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Un estudio de fase 2a de eficacia y seguridad de ustekinumab en el lupus eritematoso sistémico

11 de marzo de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de prueba de concepto de ustekinumab en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ustekinumab medida por una reducción en la actividad de la enfermedad para sujetos con lupus eritematoso sistémico activo (LES, trastorno crónico del tejido conectivo en el que puede haber erupción cutánea, artritis, problemas renales y anemia, entre otros problemas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico (más de un centro de investigación médica involucrado en el estudio), aleatorizado (el fármaco del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el investigador ni el participante conocen el fármaco del estudio), controlado con placebo, estudio de prueba de concepto de ustekinumab en participantes con lupus eritematoso sistémico activo. Los participantes serán evaluados para lograr todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y luego recibirán ustekinumab o placebo junto con la medicación de base concomitante. Se evaluará principalmente la respuesta de los participantes mediante el Índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 2000 (SRI-4). La seguridad de los participantes se evaluará durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Koeln, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camberwell, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Nedlands, Australia
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Málaga, España
      • Santiago de Compostela, España
      • Sevilla, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Szeged, Hungría
      • Zalaegerszeg, Hungría
  • México
      • Chihuahua, México
      • Guadalajara, México
      • Leon, México
      • Mexico, México
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Taichung City, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un historial médico documentado para cumplir con los criterios de clasificación SLICC para LES durante un mínimo de 3 meses antes de la primera dosis
  • Al menos 1 prueba bien documentada (expediente del sujeto, carta del médico remitente o resultado de laboratorio), inequívocamente positiva y documentada para autoanticuerpos en el historial médico, que incluya cualquiera de los siguientes: ANA, y/o anticuerpos anti-dsDNA, y/o anti- anticuerpos de smith
  • Al menos 1 prueba de autoanticuerpos inequívocamente positiva, incluidos ANA y/o anticuerpos anti-dsDNA y/o anticuerpos anti-Smith detectados durante la selección
  • Se observaron al menos 1 puntaje de dominio BILAG A y/o 2 BILAG B durante la selección antes de la primera administración del agente del estudio
  • Demostrar enfermedad activa basada en una puntuación SLEDAI-2K mayor o igual a (>=) 6 observada durante la selección y evaluada aproximadamente de 2 a 6 semanas antes de la aleatorización. También debe tener una puntuación SLEDAI-2K >= 4 para las características clínicas (es decir, SLEDAI excluyendo los resultados de laboratorio) en la semana 0 antes de la primera administración del agente del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones de eficacia, incluidas, entre otras, artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (PsA), superposición de AR/lupus, psoriasis o enfermedad de Lyme activa
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo o engendrando un hijo mientras está inscrito en el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a haber recibido la última administración del agente del estudio.
  • Haber recibido preparados de crema/ungüento sistémicos o tópicos de ciclosporina A u otros agentes inmunomoduladores sistémicos distintos de los descritos en los criterios de inclusión en los últimos 3 meses antes de la primera administración del agente del estudio
  • Haber recibido un solo agente dirigido a las células B dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio; o recibió más de 1 terapia previa dirigida a las células B, incluidos belimumab o epratuzamab, dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio; o recibió terapia de reducción de células B (p. ej., rituximab) dentro de los 12 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio o tiene evidencia de reducción continua de células B después de dicha terapia
  • Ha recibido ustekinumab alguna vez
  • La participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel que han sido tratados sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la administración del primer agente del estudio y el carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido curado quirúrgicamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ustekinumab más medicación concomitante
Los participantes recibirán una dosis basada en el rango de peso de aproximadamente 6 mg/kg de ustekinumab por vía intravenosa en la semana 0, seguida de 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea (SC) cada 8 semanas (q8w) hasta la semana 40. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión de extensión del estudio continuarán recibiendo ustekinumab 90 mg SC cada 8 semanas a partir de la semana 48 o 56 hasta la semana 104. Los participantes continuarán el tratamiento concomitante estable hasta la Semana 48, así como durante la extensión del estudio, aunque se recomienda la reducción gradual de los corticosteroides más allá de la Semana 48. Los participantes que completen o interrumpan el tratamiento del estudio serán evaluados durante 16 semanas adicionales de seguimiento de seguridad.
Droga: Ustekinumab intravenoso
Dosificación basada en el rango de peso de aproximadamente 6 mg/kg de ustekinumab por vía intravenosa en la Semana 0.
Otros nombres:
  • STELARA
Droga: Ustekinumab SC
Ustekinumab 90 mg por vía subcutánea cada 8 semanas hasta la Semana 40 y hasta la Semana 104 en la extensión del estudio (para participantes elegibles)
Otro: Medicación concomitante
Tratamiento concomitante (micofenolato, azatioprina/6-mercaptopurina, metotrexato, hidroxicloroquina y/o cloroquina, corticosteroides orales, AINE, medicamentos antihipertensivos y medicamentos tópicos) hasta la semana 48, así como durante la extensión del estudio, aunque se recomienda la reducción gradual de los corticosteroides más allá de la semana 48.
Experimental: Placebo seguido de ustekinumab más medicación concomitante
Los participantes recibirán placebo por vía intravenosa en la Semana 0 seguido de placebo por vía subcutánea en las Semanas 8 y 16. En la semana 24, los participantes recibirán ustekinumab SC q8w hasta la semana 40. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión de extensión del estudio continuarán recibiendo ustekinumab 90 mg SC cada 8 semanas a partir de la semana 48 o 56 hasta la semana 104. Los participantes continuarán el tratamiento concomitante estable hasta la Semana 48, así como durante la extensión del estudio, aunque se recomienda la reducción gradual de los corticosteroides más allá de la Semana 48. Los participantes que completen o interrumpan el tratamiento del estudio serán evaluados durante 16 semanas adicionales de seguimiento de seguridad.
Droga: Ustekinumab SC
Ustekinumab 90 mg por vía subcutánea cada 8 semanas hasta la Semana 40 y hasta la Semana 104 en la extensión del estudio (para participantes elegibles)
Otro: Medicación concomitante
Tratamiento concomitante (micofenolato, azatioprina/6-mercaptopurina, metotrexato, hidroxicloroquina y/o cloroquina, corticosteroides orales, AINE, medicamentos antihipertensivos y medicamentos tópicos) hasta la semana 48, así como durante la extensión del estudio, aunque se recomienda la reducción gradual de los corticosteroides más allá de la semana 48.
Droga: Infusión de placebo
Placebo por vía intravenosa en la Semana 0.
Droga: Placebo SC
Placebo por vía subcutánea en las semanas 8 y 16.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta compuesta (RC) del índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI-4) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta del SRI-4 se definió como una reducción mayor o igual a 4 puntos en la puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K), ningún nuevo Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de 1 nuevo BILAG Puntuación del dominio B y sin empeoramiento (menos del 10 por ciento de aumento) desde el inicio en la Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico. La respuesta compuesta se define como la respuesta SRI-4 en participantes que no cumplen los criterios de fracaso del tratamiento. La evaluación SLEDAI-2K consta de 24 ítems con una puntuación total de 0 a 105, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Índice BILAG: evalúa signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el LES, dividido en 9 sistemas de órganos. Para cada sistema de órganos: A=enfermedad grave, B=enfermedad moderada, C=enfermedad estable leve, D=inactivo, pero previamente activo, E=inactivo y nunca afectado. La PGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual = de muy bien (0) a muy mal (10).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI 2K) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El SLEDAI-2K es un índice de actividad de SLE validado y establecido. Se basa en la presencia de 24 características en 9 sistemas de órganos y mide la actividad de la enfermedad en pacientes con LES en los 30 días anteriores. Se pondera según la característica. El médico evaluador califica las características si están presentes en los últimos 30 días y las características más graves tienen puntuaciones más altas, y luego simplemente se suman para determinar la puntuación total de SLEDAI 2K, que varía de 0 a 105, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La PGA se registró en una escala analógica visual (VAS; 0,0 a 10,0 centímetros [cm]). La escala para la evaluación del médico oscila entre 'ninguna actividad lúpica' (0,0) y 'lupus extremadamente activo' (10,0).
Línea de base, semana 24
Número de participantes con respuesta a la evaluación combinada de lupus basada en BILAG (BICLA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Respuesta BICLA definida como participantes que cumplen los siguientes criterios: 1. Mejoría de BILAG (todas las puntuaciones de BILAG A al inicio mejoraron a B, C o D y todas las puntuaciones de BILAG B al inicio mejoraron a C o D y no empeoraron en la actividad de la enfermedad definida como ausencia de nuevos puntuaciones BILAG A y <= 1 nueva puntuación BILAG B) y 2. sin empeoramiento del SLEDAI-2K total desde el inicio 3. aumento < 1 cm en PGA y 4. no se cumplieron los criterios de fracaso del tratamiento. BILAG: evalúa la extensión de la enfermedad, la gravedad (rango: A [grave] a E [sin enfermedad]). SLEDAI-2K: evalúa la mejora en la actividad de la enfermedad (rango: 0 a 105; mayor puntuación = mayor gravedad). PGA: evalúa el empeoramiento del estado de salud general del participante (0,0 = "sin actividad de lupus" a 10,0 = "lupus extremadamente activo").
Semana 24
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones con dolor y signos de inflamación en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se informó el cambio desde el inicio en el número de articulaciones (articulación activa) con dolor y signos de inflamación (sensibilidad, hinchazón o derrame) para los participantes con al menos 2 articulaciones afectadas al inicio. Una articulación activa se define como una articulación con dolor y signos de inflamación (p. ej., sensibilidad, hinchazón o derrame).
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR106661
  • CNTO1275SLE2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005000-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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