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전신성 홍반성 루푸스에서 우스테키누맙의 2a상 효능 및 안전성 연구

2020년 3월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 우스테키누맙의 다중심, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE - 피부 발진, 관절염, 신장 문제 및 다른 문제 중에서도 빈혈).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관(연구에 관련된 하나 이상의 의료 연구 센터), 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구자도 참가자도 연구 약물에 대해 알지 못함), 위약 대조, 개념 증명 연구 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자의 우스테키누맙. 참가자는 모든 포함 기준 및 제외 기준 없음을 달성하기 위해 스크리닝된 다음 수반되는 배경 약물과 함께 우스테키누맙 또는 위약을 받게 됩니다. 참가자는 전신 홍반성 루푸스 반응 지수 2000(SRI-4)을 사용하여 반응에 대해 주로 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
      • Taichung, 대만
      • Taichung City, 대만
      • Taoyuan, 대만
  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Koeln, 독일
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
      • Leon, 멕시코
      • Mexico, 멕시코
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Syracuse, New York, 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Málaga, 스페인
      • Santiago de Compostela, 스페인
      • Sevilla, 스페인
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, 아르헨티나
      • San Juan, 아르헨티나
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
      • Poznan, 폴란드
      • Szczecin, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
      • Szeged, 헝가리
      • Zalaegerszeg, 헝가리
  • 호주
      • Adelaide, 호주
      • Camberwell, 호주
      • Heidelberg, 호주
      • Liverpool, 호주
      • Nedlands, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 SLE에 대한 SLICC 분류 기준을 충족하기 위해 문서화된 병력이 있어야 합니다.
  • ANA 및/또는 항-dsDNA 항체 및/또는 항-dsDNA 항체 중 하나를 포함하여 병력에서 자가항체에 대해 잘 문서화되고(제목 파일, 추천 의사 서한 또는 실험실 결과) 명백하게 양성이며 문서화된 테스트 1개 이상 스미스 항체
  • 선별검사 중 ANA 및/또는 항-dsDNA 항체 및/또는 항-스미스 항체를 포함하여 최소 1개의 명백하게 양성인 자가항체 검사
  • 연구 제제의 최초 투여 전 스크리닝 동안 관찰된 최소 1 BILAG A 및/또는 2 BILAG B 도메인 점수
  • 스크리닝 중에 관찰되고 무작위화 약 2주 내지 6주 전에 평가된 SLEDAI-2K 점수 6 이상(>=)을 기반으로 활동성 질병을 입증합니다. 또한 연구 제제의 첫 번째 투여 전 0주에 임상 특징(즉, 실험실 결과를 제외한 SLEDAI)에 대해 SLEDAI-2K 점수 >= 4를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), RA/루푸스 중복, 건선 또는 활동성 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있는 경우
  • 연구에 등록하는 동안 또는 연구 제제의 마지막 투여를 받은 후 4개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획 또는 아이의 아버지가 됨
  • 연구 제제의 최초 투여 전 지난 3개월 이내에 포함 기준에 기술된 것 이외의 사이클로스포린 A 또는 기타 전신 면역조절제의 전신 또는 국소 크림/연고 제제를 받은 적이 있음
  • 첫 연구 약제 투여 전 3개월 이내에 단일 B 세포 표적화 약제를 투여받았음; 또는 연구 제제의 최초 투여 전 6개월 이내에 벨리무맙 또는 에프라투자맙을 포함하는 이전 B 세포 표적 요법을 1회 이상 받았거나; 또는 연구 제제의 최초 투여 전 12개월 이내에 B 세포 고갈 요법(예를 들어, 리툭시맙)을 받았거나 이러한 요법 후 계속되는 B 세포 고갈의 증거가 있는 자
  • 우스테키누맙을 받은 적이 있음
  • 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있습니다(예외는 첫 연구 물질 투여 전 최소 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료된 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종입니다. 수술로 완치됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우스테키누맙과 병용 약물
참가자는 0주에 약 6mg/kg의 우스테키누맙을 체중 범위에 따라 정맥 주사한 후 최대 40주까지 8주마다(q8w) 우스테키누맙 90mg을 피하(SC)로 투여받습니다. 연구 연장 포함 기준을 충족하는 참가자는 48주차 또는 56주차부터 104주차까지 우스테키누맙 90mg SC q8w를 계속 받게 됩니다. 48주 이후에는 코르티코스테로이드의 테이퍼링이 권장되지만 참가자는 48주와 연구 연장 기간 동안 안정적인 병용 치료를 계속할 것입니다. 연구 치료를 완료하거나 중단한 참가자는 추가로 16주의 안전성 추적 조사를 위해 평가됩니다.
의약품: 우스테키누맙 IV
0주에 정맥 내로 약 6mg/kg의 우스테키누맙의 체중 범위 기반 투여.
다른 이름들:
  • 스텔라라
의약품: 우스테키누맙 SC
연구 연장 시 최대 40주차 및 최대 104주차까지 8주마다 우스테키누맙 90mg 피하 투여(적격 참가자의 경우)
다른: 병용 약물
코르티코스테로이드의 테이퍼링이 48주 이상 권장되더라도 48주까지 및 연구 연장 기간 동안 병용 치료(마이코페놀레이트, 아자티오프린/6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸 및/또는 클로로퀸, 경구 코르티코스테로이드, NSAID, 항고혈압 약물 및 국소 약물) 48.
실험적: 위약에 이은 우스테키누맙과 병용 약물
참가자는 0주차에 위약을 정맥 주사하고 8주차와 16주차에 위약을 피하주사합니다. 24주차에 참가자는 최대 40주차까지 ustekinumab SC q8w를 받습니다. 연구 연장 포함 기준을 충족하는 참가자는 48주차 또는 56주차부터 104주차까지 우스테키누맙 90mg SC q8w를 계속 받게 됩니다. 48주 이후에는 코르티코스테로이드의 테이퍼링이 권장되지만 참가자는 48주와 연구 연장 기간 동안 안정적인 병용 치료를 계속할 것입니다. 연구 치료를 완료하거나 중단한 참가자는 추가로 16주의 안전성 추적 조사를 위해 평가됩니다.
의약품: 우스테키누맙 SC
연구 연장 시 최대 40주차 및 최대 104주차까지 8주마다 우스테키누맙 90mg 피하 투여(적격 참가자의 경우)
다른: 병용 약물
코르티코스테로이드의 테이퍼링이 48주 이상 권장되더라도 48주까지 및 연구 연장 기간 동안 병용 치료(마이코페놀레이트, 아자티오프린/6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸 및/또는 클로로퀸, 경구 코르티코스테로이드, NSAID, 항고혈압 약물 및 국소 약물) 48.
의약품: 위약 주입
0주차에 위약 정맥 주사.
의약품: 위약 SC
8주 및 16주차에 위약 피하 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI-4) 종합 반응(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
SRI-4 반응은 SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000) 총 점수에서 4점 이상 감소, 새로운 British Isles Lupus Assessment Group(BILAG) A 없음 및 1개 이하의 새로운 BILAG로 정의되었습니다. B 도메인 점수 및 PGA(Physician's Global Assessment of Disease Activity) 기준선에서 악화 없음(10% 미만 증가). 복합 반응은 치료 실패 기준을 충족하지 않는 참가자의 SRI-4 반응으로 정의됩니다. SLEDAI-2K 평가는 총 0~105점의 24개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. BILAG 지수: 9개의 장기 시스템으로 나누어지는 SLE와 관련된 임상 징후, 증상 또는 실험실 매개변수를 평가합니다. 각 기관계에 대해: A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음. PGA는 시각적 유사 척도 = 매우 좋음(0) - 매우 나쁨(10)에서 질병 활동을 평가합니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수 2000(SLEDAI 2K) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
SLEDAI-2K는 확립되고 검증된 SLE 활동 지수입니다. 9개 장기 시스템의 24개 특징을 기반으로 하며 지난 30일 동안 SLE 환자의 질병 활동을 측정합니다. 특성에 따라 가중치가 부여됩니다. 특징은 지난 30일 이내에 더 높은 점수를 가진 더 심각한 특징이 있는 경우 평가하는 의사가 점수를 매긴 다음 단순히 총 SLEDAI 2K 점수를 결정하기 위해 추가됩니다.
기준선, 24주차
24주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
PGA는 시각적 아날로그 척도(VAS; 0.0~10.0센티미터[cm])로 기록되었습니다. 의사의 평가 범위는 '루푸스 활동 없음'(0.0)에서 '매우 활동적인 루푸스'(10.0)까지입니다.
기준선, 24주차
24주차에 BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 응답을 받은 참가자 수
기간: 24주차
다음 기준을 충족하는 참가자로 정의된 BICLA 반응: 1. BILAG 개선(기준선의 모든 BILAG A 점수는 B, C 또는 D로 개선되었고 기준선의 모든 BILAG B 점수는 C 또는 D로 개선되었으며 질병 활성도의 악화 없음은 새로운 없음으로 정의됨) BILAG A 점수 및 <= 1 새로운 BILAG B 점수) 및 2. 기준선으로부터 총 SLEDAI-2K의 악화 없음 3. PGA에서 < 1 cm 증가 및 4. 치료 실패 기준 충족 없음. BILAG: 질병 범위, 중증도를 평가합니다(범위: A[중증]에서 E[질병 없음]). SLEDAI-2K: 질병 활동의 개선을 평가합니다(범위: 0 ~ 105; 더 높은 점수 = 더 높은 중증도). PGA: 참가자의 전반적인 건강 상태 악화를 평가합니다(0.0= '루푸스 활동 없음' ~ 10.0 = '매우 활동적인 루푸스').
24주차
24주차에 통증 및 염증 징후가 있는 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 최소 2개의 영향을 받는 관절이 있는 참가자에 대해 통증 및 염증 징후(압통, 부기 또는 삼출액)가 있는 관절(활성 관절) 수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 활동성 관절은 통증과 염증 징후(예: 압통, 부종 또는 삼출액)가 있는 관절로 정의됩니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR106661
  • CNTO1275SLE2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005000-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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