Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BBI608 vizsgálata pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő felnőtt betegeknél

2022. április 9. frissítette: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Fázis I/II klinikai vizsgálata a BBI608-ról pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, fázis 1/2 vizsgálat a BBI608-ról pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinált kemoterápiával, a rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) első vonalbeli kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japán
        • National Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1. fázis

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) vagy nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózisa.
  • Mérhető betegség a szilárd daganatokra vonatkozó módosított válaszértékelési kritériumok (mRECIST) által az MPM esetében vagy a RECIST 1.1 szerint az NSCLC esetében.
  • ≥ 20 éves kor felett.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
  • Gyermeknemzőképes férfi vagy nőbeteg: Fogamzásgátlást kell alkalmazni, vagy intézkedéseket kell hozni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt és az utolsó protokoll szerinti kezelési adag után 30 napig.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl.
  • Neutrophilek ≥ 1500/μL.
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/μL.
  • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN) [≤ 5-szörös ULN bármilyen májmetasztázis esetén].
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának.
  • Kreatinin-clearance (becsült érték) ≥ 60 ml/perc.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív a vizelet terhességi tesztje.

2. fázis

Bevételi kritériumok:

  • Az MPM szövettanilag megerősített diagnózisa.
  • Kezelés naiv, és nem javasolt reszekció.
  • Mérhető betegség a módosított RECIST által meghatározottak szerint.
  • ≥ 20 éves kor felett.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
  • Gyermeknemzőképes férfi vagy nőbeteg: Fogamzásgátlást kell alkalmazni, vagy intézkedéseket kell hozni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt és az utolsó protokoll szerinti kezelési adag után 30 napig.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Hb ≥ 9,0 g/dl.
  • Neutrophilek ≥ 1500/μL.
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/μL.
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szöröse [≤ az ULN 5-szöröse bármely májmetasztázisban szenvedő betegeknél].
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának.
  • Kreatinin-clearance (becsült érték) > 60 ml/perc.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív a vizelet terhességi tesztje.

1. és 2. fázis is

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rákellenes kemoterápia és sugárterápia.
  • Korábbi hormonterápia, immunterápia, hőterápia, műtét.
  • Bármely agyi áttét, amely kezelést vagy tüneti kezelést igényel.
  • Aktív többszörös primer rák.
  • Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, vékonybél reszekció.
  • Rendellenes EKG-k.
  • Korábbi szívinfarktus.
  • Az antiarrhythmiás gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • Nem kontrollált egyidejű betegségek.
  • Ismert súlyos túlérzékenység pemetrexeddel, ciszplatinnal vagy más platinát tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Más vizsgálati gyógyszereket kapott.
  • Nem tudja vagy nem akarja lenyelni a BBI608 kapszulát naponta.
  • Előzetes kezelés BBI608-cal.
  • A vizsgálatban való részvételre a nyomozók véleménye szerint alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBI608 puls pemetrexed és ciszplatin
Drog: BBI608
480 mg szájon át naponta kétszer (960 mg teljes napi adag)
Drog: Pemetrexed
500 mg/m2 I.V. infúzió minden kezelési ciklus 1. napján (kivéve az 1. ciklust, amelyben a Pemetrexed a 3. napon kerül beadásra).
Drog: Ciszplatin
75 mg/m2 I.V. infúzió minden kezelési ciklus 1. napján (kivéve az 1. ciklust, amelyben a ciszplatint a 3. napon adják be).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nemkívánatos gyógyszerreakciókkal (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdeti adagolása és a nyomon követési megfigyelési időszakban végzett végső értékelés között körülbelül 17 hónap

Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati alanyban, akinek vizsgálati gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.

A SAE olyan AE volt, amely megfelel egy vagy több alábbi kritériumnak:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • Kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség
  • Fontos orvosi esemény, amely veszélyeztetheti az alanyt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények egyikének megakadályozása érdekében. Az ilyen egészségügyi események példái közé tartozik az allergiás hörgőgörcs, amely intenzív kezelést igényel a sürgősségi osztályon vagy otthon, vérzavarok vagy görcsök, amelyek nem eredményeznek fekvőbeteg-kórházi kezelést.

A gyógyszermellékhatást olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak
A vizsgálati gyógyszer kezdeti adagolása és a nyomon követési megfigyelési időszakban végzett végső értékelés között körülbelül 17 hónap
1. fázis rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától az adagolás előtti 24. napig (23 nap)

A DLT-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a DLT-értékelési időszak alatt a BBI608-at kapott bármely résztvevőnél bekövetkezett, és a BBI608-cal való ok-okozati összefüggést "Határozott", "Valószínű" vagy "Lehetséges"-ként értékelték. A nemkívánatos események súlyosságát a CTCAE v4.0-JCOG szerint osztályozták.

  • 4. fokozatú neutropenia, amely ≥ 7 napig fennáll
  • ≥ 3. fokozatú lázas neutropenia, amely ≥ 5 napig fennáll
  • 3. fokozatú thrombocytopenia, amely vérlemezke transzfúziót igényel, 4. fokozatú thrombocytopenia

  • ≥ 3. fokozatú nem hematotoxicitás, kivéve a következőket:

    1. Étvágytalanság, hányinger, hányás és elektrolit-rendellenesség, amely a kezdettől számított 3 napon belül ≤ 2-es fokozatra javult, vagy megfelelő kezelés után megszűnt
    2. Hasmenés és fáradtság, amely a kezdettől számított 5 napon belül ≤ 2-es fokozatra javult, vagy megfelelő kezelés után megszűnt
  • Egyéb klinikailag jelentős tünetek a vizsgáló véleménye szerint
Az 1. ciklus 1. napjától az adagolás előtti 24. napig (23 nap)
1. fázis rész: A BBI608 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) és minimális megfigyelt koncentrációja (Cmin) Pem-mel és CDDP-vel együtt adva
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (csak Cmax) és 23. nap
1. ciklus 1. nap (csak Cmax) és 23. nap
1. fázis rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 23. nap
AUC0-12: Koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 12 óráig, AUC0-24: koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig, AUC0-inf: koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig
1. ciklus 1. nap és 23. nap
2. fázis rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A BBI608 beadásától a dokumentált PD vagy halálozásig, amelyik a korábbi, körülbelül 17 hónap
A PFS-t a BBI608 beadásától a dokumentált PD-ig (az mRECIST vagy RECIST 1.1 szerint értékelve) vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A képalkotó bizottság képalkotó vizsgálatának eredményét használtuk fel a 2. fázisban.
A BBI608 beadásától a dokumentált PD vagy halálozásig, amelyik a korábbi, körülbelül 17 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz
Időkeret: A BBI608 első adagjától a 30. hétig 6 hetente, a 31. héttől pedig 9 hetente.
A legjobb általános válasz a vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés végéig feljegyzett legjobb válasz. A RECIST 1.1-et a tumorválasz és az általános válasz értékelésére használták NSCLC-ben szenvedő betegeknél, valamint az MPM-ben szenvedő betegek nem pleurális elváltozásainak értékelésére. Az mRECIST-t az MPM-ben szenvedő betegek tumorválaszának és általános válaszának értékelésére használták. A vizsgálati helyszín szerinti képalkotó értékelés eredményét az 1. fázisban, a képalkotó bizottság képalkotó értékelésének eredményét a 2. fázisban használtuk fel.
A BBI608 első adagjától a 30. hétig 6 hetente, a 31. héttől pedig 9 hetente.
Válaszarány (RR) és betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A BBI608 beadásától a halálig bármilyen okból, körülbelül 17 hónap

Válaszarány (RR): Azon alanyok aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR vagy PR.

Betegségkontroll arány (DCR): Azon alanyok aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR, PR vagy SD.

A vizsgálati helyszín szerinti képalkotó értékelés eredményét az 1. fázisban, a képalkotó bizottság képalkotó értékelésének eredményét a 2. fázisban használtuk fel.
A BBI608 beadásától a halálig bármilyen okból, körülbelül 17 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A BBI608 beadásától a halálig bármilyen okból, akár 31 hónapig
Az operációs rendszert a BBI608 beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. A végső megfigyeléskor életben lévő vagy a nyomon követéstől elveszett résztvevőket az utolsó kapcsolatfelvételükkor (azaz látogatásuk vagy telefonon) cenzúrázták.
A BBI608 beadásától a halálig bármilyen okból, akár 31 hónapig
Légzésfunkciós tesztek (életkapacitás [VC] és kényszerített életkapacitás [FVC])
Időkeret: A BBI608 első adagjától a 30. hétig 6 hetente, majd a 31. héttől 9 hetente [valójában a 111. hétig]
A BBI608 első adagjától a 30. hétig 6 hetente, majd a 31. héttől 9 hetente [valójában a 111. hétig]
Légzésfunkciós tesztek (Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben [FEV1])
Időkeret: A BBI608 első adagjától a 30. hétig 6 hetente, majd a 31. héttől 9 hetente [valójában a 111. hétig]
A BBI608 első adagjától a 30. hétig 6 hetente, majd a 31. héttől 9 hetente [valójában a 111. hétig]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8807005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a BBI608

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel