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Uno studio di fase 2a, efficacia e sicurezza di ustekinumab nel lupus eritematoso sistemico

11 marzo 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio proof-of-concept multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ustekinumab in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ustekinumab come misurata da una riduzione dell'attività della malattia per i soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo attivo (LES - disturbo cronico del tessuto connettivo in cui possono verificarsi rash cutanei, artrite, problemi renali e anemia, tra gli altri problemi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico (più di un centro di ricerca medica coinvolto nello studio), randomizzato (farmaco oggetto dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il partecipante sono a conoscenza del farmaco oggetto dello studio), controllato con placebo, studio proof-of-concept di ustekinumab nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo. I partecipanti saranno sottoposti a screening per raggiungere tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione e riceveranno quindi ustekinumab o placebo insieme a farmaci di base concomitanti. I partecipanti saranno valutati principalmente per la risposta utilizzando il Systemic Lupus Erythematosus Response Index 2000 (SRI-4). La sicurezza dei partecipanti sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camberwell, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Nedlands, Australia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Koeln, Germania
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Leon, Messico
      • Mexico, Messico
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una storia medica documentata per soddisfare i criteri di classificazione SLICC per SLE per un minimo di 3 mesi prima della prima dose
  • Almeno 1 test ben documentato (fascicolo, lettera del medico curante o risultato di laboratorio), inequivocabilmente positivo, documentato per gli autoanticorpi nella storia medica, incluso uno dei seguenti: ANA e/o anticorpi anti-dsDNA e/o anticorpi anti- Anticorpi Smith
  • Almeno 1 test autoanticorpale inequivocabilmente positivo inclusi anticorpi ANA e/o anti-dsDNA e/o anticorpi anti-Smith rilevati durante lo screening
  • Almeno 1 punteggio di dominio BILAG A e/o 2 BILAG B osservato durante lo screening prima della prima somministrazione dell'agente dello studio
  • Dimostrare una malattia attiva basata su un punteggio SLEDAI-2K maggiore o uguale a (>=) 6 osservato durante lo screening e valutato approssimativamente da 2 a 6 settimane prima della randomizzazione. Deve inoltre avere un punteggio SLEDAI-2K >= 4 per le caratteristiche cliniche (ovvero, SLEDAI esclusi i risultati di laboratorio) alla settimana 0 prima della prima somministrazione dell'agente dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni di efficacia, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA), sovrapposizione RA/lupus, psoriasi o malattia di Lyme attiva
  • È incinta, allatta o sta pianificando una gravidanza o è padre di un figlio durante l'iscrizione allo studio o entro 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione dell'agente dello studio
  • Aver ricevuto preparazioni di crema/unguento sistemiche o topiche di ciclosporina A o altri agenti immunomodulatori sistemici diversi da quelli descritti nei criteri di inclusione negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • - Avere ricevuto un singolo agente mirato alle cellule B entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente dello studio; o ricevuto più di 1 precedente terapia mirata alle cellule B, inclusi belimumab o epratuzamab, entro 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio; o ha ricevuto una terapia di deplezione delle cellule B (p. es., rituximab) entro 12 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio o ha evidenza di continua deplezione delle cellule B dopo tale terapia
  • Ha mai ricevuto ustekinumab
  • - Il partecipante ha una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle che sono stati trattati senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e carcinoma in situ della cervice che è stato curato chirurgicamente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab più farmaci concomitanti
I partecipanti riceveranno un dosaggio basato sull'intervallo di peso di circa 6 mg/kg di ustekinumab per via endovenosa alla settimana 0 seguito da ustekinumab 90 mg per via sottocutanea (SC) ogni 8 settimane (ogni 8 settimane) fino alla settimana 40. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione per l'estensione dello studio continueranno a ricevere ustekinumab 90 mg SC ogni 8 settimane a partire dalla settimana 48 o 56 fino alla settimana 104. I partecipanti continueranno il trattamento concomitante stabile fino alla settimana 48, nonché attraverso l'estensione dello studio, sebbene la riduzione graduale dei corticosteroidi sia incoraggiata oltre la settimana 48. I partecipanti che completano o interrompono il trattamento in studio saranno valutati per ulteriori 16 settimane di follow-up sulla sicurezza.
Droga: Ustekinumab IV
Dosaggio basato sull'intervallo di peso di circa 6 mg/kg di ustekinumab per via endovenosa alla settimana 0.
Altri nomi:
  • STELARA
Droga: Ustekinumab SC
Ustekinumab 90 mg per via sottocutanea ogni 8 settimane fino alla settimana 40 e fino alla settimana 104 nell'estensione dello studio (per i partecipanti idonei)
Altro: Farmaco concomitante
Trattamento concomitante (micofenolato, azatioprina/6-mercaptopurina, metotrexato, idrossiclorochina e/o clorochina, corticosteroidi orali, FANS, farmaci antipertensivi e farmaci topici) fino alla settimana 48, nonché attraverso l'estensione dello studio sebbene la riduzione graduale dei corticosteroidi sia incoraggiata oltre la settimana 48.
Sperimentale: Placebo seguito da Ustekinumab più farmaci concomitanti
I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa alla settimana 0 seguito da placebo per via sottocutanea alle settimane 8 e 16. Alla settimana 24 i partecipanti riceveranno ustekinumab SC q8w fino alla settimana 40. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione per l'estensione dello studio continueranno a ricevere ustekinumab 90 mg SC ogni 8 settimane a partire dalla settimana 48 o 56 fino alla settimana 104. I partecipanti continueranno il trattamento concomitante stabile fino alla settimana 48, nonché attraverso l'estensione dello studio, sebbene la riduzione graduale dei corticosteroidi sia incoraggiata oltre la settimana 48. I partecipanti che completano o interrompono il trattamento in studio saranno valutati per ulteriori 16 settimane di follow-up sulla sicurezza.
Droga: Ustekinumab SC
Ustekinumab 90 mg per via sottocutanea ogni 8 settimane fino alla settimana 40 e fino alla settimana 104 nell'estensione dello studio (per i partecipanti idonei)
Altro: Farmaco concomitante
Trattamento concomitante (micofenolato, azatioprina/6-mercaptopurina, metotrexato, idrossiclorochina e/o clorochina, corticosteroidi orali, FANS, farmaci antipertensivi e farmaci topici) fino alla settimana 48, nonché attraverso l'estensione dello studio sebbene la riduzione graduale dei corticosteroidi sia incoraggiata oltre la settimana 48.
Droga: Infusione di placebo
Placebo per via endovenosa alla settimana 0.
Droga: Placebo S.C
Placebo per via sottocutanea alle settimane 8 e 16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta composita (CR) all'indice di risponditore di lupus eritematoso sistemico (SRI-4) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta SRI-4 è stata definita come una riduzione maggiore o uguale a 4 punti nel punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K), nessun nuovo BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A e non più di 1 nuovo BILAG Punteggio del dominio B e nessun peggioramento (aumento inferiore al 10%) rispetto al basale nel Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA). La risposta composita è definita come risposta SRI-4 nei partecipanti che non soddisfano i criteri di fallimento del trattamento. La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con un punteggio totale da 0 a 105, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al LES, suddivisi in 9 sistemi di organi. Per ciascun apparato: A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. Il PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva = da molto bene (0) a molto scarso (10).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI 2K) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Lo SLEDAI-2K è un indice di attività SLE consolidato e convalidato. Si basa sulla presenza di 24 caratteristiche in 9 sistemi di organi e misura l'attività della malattia nei pazienti affetti da LES nei 30 giorni precedenti. È ponderato in base alla caratteristica. Le caratteristiche vengono valutate dal medico valutatore se presenti negli ultimi 30 giorni con caratteristiche più gravi con punteggi più alti, e quindi semplicemente aggiunte per determinare il punteggio SLEDAI 2K totale, che varia da 0 a 105, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio PGA (Global Assessment of Disease Activity) del medico alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il PGA è stato registrato su una scala analogica visiva (VAS; da 0,0 a 10,0 centimetri [cm]). La scala per la valutazione del medico va da "nessuna attività lupus" (0,0) a "lupus estremamente attivo" (10,0).
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con risposta BICLA (Combined Lupus Assessment) basata su BILAG alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Risposta BICLA definita come partecipanti che soddisfano i seguenti criteri: 1. Miglioramento BILAG (tutti i punteggi BILAG A al basale sono migliorati a B, C o D e tutti i punteggi BILAG B al basale sono migliorati a C o D e nessun peggioramento dell'attività della malattia definito come nessun nuovo punteggi BILAG A e <= 1 nuovo punteggio BILAG B) e 2. nessun peggioramento dello SLEDAI-2K totale rispetto al basale 3. aumento <1 cm del PGA e 4. nessun criterio di fallimento del trattamento soddisfatto. BILAG: valuta l'estensione e la gravità della malattia (intervallo: da A [grave] a E [nessuna malattia]). SLEDAI-2K: valuta il miglioramento dell'attività della malattia (range: da 0 a 105; punteggio più alto = gravità più alta). PGA: valuta il peggioramento dello stato di salute generale del partecipante (da 0,0 = "nessuna attività lupus" a 10,0 = "lupus estremamente attivo").
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni con dolore e segni di infiammazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di articolazioni (articolazione attiva) con dolore e segni di infiammazione (dolorabilità, gonfiore o versamento) per i partecipanti con almeno 2 articolazioni interessate al basale. Un'articolazione attiva è definita come un'articolazione con dolore e segni di infiammazione (ad esempio, dolorabilità, gonfiore o versamento).
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106661
  • CNTO1275SLE2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005000-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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