중이 삼출액에 대한 OTO-201의 공개 라벨 연구는 경고막절개관 투여를 평가합니다.
2020년 9월 24일 업데이트: Otonomy, Inc.
고막절개관 삽입이 필요한 중이염이 있는 소아 피험자에서 중이 삼출액의 수술 중 치료를 위한 단일 고막 경유 튜브 투여로 제공된 OTO-201의 1개월, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 고막절개관 배치가 필요한 양측 중이 삼출액이 있는 소아 대상자를 대상으로 한 1개월 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
적격 피험자는 고막절개관(trans-tympanostomy tube TTT)의 내강을 통해 수술 중 중이에 투여되는 6mg OTO-201의 각 귀에 단일 용량을 받게 됩니다.
이 연구는 OTO-201의 TTT 약물 투여와 관련된 안전성 및 절차상의 문제를 특성화하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국
- Central California Ear, Nose and Throat
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Matthews, North Carolina, 미국
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Piedmont Ear, Nose and Throat
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국
- Carolina Ear, Nose and Throat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 6개월 이상 17세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 고막 절개관 배치가 필요한 양측 중이 삼출액의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자의 간병인은 모든 연구 방문에 참석하는 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 고막절개관 배치를 통한 고막절개술 또는 고막절개술을 포함하지 않는 이전 귀 또는 유양돌기 수술의 병력이 있습니다.
- 피험자는 감각 신경성 난청 병력이 있습니다.
- 피험자는 아데노이드 절제술 또는 편도선 절제술과 같이 그러나 이에 국한되지 않는 TT 배치와 동시에 발생하는 다른 수술 절차를 위해 지정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTO-201
6 mg OTO-201 투여 경고막절개관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검이경 검사: 귓바퀴 및 귀두
기간: 최대 1개월
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검이경을 통해 검사했을 때 외이도 및 외이도(귓바퀴 및 귀도)가 베이스라인에서 정상으로 나타나고 29일에 비정상으로 나타난 귀의 수
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최대 1개월
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검이경 검사: 고막
기간: 최대 1개월
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고막(고막)이 검이경을 통해 검사되었을 때 기준선에서 정상으로 나타나고 29일에 비정상으로 나타난 귀의 수
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최대 1개월
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검이경 검사: 튜브 개방성
기간: 최대 1개월
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29일에 적어도 하나의 귀 튜브 특허(즉, 차단되지 않음)가 있는 피험자
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행정의 타당성
기간: 1일차
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고막절개관을 통한 OTO-201 투여 용이성: 연구자가 투여 용이성을 "쉬움" 또는 "매우 쉬움"으로 평가한 피험자 수
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201-201404
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