Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a, Ustekinumabin teho- ja turvallisuustutkimus systeemisessä lupus erythematosuksessa

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus ustekinumabista potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa mitattuna sairauden aktiivisuuden vähenemisellä potilailla, joilla on aktiivinen aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE - krooninen sidekudossairaus, jossa voi esiintyä ihottumaa, niveltulehdusta, munuaisongelmia ja anemia, muiden ongelmien ohella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus (tutkimuksessa mukana useampi kuin yksi lääketieteellinen tutkimuskeskus), satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkoutettu (tutkija tai osallistuja ei tiedä tutkimuslääkkeestä), lumekontrolloitu, konseptitodistustutkimus ustekinumabista potilailla, joilla oli aktiivinen systeeminen lupus erythematosus. Osallistujat seulotaan, jotta he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteerit, ja sitten heille annetaan joko ustekinumabia tai lumelääkettä yhdessä taustalääkkeiden kanssa. Osallistujien vaste arvioidaan ensisijaisesti systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin 2000 (SRI-4) avulla. Osallistujien turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentiina
      • San Juan, Argentiina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camberwell, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Nedlands, Australia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Málaga, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Leon, Meksiko
      • Mexico, Meksiko
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Poznan, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Koeln, Saksa
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Zalaegerszeg, Unkari
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu sairaushistoria, jotta he täyttäisivät SLICC:n SLE-luokituksen kriteerit vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta
  • Vähintään 1 hyvin dokumentoitu (aihetiedosto, lähetelääkärin kirje tai laboratoriotulos), yksiselitteisesti positiivinen, dokumentoitu testi autovasta-aineiden varalta sairaushistoriassa, mukaan lukien jompikumpi seuraavista: ANA- ja/tai anti-dsDNA-vasta-aineet ja/tai anti- Smithin vasta-aineet
  • Vähintään yksi yksiselitteisesti positiivinen autovasta-ainetesti, mukaan lukien ANA- ja/tai anti-dsDNA-vasta-aineet ja/tai anti-Smithin vasta-aineet, havaittu seulonnan aikana
  • Ainakin 1 BILAG A- ja/tai 2 BILAG B -domeenipistemäärä havaittiin seulonnan aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • Osoita aktiivinen sairaus SLEDAI-2K-pistemäärän perusteella, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 6, joka havaittiin seulonnan aikana ja joka arvioitiin noin 2–6 viikkoa ennen satunnaistamista. Lisäksi hänellä on oltava SLEDAI-2K-pistemäärä >= 4 kliinisille piirteille (eli SLEDAI ilman laboratoriotuloksia) viikolla 0 ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa tehon arviointia, mukaan lukien nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), RA/lupus päällekkäisyys, psoriaasi tai aktiivinen Lymen tauti.
  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai synnytät lapsen ollessasi mukana tutkimuksessa tai 4 kuukauden sisällä tutkimusaineen viimeisestä annosta
  • olet saanut systeemisiä tai paikallisesti käytettäviä voide-/voidevalmisteita, joissa on syklosporiini A:ta tai muita systeemisiä immunomoduloivia aineita kuin niitä, jotka on kuvattu sisällyttämiskriteereissä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • ovat saaneet yhtä B-soluihin kohdistuvaa ainetta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista; tai saanut useamman kuin yhden aikaisemman B-soluihin kohdistuvan hoidon, mukaan lukien belimumabi tai epratuzamabi, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa; tai saanut B-soluja tuhoavaa hoitoa (esim. rituksimabi) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa tai sinulla on todisteita jatkuvasta B-solujen ehtymisestä tällaisen hoidon jälkeen
  • Oletko koskaan saanut ustekinumabia
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat, joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusaineen antoa ja kohdunkaulan karsinooma in situ, on parannettu kirurgisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ustekinumabi ja samanaikainen lääkitys
Osallistujat saavat painoon perustuvaa ustekinumabia laskimoon viikolla 0 noin 6 mg/kg ja sen jälkeen 90 mg ustekinumabia ihonalaisesti (SC) 8 viikon välein (q8w) viikkoon 40 asti. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuslaajennuskriteerit, saavat edelleen ustekinumabia 90 mg s.c. joka 8. viikosta 48 tai 56 viikoksi 104 asti. Osallistujat jatkavat vakaata samanaikaista hoitoa viikon 48 sekä tutkimuksen laajennuksen ajan, vaikkakin kortikosteroidien vähentämistä suositellaan viikon 48 jälkeen. Osallistujat, jotka lopettavat tutkimushoidon tai keskeyttävät sen, arvioidaan 16 lisäviikon turvallisuuden seurantaa varten.
Lääke: Ustekinumabi IV
Painoalueeseen perustuva annostus, noin 6 mg/kg ustekinumabia laskimoon viikolla 0.
Muut nimet:
  • STELARA
Lääke: Ustekinumab SC
Ustekinumabi 90 mg ihonalaisesti 8 viikon välein viikkoon 40 ja viikkoon 104 asti tutkimuksen laajennuksessa (kelpoisille osallistujille)
Muut: Samanaikainen lääkitys
Samanaikainen hoito (mykofenolaatti, atsatiopriini/6-merkaptopuriini, metotreksaatti, hydroksiklorokiini ja/tai klorokiini, suun kautta otettavat kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet, verenpainetta alentavat lääkkeet ja paikalliset lääkkeet) viikon 48 ajan sekä tutkimuksen jatkamisen kautta, vaikkakin kortikosteroidien vähentämistä suositellaan 48.
Kokeellinen: Plasebo ja sen jälkeen ustekinumabi ja samanaikainen lääkitys
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti viikolla 0 ja lumelääkettä ihon alle viikoilla 8 ja 16. Viikolla 24 osallistujat saavat ustekinumab SC q8w viikkoon 40 asti. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuslaajennuskriteerit, saavat edelleen ustekinumabia 90 mg s.c. joka 8. viikosta 48 tai 56 viikoksi 104 asti. Osallistujat jatkavat vakaata samanaikaista hoitoa viikon 48 sekä tutkimuksen laajennuksen ajan, vaikkakin kortikosteroidien vähentämistä suositellaan viikon 48 jälkeen. Osallistujat, jotka lopettavat tutkimushoidon tai keskeyttävät sen, arvioidaan 16 lisäviikon turvallisuuden seurantaa varten.
Lääke: Ustekinumab SC
Ustekinumabi 90 mg ihonalaisesti 8 viikon välein viikkoon 40 ja viikkoon 104 asti tutkimuksen laajennuksessa (kelpoisille osallistujille)
Muut: Samanaikainen lääkitys
Samanaikainen hoito (mykofenolaatti, atsatiopriini/6-merkaptopuriini, metotreksaatti, hydroksiklorokiini ja/tai klorokiini, suun kautta otettavat kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet, verenpainetta alentavat lääkkeet ja paikalliset lääkkeet) viikon 48 ajan sekä tutkimuksen jatkamisen kautta, vaikkakin kortikosteroidien vähentämistä suositellaan 48.
Lääke: Placebo-infuusio
Plasebo suonensisäisesti viikolla 0.
Lääke: Placebo SC
Plasebo ihon alle viikoilla 8 ja 16.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen lupus erythematosus -vasteindeksi (SRI-4) yhdistetty vaste (CR) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
SRI-4-vaste määriteltiin systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärän 4 pisteen alenemiseksi tai sitä suuremmiksi, ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja enintään yksi uusi BILAG B-alueen pistemäärä ja ei huononemista (alle 10 prosentin nousu) lähtötasosta Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) -tutkimuksessa. Yhdistelmävaste määritellään SRI-4-vasteeksi osallistujilla, jotka eivät täytä hoidon epäonnistumisen kriteerejä. SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 kohteesta, joiden kokonaispistemäärä on 0–105, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. BILAG-indeksi: arvioi SLE:hen liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään. Jokaiselle elinjärjestelmälle: A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = ei-aktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut. PGA arvioi taudin aktiivisuutta visuaalisella analogisella asteikolla = erittäin hyvin (0) - erittäin huono (10).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI 2K) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SLEDAI-2K on vakiintunut, validoitu SLE-aktiivisuusindeksi. Se perustuu 24 ominaisuuden esiintymiseen 9 elinjärjestelmässä ja mittaa sairauden aktiivisuutta SLE-potilailla edellisten 30 päivän aikana. Se painotetaan ominaisuuden mukaan. Arvioiva lääkäri pisteyttää ominaisuudet, jos niitä on ollut viimeisten 30 päivän aikana vakavampien ominaisuuksien ollessa korkeammat pisteet, ja lisätään sitten yksinkertaisesti SLEDAI 2K:n kokonaispistemäärän määrittämiseksi, joka vaihtelee välillä 0–105, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PGA) tuloksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
PGA tallennettiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0,0 - 10,0 senttimetriä [cm]). Lääkärin arvioinnin asteikko "ei lupusaktiivisuutta" (0,0) - "erittäin aktiivinen lupus" (10,0).
Perustaso, viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on BILAG-pohjainen yhdistetty lupusarviointi (BICLA) -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
BICLA-vaste määritellään osallistujiksi, jotka täyttivät seuraavat kriteerit: 1. BILAG:n paraneminen (kaikki BILAG A -pisteet lähtötilanteessa paranivat joko B, C tai D:ksi ja kaikki BILAG B -pisteet lähtötilanteessa paranivat arvoon C tai D, eikä sairauden aktiivisuuden pahenemista määritelty uutena BILAG A -pisteet ja <= 1 uusi BILAG B -piste) ja 2. SLEDAI-2K:n kokonaismäärä ei huonontunut lähtötasosta 3. PGA:n nousu < 1 cm ja 4. hoidon epäonnistumisen kriteerit eivät täyttyneet. BILAG: arvioi taudin laajuuden ja vakavuuden (vaihteluväli: A [vaikea] – E [ei tautia]). SLEDAI-2K: arvioi sairauden aktiivisuuden paranemisen (alue: 0-105; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus). PGA: arvioi osallistujan yleisen terveydentilan huononemisen (0,0 = "ei lupusaktiivisuutta" - 10,0 = "erittäin aktiivinen lupus").
Viikko 24
Muutos lähtötasosta kipua ja tulehduksen merkkejä sisältävien nivelten lukumäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Muutoksia nivelten lukumäärässä (aktiivinen nivel) lähtötasosta ja kipua ja tulehduksen merkkejä (arkuus, turvotus tai effuusio) raportoitiin osallistujilla, joilla oli lähtötilanteessa vähintään kaksi niveltä. Aktiivinen nivel määritellään niveleksi, jossa on kipua ja tulehduksen merkkejä (esim. arkuutta, turvotusta tai effuusiota).
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106661
  • CNTO1275SLE2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005000-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa