- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347917
Un estudio de BBI608 en combinación con pemetrexed y cisplatino en pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno
Un estudio clínico de fase I/II de BBI608 en combinación con pemetrexed y cisplatino en pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiba, Japón
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Fase 1
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de mesotelioma pleural maligno (MPM) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
- Enfermedad medible según la definición de los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) para MPM o RECIST 1.1 para NSCLC.
- ≥ 20 años de edad.
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Para pacientes masculinos o femeninos en edad fértil: debe aceptar usar métodos anticonceptivos o tomar medidas para evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de tratamiento del protocolo.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL.
- Neutrófilos ≥ 1500/μL.
- Plaquetas ≥ 100.000/μL.
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) [≤ 5 veces el LSN con cualquier metástasis hepática].
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN.
- Depuración de creatinina (valor estimado) ≥ 60 ml/min.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina negativa.
Fase 2
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de MPM.
- Tratamiento naïve y no indicado para resección.
- Enfermedad medible definida por el RECIST modificado.
- ≥ 20 años de edad.
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Para pacientes masculinos o femeninos en edad fértil: debe aceptar usar métodos anticonceptivos o tomar medidas para evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de tratamiento del protocolo.
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- Hb ≥ 9,0 g/dl.
- Neutrófilos ≥ 1500/μL.
- Plaquetas ≥ 100.000/μL.
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN [≤ 5 veces el LSN para pacientes con cualquier metástasis hepática].
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN.
- Depuración de creatinina (valor estimado) > 60 ml/min.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina negativa.
Tanto la Fase 1 como la 2
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia y radioterapia anticancerígenas previas.
- Terapia hormonal previa, inmunoterapia, termoterapia, operación.
- Cualquier metástasis cerebral que requiera tratamiento o sea sintomática.
- Cánceres primarios múltiples activos.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, resección de intestino delgado.
- ECG anormales.
- Infarto de miocardio previo.
- Uso actual de medicación antiarrítmica.
- Enfermedades concurrentes no controladas.
- Hipersensibilidad grave conocida a pemetrexed, cisplatino u otros medicamentos que contengan platino.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Recibió otros medicamentos en investigación.
- No puede o no quiere tragar cápsulas de BBI608 diariamente.
- Tratamiento previo con BBI608.
- No elegible para participar en el estudio en opinión de los Investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BBI608 pulso pemetrexed y cisplatino
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480 mg por vía oral dos veces al día (dosis diaria total de 960 mg)
500 mg/m2 i.v. perfusión el Día 1 de cada ciclo de tratamiento (excepto el ciclo 1, en el que Pemetrexed se administrará el Día 3).
75 mg/m2 i.v. perfusión el Día 1 de cada ciclo de tratamiento (excepto el Ciclo 1, en el que Cisplatino se administrará el Día 3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte de la fase 1: número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Entre la dosificación inicial del fármaco en investigación y la evaluación final en el período de observación de seguimiento, unos 17 meses
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio al que se le administró un fármaco en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un SAE era un EA que cumplía con uno o más de los siguientes criterios:
Una RAM se definió como eventos adversos evaluados como relacionados con el fármaco en investigación. |
Entre la dosificación inicial del fármaco en investigación y la evaluación final en el período de observación de seguimiento, unos 17 meses
|
Parte de la fase 1: número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 24 examen previo a la dosis (23 días)
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DLT se definió como un evento adverso que cumpliera cualquiera de los siguientes que ocurrieron durante el período de evaluación de DLT en cualquier participante que recibió BBI608 con la relación causal con BBI608 evaluada como "definitiva", "probable" o "posible". La gravedad de los eventos adversos se calificó de acuerdo con CTCAE v4.0-JCOG.
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Desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 24 examen previo a la dosis (23 días)
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Parte de la fase 1: concentración máxima observada (Cmax) y concentración mínima observada (Cmin) de BBI608 cuando se administra con Pem y CDDP
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (solo Cmax) y Día 23
|
Ciclo 1 Día 1 (solo Cmax) y Día 23
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Parte de la fase 1: área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 23
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AUC0-12: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas, AUC0-24: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas, AUC0-inf: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
|
Ciclo 1 Día 1 y Día 23
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Parte de la fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la administración de BBI608 hasta la EP documentada o la muerte, lo que ocurra primero, alrededor de 17 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la administración de BBI608 hasta la EP documentada (evaluada de acuerdo con mRECIST o RECIST 1.1) o la muerte, lo que ocurra primero.
El resultado de la evaluación de imágenes por parte del comité de evaluación de imágenes se utilizó para la parte de la fase 2.
|
Desde la administración de BBI608 hasta la EP documentada o la muerte, lo que ocurra primero, alrededor de 17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la primera dosis de BBI608 hasta la semana 30 y cada 9 semanas desde la semana 31.
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La mejor respuesta general es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento.
El RECIST 1.1 se utilizó para la evaluación de la respuesta tumoral y la respuesta global en pacientes con NSCLC, y también para la evaluación de cualquier lesión no pleural en pacientes con MPM.
El mRECIST se utilizó para la evaluación de la respuesta tumoral y la respuesta general en pacientes con MPM.
El resultado de la evaluación de imágenes por sitio de estudio se usó para la parte de la fase 1, y el resultado de la evaluación de imágenes realizada por el comité de evaluación de imágenes se usó para la parte de la fase 2.
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Cada 6 semanas desde la primera dosis de BBI608 hasta la semana 30 y cada 9 semanas desde la semana 31.
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Tasa de respuesta (RR) y tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la administración de BBI608 hasta la muerte por cualquier causa, unos 17 meses
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Tasa de respuesta (RR): proporción de sujetos cuya mejor respuesta general es CR o PR. Tasa de control de la enfermedad (DCR): Proporción de sujetos cuya mejor respuesta global es CR, PR o SD. El resultado de la evaluación de imágenes por sitio de estudio se usó para la parte de la fase 1, y el resultado de la evaluación de imágenes realizada por el comité de evaluación de imágenes se usó para la parte de la fase 2. |
Desde la administración de BBI608 hasta la muerte por cualquier causa, unos 17 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la administración de BBI608 hasta la muerte por cualquier causa, hasta 31 meses
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OS se definió como el tiempo desde la administración de BBI608 hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes vivos en la observación final o perdidos durante el seguimiento fueron censurados en la fecha de su último contacto (es decir, visita o teléfono).
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Desde la administración de BBI608 hasta la muerte por cualquier causa, hasta 31 meses
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Pruebas de Función Respiratoria (Capacidad Vital [VC] y Capacidad Vital Forzada [FVC])
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la primera dosis de BBI608 hasta la Semana 30, y luego cada 9 semanas desde la Semana 31 [En realidad hasta la Semana 111]
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Cada 6 semanas desde la primera dosis de BBI608 hasta la Semana 30, y luego cada 9 semanas desde la Semana 31 [En realidad hasta la Semana 111]
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Pruebas de Función Respiratoria (Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo [FEV1])
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la primera dosis de BBI608 hasta la Semana 30, y luego cada 9 semanas desde la Semana 31 [En realidad hasta la Semana 111]
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Cada 6 semanas desde la primera dosis de BBI608 hasta la Semana 30, y luego cada 9 semanas desde la Semana 31 [En realidad hasta la Semana 111]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- D8807005
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