Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBI608 w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u dorosłych pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące BBI608 w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u dorosłych pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące BBI608 w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Faza 1

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM) lub niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w zmodyfikowanych kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) dla MPM lub RECIST 1.1 dla NSCLC.
  • ≥ 20 lat.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • W przypadku pacjentów płci męskiej lub żeńskiej mogących zajść w ciążę: Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub podjąć działania w celu uniknięcia ciąży podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej protokołu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl.
  • Neutrofile ≥ 1500/μl.
  • Płytki krwi ≥ 100 000/μl.
  • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (AlAT) ≤ 2,5-krotna górna granica normy (GGN) [≤ 5-krotna GGN przy jakichkolwiek przerzutach do wątroby].
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotność GGN.
  • Klirens kreatyniny (wartość szacunkowa) ≥ 60 ml/min.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Faza 2

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie MPM.
  • Leczenie pierwotne i niewskazane do resekcji.
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją zmodyfikowanego RECIST.
  • ≥ 20 lat.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • W przypadku pacjentów płci męskiej lub żeńskiej mogących zajść w ciążę: Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub podjąć działania w celu uniknięcia ciąży podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej protokołu.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Hb ≥ 9,0 g/dl.
  • Neutrofile ≥ 1500/μl.
  • Płytki krwi ≥ 100 000/μl.
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotna GGN [≤ 5-krotna GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby].
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotność GGN.
  • Klirens kreatyniny (wartość szacunkowa) > 60 ml/min.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Zarówno faza 1, jak i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia i radioterapia przeciwnowotworowa.
  • Przebyta hormonoterapia, immunoterapia, termoterapia, operacja.
  • Wszelkie przerzuty do mózgu wymagające leczenia lub objawowe.
  • Aktywne liczne pierwotne nowotwory.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, resekcja jelita cienkiego.
  • Nieprawidłowe EKG.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego.
  • Aktualne stosowanie leków antyarytmicznych.
  • Niekontrolowane choroby współistniejące.
  • Znana ciężka nadwrażliwość na pemetreksed, cisplatynę lub inne leki zawierające platynę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Otrzymał inne badane leki.
  • Niezdolność lub niechęć do codziennego połykania kapsułek BBI608.
  • Wcześniejsze leczenie BBI608.
  • Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu w opinii Śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBI608 puls pemetreksed i cisplatyna
Lek: BBI608
480 mg doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 960 mg)
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 i.v. infuzji w dniu 1 każdego cyklu leczenia (z wyjątkiem cyklu 1, w którym pemetreksed zostanie podany w dniu 3).
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 i.v. infuzji w dniu 1 każdego cyklu leczenia (z wyjątkiem cyklu 1, w którym cisplatyna zostanie podana w dniu 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część fazy 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Pomiędzy podaniem początkowej dawki badanego leku a oceną końcową w okresie obserwacji kontrolnej upłynęło około 17 miesięcy

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u badanego osobnika, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

SAE to zdarzenie niepożądane spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków. Przykładami takich zdarzeń medycznych są alergiczny skurcz oskrzeli wymagający intensywnego leczenia w izbie przyjęć lub w domu, dyskrazje krwi lub drgawki, które nie skutkują hospitalizacją pacjenta.

ADR zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane ocenione jako związane z badanym lekiem
Pomiędzy podaniem początkowej dawki badanego leku a oceną końcową w okresie obserwacji kontrolnej upłynęło około 17 miesięcy
Część fazy 1: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 24 badanie przed podaniem dawki (23 dni)

DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane spełniające dowolne z poniższych kryteriów, które wystąpiło podczas okresu oceny DLT u dowolnego uczestnika, któremu podano BBI608, ze związkiem przyczynowym z BBI608 ocenionym jako „Określony”, „Prawdopodobny” lub „Możliwy”. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z CTCAE v4.0-JCOG.

  • Neutropenia 4. stopnia utrzymująca się przez ≥ 7 dni
  • Gorączka neutropeniczna stopnia ≥ 3. utrzymująca się przez ≥ 5 dni
  • Trombocytopenia 3. stopnia wymagająca transfuzji płytek krwi, trombocytopenia 4. stopnia

  • Niehematotoksyczność stopnia ≥ 3, z wyjątkiem następujących:

    1. Brak apetytu, nudności, wymioty i zaburzenia elektrolitowe, które w ciągu 3 dni od wystąpienia zmniejszyły się do stopnia ≤ 2 lub ustąpiły po odpowiednim leczeniu
    2. Biegunka i zmęczenie, które w ciągu 5 dni od wystąpienia zmniejszyły się do stopnia ≤ 2 lub ustąpiły po odpowiednim leczeniu
  • Inne istotne klinicznie objawy w opinii badacza
Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 24 badanie przed podaniem dawki (23 dni)
Część fazy 1: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) i minimalne obserwowane stężenie (Cmin) BBI608 przy podawaniu z Pem i CDDP
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (tylko Cmax) i Dzień 23
Cykl 1 Dzień 1 (tylko Cmax) i Dzień 23
Faza 1 Część: Pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 23
AUC0-12: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 12 godzin, AUC0-24: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin, AUC0-inf: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 23
Faza 2 Część: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od podania BBI608 do udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 17 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od podania BBI608 do udokumentowanej PD (ocenianej według mRECIST lub RECIST 1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wynik oceny obrazowania przeprowadzonej przez komisję oceny obrazowania został wykorzystany w części fazy 2.
Od podania BBI608 do udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od pierwszej dawki BBI608 do 30. tygodnia i co 9 tygodni od 31. tygodnia.
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia. Kwestionariusz RECIST 1.1 wykorzystano do oceny odpowiedzi guza i odpowiedzi ogólnej u pacjentów z NSCLC, a także do oceny wszelkich zmian pozaopłucnowych u pacjentów z MPM. mRECIST zastosowano do oceny odpowiedzi nowotworu i ogólnej odpowiedzi u pacjentów z MPM. Wynik oceny obrazowej według miejsca badania wykorzystano w części fazy 1, a wynik oceny obrazowej przeprowadzonej przez komitet oceniający obrazowanie wykorzystano w części fazy 2.
Co 6 tygodni od pierwszej dawki BBI608 do 30. tygodnia i co 9 tygodni od 31. tygodnia.
Wskaźnik odpowiedzi (RR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od podania BBI608 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, około 17 miesięcy

Wskaźnik odpowiedzi (RR): Odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR lub PR.

Wskaźnik kontroli choroby (DCR): Odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR lub SD.

Wynik oceny obrazowej według miejsca badania wykorzystano w części fazy 1, a wynik oceny obrazowej przeprowadzonej przez komitet oceniający obrazowanie wykorzystano w części fazy 2.
Od podania BBI608 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, około 17 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od podania BBI608 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 31 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od podania BBI608 do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy żyjący podczas ostatniej obserwacji lub zagubieni w obserwacji zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu (tj. Wizyty lub telefonu).
Od podania BBI608 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 31 miesięcy
Testy funkcji oddechowych (pojemność życiowa [VC] i natężona pojemność życiowa [FVC])
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od pierwszej dawki BBI608 do 30. tygodnia, a następnie co 9 tygodni od 31. tygodnia [właściwie do 111. tygodnia]
Co 6 tygodni od pierwszej dawki BBI608 do 30. tygodnia, a następnie co 9 tygodni od 31. tygodnia [właściwie do 111. tygodnia]
Testy czynnościowe układu oddechowego (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie [FEV1])
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od pierwszej dawki BBI608 do 30. tygodnia, a następnie co 9 tygodni od 31. tygodnia [właściwie do 111. tygodnia]
Co 6 tygodni od pierwszej dawki BBI608 do 30. tygodnia, a następnie co 9 tygodni od 31. tygodnia [właściwie do 111. tygodnia]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8807005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj