta (RR): proporción de sujetos cuya mejor respuesta general es CR o PR.

Tasa de control de la enfermedad (DCR): Proporción de sujetos cuya mejor respuesta global es CR, PR o SD.

El resultado de la evaluación de imágenes por sitio de estudio se usó para la parte de la fase 1, y el resultado de la evaluación de imágenes realizada por el comité de evaluación de imágenes se usó para la parte de la fase 2.

Desde la administración de BBI608 hasta la muerte por cualquier causa, unos 17 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la administración de BBI608 hasta la muerte por cualquier causa, hasta 31 meses
OS se definió como el tiempo desde la administración de BBI608 hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes vivos en la observación final o perdidos durante el seguimiento fueron censurados en la fecha de su último contacto (es decir, visita o teléfono).
Desde la administración de BBI608 hasta la muerte por cualquier causa, hasta 31 meses
Pruebas de Función Respiratoria (Capacidad Vital [VC] y Capacidad Vital Forzada [FVC])
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la primera dosis de BBI608 hasta la Semana 30, y luego cada 9 semanas desde la Semana 31 [En realidad hasta la Semana 111]
Cada 6 semanas desde la primera dosis de BBI608 hasta la Semana 30, y luego cada 9 semanas desde la Semana 31 [En realidad hasta la Semana 111]
Pruebas de Función Respiratoria (Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo [FEV1])
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la primera dosis de BBI608 hasta la Semana 30, y luego cada 9 semanas desde la Semana 31 [En realidad hasta la Semana 111]
Cada 6 semanas desde la primera dosis de BBI608 hasta la Semana 30, y luego cada 9 semanas desde la Semana 31 [En realidad hasta la Semana 111]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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