Estudio abierto de OTO-201 para la efusión del oído medio que evalúa la administración del tubo de transtimpanostomía
24 de septiembre de 2020 actualizado por: Otonomy, Inc.
Un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de 1 mes de duración de OTO-201 administrado como una única administración de tubo transtimpánico para el tratamiento intraoperatorio de la efusión del oído medio en sujetos pediátricos con otitis media que requieren la colocación de un tubo de timpanostomía
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de 1 mes de duración en sujetos pediátricos con derrame bilateral del oído medio que requería la colocación de un tubo de timpanostomía.
Los sujetos elegibles recibirán una dosis única en cada oído de 6 mg de OTO-201, administrada intraoperatoriamente en el oído medio a través de la luz del tubo de timpanostomía (tubo de transtimpanostomía TTT).
El estudio está diseñado para caracterizar la seguridad y cualquier problema de procedimiento asociado con la administración del fármaco TTT de OTO-201.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
- Central California Ear, Nose and Throat
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Piedmont Ear, Nose and Throat
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South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- Carolina Ear, Nose and Throat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto es un hombre o una mujer de 6 meses a 17 años, inclusive
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de derrame bilateral del oído medio que requiere la colocación de un tubo de timpanostomía
- El cuidador del sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.
Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía previa de oído o mastoides, sin incluir miringotomía o miringotomía con colocación de tubo de timpanostomía
- El sujeto tiene antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial
- El sujeto ha sido designado para cualquier otro procedimiento quirúrgico que ocurriría simultáneamente con la colocación de TT, como, entre otros, adenoidectomía o amigdalectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OTO-201
Tubo de transtimpanostomía administrado con 6 mg de OTO-201
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen otoscópico: aurícula y meato
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Número de oídos cuyo oído externo y canal auditivo (aurícula y meato), cuando se examinaron a través de un otoscopio, parecían normales al inicio y anormales el día 29
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Hasta 1 mes
|
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Examen otoscópico: membrana timpánica
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Número de oídos cuyo tímpano (membrana timpánica), cuando se los examinó a través de un otoscopio, parecía normal al inicio y anormal el día 29
|
hasta 1 mes
|
|
Examen otoscópico: permeabilidad del tubo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Sujetos con al menos un tubo auditivo permeable (es decir, no bloqueado) en el día 29
|
Hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad de Administración
Periodo de tiempo: Día 1
|
Facilidad de administrar OTO-201 a través del tubo de timpanostomía: número de sujetos que los investigadores calificaron la facilidad de administración como "fácil" o "muy fácil"
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201-201404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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