Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie OTO-201 pro výpotky ve středním uchu hodnotící podávání trans-tympanostomické trubice

24. září 2020 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Jednoměsíční, prospektivní, multicentrická, otevřená studie OTO-201 podávaná jako jediné podání transtympanické trubice pro intraoperační léčbu výpotku ze středního ucha u pediatrických pacientů se zánětem středního ucha vyžadující umístění tympanostomické trubice

Jedná se o 1měsíční, prospektivní, multicentrickou, otevřenou studii u pediatrických pacientů s bilaterálním středoušním výpotkem vyžadujícím umístění tympanostomické trubice. Vhodní jedinci dostanou do každého ucha jednu dávku 6 mg OTO-201, podanou intraoperačně do středního ucha skrz lumen tympanostomické trubice (trans-tympanostomická trubice TTT). Studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost a jakékoli procedurální problémy spojené s podáváním TTT léku OTO-201.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Piedmont Ear, Nose and Throat
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně
  • Subjekt má klinickou diagnózu bilaterálního středoušního výpotku vyžadujícího umístění tympanostomické trubice
  • Pečovatel subjektu je ochoten dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjekt měl v anamnéze předchozí operaci ucha nebo mastoidey, nezahrnující myringotomii nebo myringotomii s umístěním tympanostomické trubice
  • Subjekt má v anamnéze senzorineurální ztrátu sluchu
  • Subjekt byl určen k jakémukoli jinému chirurgickému zákroku, ke kterému by došlo současně s umístěním TT, jako je, ale bez omezení, adenoidektomie nebo tonzilektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTO-201
6 mg OTO-201 podaných trans-tympanostomickou sondou
Lék: OTO-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otoskopické vyšetření: ušní boltec a maso
Časové okno: Až 1 měsíc
Počet uší, jejichž vnější ucho a zvukovod (ušní boltec a zvukovod) se při vyšetření otoskopem jevily jako normální na základní linii a abnormální v den 29
Až 1 měsíc
Otoskopické vyšetření: Tympanická membrána
Časové okno: do 1 měsíce
Počet uší, jejichž ušní bubínek (tympanická membrána) se při vyšetření otoskopem zdál normální na základní linii a abnormální v den 29
do 1 měsíce
Otoskopické vyšetření: Průchodnost tubusu
Časové okno: Až 1 měsíc
Subjekty s alespoň jednou patentovanou ušní trubicí (tj. neblokovanou) v den 29
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost administrace
Časové okno: Den 1
Snadné podávání OTO-201 prostřednictvím tympanostomické trubice: Počet subjektů, které výzkumníci ohodnotili snadnost podávání buď jako „snadné“ nebo „velmi snadné“
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-201404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTO-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit