Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a, badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu w toczniu rumieniowatym układowym

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące stosowania ustekinumabu u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności ustekinumabu mierzonej zmniejszeniem aktywności choroby u pacjentów z czynnym aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE – przewlekła choroba tkanki łącznej, w której może wystąpić wysypka skórna, zapalenie stawów, problemy z nerkami i niedokrwistość, między innymi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe (w badaniu bierze udział więcej niż jeden medyczny ośrodek badawczy), randomizowane (badany lek przydzielony przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani uczestnik nie wiedzą o badanym leku), kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji ustekinumabu u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia, a następnie otrzymają ustekinumab lub placebo wraz z towarzyszącym lekiem podstawowym. Uczestnicy będą przede wszystkim oceniani pod kątem odpowiedzi przy użyciu Systemic Lupus Erythematosus Response Index 2000 (SRI-4). Bezpieczeństwo uczestników będzie oceniane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentyna
      • San Juan, Argentyna
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camberwell, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Nedlands, Australia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Leon, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Poznan, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię medyczną, aby spełnić kryteria klasyfikacji SLICC dla SLE przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki
  • Co najmniej 1 dobrze udokumentowany (akta pacjenta, list od lekarza kierującego lub wynik laboratoryjny), jednoznacznie pozytywny, udokumentowany test na obecność autoprzeciwciał w historii choroby, w tym jedno z poniższych: ANA i/lub przeciwciała anty-dsDNA i/lub anty- przeciwciała Smitha
  • Co najmniej 1 jednoznacznie pozytywny test autoprzeciwciał, w tym ANA i/lub przeciwciała anty-dsDNA i/lub przeciwciała anty-Smith wykryte podczas badania przesiewowego
  • Co najmniej 1 punktacja domeny BILAG A i/lub 2 wyniki BILAG B obserwowane podczas badania przesiewowego przed pierwszym podaniem badanego czynnika
  • Wykazać aktywną chorobę na podstawie wyniku SLEDAI-2K większego lub równego (>=) 6, obserwowanego podczas badań przesiewowych i ocenianego około 2 do 6 tygodni przed randomizacją. Musi również mieć wynik SLEDAI-2K >= 4 dla cech klinicznych (tj. SLEDAI z wyłączeniem wyników laboratoryjnych) w tygodniu 0 przed pierwszym podaniem badanego środka

Kryteria wyłączenia:

  • Mają inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę skuteczności, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), nakładanie się RZS/tocznia, łuszczyca lub aktywna borelioza
  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub są ojcami dziecka podczas włączenia do badania lub w ciągu 4 miesięcy po otrzymaniu ostatniego podania badanego czynnika
  • Otrzymali układowe lub miejscowe preparaty w postaci kremów/maści zawierające cyklosporynę A lub inne ogólnoustrojowe środki immunomodulujące inne niż te opisane w kryteriach włączenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika
  • Otrzymali jeden środek ukierunkowany na limfocyty B w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka; lub otrzymali wcześniej więcej niż 1 terapię ukierunkowaną na limfocyty B, w tym belimumab lub epratuzamab, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika; lub otrzymali terapię zmniejszającą liczbę limfocytów B (np. rytuksymab) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka lub mają dowody na kontynuację zmniejszania liczby limfocytów B po takiej terapii
  • kiedykolwiek otrzymałem ustekinumab
  • U uczestniczki występował nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, który był leczony bez oznak nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego czynnika oraz rak in situ szyjki macicy, który został wyleczony chirurgicznie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustekinumab z lekiem towarzyszącym
Uczestnicy otrzymają dożylnie około 6 mg/kg ustekinumabu w dawce zależnej od masy ciała w tygodniu 0, a następnie ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie (sc.) co 8 tygodni (co 8 tygodni) do tygodnia 40. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do przedłużenia badania, będą nadal otrzymywać ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie co 8 tygodni, począwszy od 48. lub 56. tygodnia do 104. tygodnia. Uczestnicy będą kontynuować stabilne leczenie towarzyszące do 48. tygodnia, jak również do przedłużenia badania, chociaż po 48. tygodniu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów. Uczestnicy, którzy ukończą lub przerwą leczenie w ramach badania, zostaną poddani ocenie przez 16 dodatkowych tygodni obserwacji bezpieczeństwa.
Lek: Ustekinumab IV
Dawkowanie ustekinumabu w przybliżeniu 6 mg/kg masy ciała dożylnie w tygodniu 0.
Inne nazwy:
  • STELARA
Lek: Ustekinumab SC
Ustekinumab 90 mg podskórnie co 8 tygodni do 40. tygodnia i do 104. tygodnia w przedłużeniu badania (dla kwalifikujących się uczestników)
Inny: Leki towarzyszące
Jednoczesne leczenie (mykofenolan, azatiopryna/6-merkaptopuryna, metotreksat, hydroksychlorochina i (lub) chlorochina, doustne kortykosteroidy, NLPZ, leki przeciwnadciśnieniowe i leki miejscowe) do tygodnia 48., jak również do przedłużenia badania, chociaż zaleca się zmniejszanie dawki kortykosteroidów po tygodniu 48.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie ustekinumab z lekiem towarzyszącym
Uczestnicy otrzymają placebo dożylnie w tygodniu 0, a następnie placebo podskórnie w tygodniach 8 i 16. W 24. tygodniu uczestnicy będą otrzymywać ustekinumab SC co 8 tygodni do 40. tygodnia. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do przedłużenia badania, będą nadal otrzymywać ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie co 8 tygodni, począwszy od 48. lub 56. tygodnia do 104. tygodnia. Uczestnicy będą kontynuować stabilne leczenie towarzyszące do 48. tygodnia, jak również do przedłużenia badania, chociaż po 48. tygodniu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów. Uczestnicy, którzy ukończą lub przerwą leczenie w ramach badania, zostaną poddani ocenie przez 16 dodatkowych tygodni obserwacji bezpieczeństwa.
Lek: Ustekinumab SC
Ustekinumab 90 mg podskórnie co 8 tygodni do 40. tygodnia i do 104. tygodnia w przedłużeniu badania (dla kwalifikujących się uczestników)
Inny: Leki towarzyszące
Jednoczesne leczenie (mykofenolan, azatiopryna/6-merkaptopuryna, metotreksat, hydroksychlorochina i (lub) chlorochina, doustne kortykosteroidy, NLPZ, leki przeciwnadciśnieniowe i leki miejscowe) do tygodnia 48., jak również do przedłużenia badania, chociaż zaleca się zmniejszanie dawki kortykosteroidów po tygodniu 48.
Lek: Infuzja placebo
Placebo dożylnie w tygodniu 0.
Lek: Placebo SC
Placebo podskórnie w 8. i 16. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SRI-4) Złożona odpowiedź (CR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź SRI-4 została zdefiniowana jako większa niż lub równa 4-punktowej redukcji całkowitego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K), brak nowej grupy oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG Wynik w domenie B i brak pogorszenia (wzrost o mniej niż 10 procent) od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby (PGA) lekarza. Złożoną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź SRI-4 u uczestników, którzy nie spełniają kryteriów niepowodzenia leczenia. Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łącznym wynikiem od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność choroby. Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z SLE, z podziałem na 9 układów narządów. Dla każdego układu narządów: A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty chorobą. PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej = od bardzo dobrze (0) do bardzo źle (10).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI 2K) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SLEDAI-2K jest ustalonym, zatwierdzonym wskaźnikiem aktywności SLE. Opiera się na obecności 24 cech w 9 układach narządów i mierzy aktywność choroby u pacjentów z SLE w ciągu ostatnich 30 dni. Jest ważony zgodnie z cechą. Cechy są oceniane przez lekarza oceniającego, jeśli występują w ciągu ostatnich 30 dni, przy czym cięższe cechy mają wyższe wyniki, a następnie po prostu dodawane w celu określenia całkowitego wyniku SLEDAI 2K, który mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększoną aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby (PGA) przez lekarza w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
PGA rejestrowano w wizualnej skali analogowej (VAS; 0,0 do 10,0 centymetra [cm]). Skala oceny lekarza waha się od „brak aktywności tocznia” (0,0) do „ekstremalnie aktywnego tocznia” (10,0).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników z odpowiedzią na podstawie złożonej oceny tocznia (BICLA) w oparciu o BILAG w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź BICLA zdefiniowana jako uczestnicy spełniający następujące kryteria: 1. Poprawa w skali BILAG (wszystkie wyjściowe wyniki BILAG A poprawiły się do B, C lub D, a wszystkie wyjściowe wyniki BILAG B poprawiły się do C lub D i brak pogorszenia aktywności choroby zdefiniowanej jako brak nowych punktacja BILAG A i <= 1 nowy wynik BILAG B) oraz 2. brak pogorszenia całkowitego SLEDAI-2K od wartości wyjściowej 3. wzrost PGA o < 1 cm i 4. brak spełnienia kryteriów niepowodzenia leczenia. BILAG: ocenia zasięg choroby, ciężkość (zakres: A [ciężki] do E [brak choroby]). SLEDAI-2K: ocenia poprawę aktywności choroby (zakres: od 0 do 105; wyższy wynik = większe nasilenie). PGA: ocenia pogorszenie ogólnego stanu zdrowia uczestnika (0,0 = „brak aktywności tocznia” do 10,0 = „wyjątkowo aktywny toczeń”).
Tydzień 24
Zmiana liczby stawów z bólem i objawami zapalenia w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zgłoszono zmianę liczby stawów (staw czynny) z bólem i oznakami stanu zapalnego (tkliwość, obrzęk lub wysięk) w stosunku do wartości początkowej u uczestników z co najmniej 2 zajętymi stawami na początku badania. Aktywny staw definiuje się jako staw, w którym występuje ból i objawy stanu zapalnego (np. tkliwość, obrzęk lub wysięk).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106661
  • CNTO1275SLE2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005000-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj