Otwarte badanie OTO-201 w leczeniu wysięku z ucha środkowego oceniające podanie rurki przeztympanostomijnej
24 września 2020 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.
Miesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie OTO-201 podawane jako pojedyncza rurka przez bębenek w śródoperacyjnym leczeniu wysięku w uchu środkowym u dzieci z zapaleniem ucha środkowego wymagających umieszczenia rurki tympanostomijnej
Jest to jednomiesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem dzieci i młodzieży z obustronnym wysiękiem w uchu środkowym wymagającym umieszczenia rurki tympanostomijnej.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 6 mg OTO-201 do każdego ucha, podawaną śródoperacyjnie do ucha środkowego przez światło rurki tympanostomijnej (rurka przeztympanostomijna TTT).
Badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i wszelkich kwestii proceduralnych związanych z podawaniem leku TTT OTO-201.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
- Central California Ear, Nose and Throat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Piedmont Ear, Nose and Throat
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolina Ear, Nose and Throat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie
- Pacjent ma kliniczne rozpoznanie obustronnego wysięku w uchu środkowym wymagającego umieszczenia rurki tympanostomijnej
- Opiekun pacjenta jest chętny do przestrzegania protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Pacjent ma w przeszłości operację ucha lub wyrostka sutkowatego, z wyłączeniem myringotomii lub myringotomii z umieszczeniem rurki tympanostomijnej
- Podmiot ma historię niedosłuchu czuciowo-nerwowego
- Pacjent został wyznaczony do innego zabiegu chirurgicznego, który miałby miejsce równolegle z umieszczeniem TT, takiego jak między innymi wycięcie gruczołu krokowego lub wycięcie migdałków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OTO-201
6 mg OTO-201 przez rurkę przeztympanostomijną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie otoskopowe: małżowina uszna i przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Liczba uszu, których ucho zewnętrzne i przewód słuchowy (małżowina uszna i przewód słuchowy) podczas badania otoskopowego wydawały się prawidłowe na początku badania i nieprawidłowe w dniu 29.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Badanie otoskopowe: błona bębenkowa
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Liczba uszu, których błona bębenkowa (błona bębenkowa) podczas badania otoskopowego wydawała się normalna w punkcie wyjściowym i nienormalna w dniu 29
|
do 1 miesiąca
|
|
Badanie otoskopowe: drożność rurki
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Pacjenci z co najmniej jednym patentem na rurkę uszną (tj. niezablokowaną) w dniu 29
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność administracji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Łatwość podawania OTO-201 przez rurkę tympanostomijną: Liczba pacjentów, którym badacze ocenili łatwość podawania jako „łatwą” lub „bardzo łatwą”
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201-201404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .