Studio in aperto di OTO-201 per il versamento dell'orecchio medio che valuta la somministrazione del tubo trans-timpanostomico
24 settembre 2020 aggiornato da: Otonomy, Inc.
Uno studio di 1 mese, prospettico, multicentrico, in aperto su OTO-201 somministrato come singola somministrazione di un tubo transtimpanico per il trattamento intraoperatorio del versamento dell'orecchio medio in soggetti pediatrici con otite media che richiedono il posizionamento di un tubo timpanostomico
Si tratta di uno studio in aperto, prospettico, multicentrico, della durata di 1 mese, condotto su soggetti pediatrici con versamento bilaterale dell'orecchio medio che richiede il posizionamento di un tubo timpanostomico.
I soggetti idonei riceveranno una singola dose per ciascun orecchio di 6 mg di OTO-201, somministrati intraoperatoriamente nell'orecchio medio attraverso il lume del tubo timpanostomico (tubo transtimpanostomico TTT).
Lo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza e qualsiasi problema procedurale associato alla somministrazione del farmaco TTT di OTO-201.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti
- Central California Ear, Nose and Throat
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Piedmont Ear, Nose and Throat
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
- Carolina Ear, Nose and Throat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:
- Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 mesi e 17 anni inclusi
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di versamento bilaterale dell'orecchio medio che richiede il posizionamento del tubo timpanostomico
- L'assistente del soggetto è disposto a rispettare il protocollo e partecipare a tutte le visite di studio
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
- Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio o alla mastoide, escluse miringotomia o miringotomia con posizionamento del tubo timpanostomico
- Il soggetto ha una storia di ipoacusia neurosensoriale
- Il soggetto è stato designato per qualsiasi altra procedura chirurgica che si verificherebbe in concomitanza con il posizionamento di TT, come, ma non limitato a, adenoidectomia o tonsillectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OTO-201
Tubo trans-timpanostomico somministrato con 6 mg di OTO-201
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame otoscopico: padiglione auricolare e meato
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Numero di orecchie il cui orecchio esterno e condotto uditivo (padiglione auricolare e meato), quando esaminati attraverso un otoscopio, apparivano normali al basale e apparivano anormali al giorno 29
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Fino a 1 mese
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Esame otoscopico: membrana timpanica
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Numero di orecchie il cui timpano (membrana timpanica), quando esaminato attraverso un otoscopio, appariva normale al basale e anormale al giorno 29
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fino a 1 mese
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Esame otoscopico: pervietà del tubo
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Soggetti con almeno un tubo auricolare pervio (cioè non ostruito) al giorno 29
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Fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'Amministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Facilità di somministrazione di OTO-201 attraverso il tubo timpanostomico: numero di soggetti per i quali i ricercatori hanno valutato la facilità di somministrazione come "facile" o "molto facile"
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201-201404
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