Estudo de Fase 2a, Eficácia e Segurança do Ustequinumabe no Lúpus Eritematoso Sistêmico

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter histórico médico documentado para atender aos critérios de classificação SLICC para LES por um período mínimo de 3 meses antes da primeira dose
• Pelo menos 1 teste bem documentado (arquivo do paciente, carta do médico solicitante ou resultado de laboratório), inequivocamente positivo, documentado para autoanticorpos no histórico médico, incluindo um dos seguintes: ANA e/ou anticorpos anti-dsDNA e/ou anti- anticorpos Smith
• Pelo menos 1 teste de autoanticorpo inequivocamente positivo, incluindo ANA e/ou anticorpos anti-dsDNA e/ou anticorpos anti-Smith detectados durante a triagem
• Pelo menos 1 pontuação de domínio BILAG A e/ou 2 BILAG B observada durante a triagem antes da primeira administração do agente de estudo
• Demonstrar doença ativa com base no escore SLEDAI-2K maior ou igual a (>=) 6 observado durante a triagem e avaliado aproximadamente 2 a 6 semanas antes da randomização. Também deve ter pontuação SLEDAI-2K >= 4 para características clínicas (ou seja, SLEDAI excluindo resultados laboratoriais) na Semana 0 antes da primeira administração do agente de estudo

Critério de exclusão:

• Têm outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações de eficácia, incluindo, entre outras, artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (APs), sobreposição AR/lúpus, psoríase ou doença de Lyme ativa
• Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez ou pai de uma criança enquanto inscrito no estudo ou dentro de 4 meses após receber a última administração do agente do estudo
• Recebeu preparações sistêmicas ou tópicas de creme/pomada de ciclosporina A ou outros agentes imunomoduladores sistêmicos além daqueles descritos nos critérios de inclusão nos últimos 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo
• Ter recebido um único agente de direcionamento de células B dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo; ou recebeu mais de 1 terapia de direcionamento de células B anterior, incluindo belimumab ou epratuzamab dentro de 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo; ou recebeu terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximabe) dentro de 12 meses antes da primeira administração do agente do estudo ou tem evidência de depleção contínua de células B após tal terapia
• Já recebeu ustequinumabe
• O participante tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele que foram tratados sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo e carcinoma in situ do colo do útero que foi curado cirurgicamente)