Estudo Aberto de OTO-201 para Efusão na Orelha Média Avaliando a Administração de Tubo Trans-Timpanostomia
24 de setembro de 2020 atualizado por: Otonomy, Inc.
Um estudo de 1 mês, prospectivo, multicêntrico e aberto de OTO-201 administrado como uma única administração de tubo transtimpânico para tratamento intraoperatório de efusão da orelha média em pacientes pediátricos com otite média que requerem colocação de tubo de timpanostomia
Este é um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, de 1 mês em pacientes pediátricos com efusão bilateral da orelha média que requer colocação de tubo de timpanostomia.
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose única para cada ouvido de 6 mg de OTO-201, administrado no intraoperatório no ouvido médio através do lúmen do tubo de timpanostomia (tubo de timpanostomia TTT).
O estudo é projetado para caracterizar a segurança e quaisquer questões processuais associadas à administração de drogas TTT de OTO-201.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
- Central California Ear, Nose and Throat
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Piedmont Ear, Nose and Throat
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- Carolina Ear, Nose and Throat
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 meses e 17 anos, inclusive
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de efusão bilateral da orelha média que requer colocação de tubo de timpanostomia
- O cuidador do sujeito está disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito tem um histórico de cirurgia prévia de ouvido ou mastóide, não incluindo miringotomia ou miringotomia com colocação de tubo de timpanostomia
- O sujeito tem um histórico de perda auditiva neurossensorial
- O sujeito foi designado para qualquer outro procedimento cirúrgico que ocorreria simultaneamente com a colocação de TT, como, entre outros, adenoidectomia ou amigdalectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OTO-201
Tubo de transtimpanotomia administrado com 6 mg de OTO-201
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame Otoscópico: Aurícula e Meato
Prazo: Até 1 mês
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Número de orelhas cujo ouvido externo e canal auditivo (aurícula e meato), quando examinados através de um otoscópio, pareciam normais na linha de base e pareciam anormais no dia 29
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Até 1 mês
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Exame Otoscópico: Membrana Timpânica
Prazo: até 1 mês
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Número de orelhas cujo tímpano (membrana timpânica), quando examinado por um otoscópio, parecia normal na linha de base e anormal no dia 29
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até 1 mês
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Exame Otoscópico: Patência do Tubo
Prazo: Até 1 mês
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Indivíduos com pelo menos um tubo auditivo patente (ou seja, não bloqueado) no Dia 29
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Administração
Prazo: Dia 1
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Facilidade de administração de OTO-201 através do tubo de timpanostomia: número de indivíduos que os investigadores classificaram como facilidade de administração como "fácil" ou "muito fácil"
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201-201404
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