Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование OTO-201 для выпота из среднего уха с оценкой введения транстимпаностомической трубки

24 сентября 2020 г. обновлено: Otonomy, Inc.

Одномесячное проспективное многоцентровое открытое исследование OTO-201, вводимого в виде однократного введения через барабанную трубку для интраоперационного лечения выпота в среднем ухе у детей со средним отитом, требующим размещения тимпаностомической трубки

Это 1-месячное проспективное многоцентровое открытое исследование у детей с двусторонним выпотом в среднем ухе, требующим установки тимпаностомической трубки. Подходящие субъекты получат однократную дозу 6 мг OTO-201 в каждое ухо, вводимую интраоперационно в среднее ухо через просвет тимпаностомической трубки (транстимпаностомическая трубка ТТТ). Исследование предназначено для характеристики безопасности и любых процедурных вопросов, связанных с введением препарата ТТТ OTO-201.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Piedmont Ear, Nose and Throat
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно.
  • У субъекта клинический диагноз двустороннего экссудата в среднем ухе, требующий установки тимпаностомической трубки.
  • Опекун субъекта готов соблюдать протокол и посещать все учебные визиты.

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • У субъекта в анамнезе были операции на ухе или сосцевидном отростке, за исключением миринготомии или миринготомии с установкой тимпаностомической трубки.
  • Субъект имеет сенсоневральную тугоухость в анамнезе.
  • Субъекту была назначена любая другая хирургическая процедура, которая может проводиться одновременно с размещением ТТ, такая как, помимо прочего, аденоидэктомия или тонзиллэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТО-201
6 мг OTO-201, введенный через транстимпаностомическую трубку
Лекарство: ОТО-201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отоскопическое исследование: ушная раковина и носовой ход
Временное ограничение: До 1 месяца
Количество ушей, наружное ухо и слуховой проход которых (ушная раковина и слуховой проход) при обследовании через отоскоп выглядели нормальными в начале исследования и ненормальными на 29-й день.
До 1 месяца
Отоскопическое исследование: барабанная перепонка
Временное ограничение: до 1 месяца
Количество ушей, у которых барабанная перепонка (барабанная перепонка) при обследовании через отоскоп выглядела нормальной на исходном уровне и выглядела ненормальной на 29-й день.
до 1 месяца
Отоскопическое исследование: проходимость трубы
Временное ограничение: До 1 месяца
Субъекты с по крайней мере одной патентованной ушной трубкой (т. е. не заблокированной) на 29-й день.
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность администрирования
Временное ограничение: 1 день
Легкость введения OTO-201 через тимпаностомическую трубку: количество субъектов, которым исследователи оценили простоту введения как «легкую» или «очень легкую».
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otonomy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-201404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТО-201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться