Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2a fázis, az usztekinumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban

2020. március 11. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, koncepciót bizonyító vizsgálat az usztekinumabról aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az usztekinumab hatékonyságát a betegség aktivitásának csökkenésével mérve aktív aktív szisztémás lupusz erythematosusban (SLE – a kötőszövet krónikus rendellenessége, amelyben előfordulhat bőrkiütés, ízületi gyulladás, veseproblémák és vérszegénység, egyéb problémák mellett).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus (több mint egy orvosi kutatóközpont vesz részt a vizsgálatban), randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem a vizsgáló, sem a résztvevő nem tud a vizsgált gyógyszerről), placebo-kontrollos, koncepciót igazoló vizsgálat usztekinumab alkalmazása aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél. A résztvevőket átvizsgálják, hogy teljesítsék az összes felvételi feltételt és egyetlen kizárási feltételt sem, majd usztekinumabot vagy placebót kapnak, valamint egyidejű háttérgyógyszert. A résztvevők válaszát elsősorban a szisztémás lupusz eritematózus válaszindex 2000 (SRI-4) segítségével értékelik. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentína
      • San Juan, Argentína
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Camberwell, Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália
      • Liverpool, Ausztrália
      • Nedlands, Ausztrália
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Szeged, Magyarország
      • Zalaegerszeg, Magyarország
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
      • Leon, Mexikó
      • Mexico, Mexikó
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Koeln, Németország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • Taichung, Tajvan
      • Taichung City, Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak dokumentált kórtörténettel kell rendelkezniük, hogy megfeleljenek az SLICC besorolási kritériumainak az első adag beadása előtt legalább 3 hónapig
  • Legalább 1 jól dokumentált (tantárgyi dosszié, beutaló orvosi levél vagy laboratóriumi eredmény), egyértelműen pozitív, dokumentált teszt autoantitestek kimutatására a kórtörténetben, beleértve a következők valamelyikét: ANA és/vagy anti-dsDNS antitestek és/vagy anti- Smith antitestek
  • Legalább 1 egyértelműen pozitív autoantitest teszt, beleértve ANA és/vagy anti-dsDNS antitesteket és/vagy anti-Smith antitesteket a szűrés során kimutatva
  • Legalább 1 BILAG A és/vagy 2 BILAG B domén pontszámot figyeltek meg a szűrés során a vizsgálati szer első beadása előtt
  • Mutassa be az aktív betegséget a (>=) 6-nál nagyobb vagy egyenlő SLEDAI-2K pontszám alapján, amelyet a szűrés során figyeltek meg, és amelyet körülbelül 2-6 héttel a randomizálás előtt értékeltek. Ezenkívül a SLEDAI-2K pontszámnak >= 4-nek kell lennie a klinikai jellemzők tekintetében (azaz a SLEDAI a laboratóriumi eredmények nélkül) a vizsgálati szer első beadása előtti 0. héten

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb gyulladásos betegségei vannak, amelyek megzavarhatják a hatásosság értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist (RA), a psoriaticus arthritist (PsA), az RA/lupus átfedést, a pikkelysömört vagy az aktív Lyme-kórt.
  • Terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy gyermeket szül, miközben részt vett a vizsgálatban, vagy a vizsgálati szer utolsó beadását követő 4 hónapon belül
  • ciklosporin A-ból vagy más szisztémás immunmoduláló szerből álló szisztémás vagy helyi krém/kenőcs készítményt kapott a vizsgálati szer első beadása előtti elmúlt 3 hónapban.
  • egyetlen B-sejt célzó szert kapott az első vizsgálati szer beadása előtt 3 hónapon belül; vagy több mint 1 korábbi B-sejt célzó terápiában részesült, beleértve belimumabot vagy epratuzamabot a vizsgálati szer első beadását megelőző 6 hónapon belül; vagy B-sejt-kiürítő terápiában (pl. rituximab) részesült a vizsgálati szer első beadását megelőző 12 hónapon belül, vagy az ilyen kezelést követően folyamatos B-sejt-fogyásról van szó.
  • valaha is kapott usztekinumabot
  • A résztvevőnél a szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel (kivételt képeznek a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, amelyeket legalább 3 hónappal az első vizsgálati szer beadása előtt nem kezeltek kiújulásra utaló jelek nélkül, valamint a méhnyak in situ karcinóma, műtétileg meggyógyították)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ustekinumab plusz egyidejű gyógyszeres kezelés
A résztvevők körülbelül 6 mg/ttkg usztekinumabot kapnak intravénásan a testtömegtől függően a 0. héten, majd 90 mg usztekinumabot szubkután (SC) 8 hetente (q8w) a 40. hétig. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálati kiterjesztési kritériumoknak, továbbra is kapnak usztekinumabot 90 mg SC 8 hétig a 48. vagy az 56. héttől a 104. hétig. A résztvevők a stabil egyidejű kezelést a 48. hétig, valamint a vizsgálat meghosszabbításáig folytatják, bár a kortikoszteroidok csökkentése javasolt a 48. hét után is. Azokat a résztvevőket, akik befejezik vagy abbahagyják a vizsgálati kezelést, további 16 hetes biztonsági nyomon követés során értékelik.
Drog: Ustekinumab IV
Az usztekinumab körülbelül 6 mg/ttkg súlytartományon alapuló intravénás adagolása a 0. héten.
Más nevek:
  • STELARA
Drog: Ustekinumab SC
Ustekinumab 90 mg szubkután 8 hetente a 40. hétig és a 104. hétig a vizsgálat kiterjesztésében (a jogosult résztvevők számára)
Egyéb: Egyidejű gyógyszeres kezelés
Egyidejű kezelés (mikofenolát, azatioprin/6-merkaptopurin, metotrexát, hidroxiklorokin és/vagy klorokin, orális kortikoszteroidok, NSAID-ok, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és helyi gyógyszerek) a 48. héten keresztül, valamint a vizsgálat kiterjesztése, bár a kortikoszteroidok fokozatos csökkentése javasolt 48.
Kísérleti: Placebo, majd Ustekinumab plusz egyidejű gyógyszeres kezelés
A résztvevők a 0. héten intravénásan placebót, majd a 8. és 16. héten subcutan placebót kapnak. A 24. héten a résztvevők ustekinumab SC q8w-t kapnak a 40. hétig. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálati kiterjesztési kritériumoknak, továbbra is kapnak usztekinumabot 90 mg SC 8 hétig a 48. vagy az 56. héttől a 104. hétig. A résztvevők a stabil egyidejű kezelést a 48. hétig, valamint a vizsgálat meghosszabbításáig folytatják, bár a kortikoszteroidok csökkentése javasolt a 48. hét után is. Azokat a résztvevőket, akik befejezik vagy abbahagyják a vizsgálati kezelést, további 16 hetes biztonsági nyomon követés során értékelik.
Drog: Ustekinumab SC
Ustekinumab 90 mg szubkután 8 hetente a 40. hétig és a 104. hétig a vizsgálat kiterjesztésében (a jogosult résztvevők számára)
Egyéb: Egyidejű gyógyszeres kezelés
Egyidejű kezelés (mikofenolát, azatioprin/6-merkaptopurin, metotrexát, hidroxiklorokin és/vagy klorokin, orális kortikoszteroidok, NSAID-ok, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és helyi gyógyszerek) a 48. héten keresztül, valamint a vizsgálat kiterjesztése, bár a kortikoszteroidok fokozatos csökkentése javasolt 48.
Drog: Placebo infúzió
Placebo intravénásan a 0. héten.
Drog: Placebo SC
Placebót szubkután a 8. és 16. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten szisztémás lupusz erythematosus válaszadóindex (SRI-4) összetett válaszreakcióval (CR) van
Időkeret: 24. hét
Az SRI-4 választ úgy határozták meg, mint a szisztémás lupusz eritematóz betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) összpontszámának 4 pontos csökkenése, nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A és nem több, mint 1 új BILAG A B domén pontszáma és nincs romlás (kevesebb, mint 10 százalékos növekedés) a kiindulási értékhez képest a Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) szerint. Az összetett válasz az SRI-4 válasz azoknál a résztvevőknél, akik nem felelnek meg a kezelés sikertelenségének kritériumainak. A SLEDAI-2K értékelés 24 elemből áll, amelyek összpontszáma 0 és 105 között van, a magasabb pontszámok pedig fokozott betegségaktivitást jeleznek. BILAG Index: az SLE-vel kapcsolatos klinikai tünetek, tünetek vagy laboratóriumi paraméterek értékelése, 9 szervrendszerre osztva. Minden szervrendszerre: A = súlyos betegség, B = közepesen súlyos betegség, C = enyhe stabil betegség, D = inaktív, de korábban aktív, E = inaktív és soha nem érintett. A PGA vizuális analóg skálán értékeli a betegség aktivitását = nagyon jól (0) - nagyon gyenge (10).
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexében 2000 (SLEDAI 2K) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A SLEDAI-2K egy megállapított, validált SLE aktivitási index. 9 szervrendszerben 24 jellemző jelenlétén alapul, és az előző 30 napban méri az SLE-betegek betegségaktivitását. A jellemzőnek megfelelően súlyozzák. A jellemzőket az értékelő orvos értékeli, ha az elmúlt 30 napban előfordultak súlyosabb jellemzőkkel, magasabb pontszámokkal, majd egyszerűen összeadja a teljes SLEDAI 2K pontszámot, amely 0-tól 105-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok fokozott betegségaktivitást jeleznek.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (PGA) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PGA-t vizuális analóg skálán vettük fel (VAS; 0,0-10,0 centiméter [cm]). Az orvos által végzett értékelés skála a „nincs lupus aktivitás” (0,0) és a „rendkívül aktív lupus” (10,0) között mozog.
Alapállapot, 24. hét
A BILAG-alapú kombinált lupus-vizsgálat (BICLA) válaszával rendelkező résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A BICLA-választ úgy határozták meg, hogy a résztvevők megfeleltek a következő kritériumoknak: 1. BILAG javulás (minden kiindulási BILAG A pontszám B, C vagy D értékre javult, és az összes kiindulási BILAG B pontszám C vagy D értékre javult, és nem romlott a betegség aktivitása, mint nem új BILAG A pontszámok és <= 1 új BILAG B pontszám) és 2. nem romlik a teljes SLEDAI-2K a kiindulási értékhez képest 3. < 1 cm-rel nőtt a PGA és 4. a kezelés sikertelenségének kritériumai nem teljesültek. BILAG: felméri a betegség mértékét, súlyosságát (tartomány: A [súlyos] E [nincs betegség]). SLEDAI-2K: a betegség aktivitásának javulását értékeli (tartomány: 0-105; magasabb pontszám = nagyobb súlyosság). PGA: értékeli a résztvevő általános egészségi állapotának romlását (0,0 = "nincs lupus aktivitás" - 10,0 = "extrém aktív lupus").
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalmas és gyulladásos ízületek számában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az ízületek számában (aktív ízület) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek fájdalommal és gyulladás jeleivel (érzékenység, duzzanat vagy effúzió) azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiinduláskor legalább 2 érintett ízülete volt. Aktív ízületnek nevezzük azt az ízületet, ahol fájdalom és gyulladás jelei vannak (például érzékenység, duzzanat vagy effúzió).
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106661
  • CNTO1275SLE2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005000-19 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Ustekinumab IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel