経鼓膜切開チューブ投与を評価する滲出性中耳に対するOTO-201の非盲検試験
2020年9月24日 更新者：Otonomy, Inc.
鼓膜切開チューブ留置を必要とする中耳炎の小児対象者における滲出性中耳炎の術中治療を目的とした、単回経鼓室チューブ投与としてのOTO-201の1ヵ月間の前向き多施設非盲検試験
これは、鼓膜切開チューブの留置を必要とする両側性中耳浸出症の小児被験者を対象とした、1か月の前向き多施設非盲検研究です。
適格な被験者は、各耳に 6 mg の OTO-201 を 1 回投与され、術中に鼓膜切開チューブ (経鼓室切開チューブ TTT) の内腔を通して中耳に投与されます。
この研究は、OTO-201のTTT薬剤投与に関連する安全性と手順上の問題を特徴付けるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ
- Central California Ear, Nose and Throat
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Matthews、North Carolina、アメリカ
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Piedmont Ear, Nose and Throat
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
- Carolina Ear, Nose and Throat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 対象者は生後6か月から17歳までの男性または女性です。
- 被験者は鼓膜切開チューブの留置を必要とする両側性中耳貯留の臨床診断を受けています
- 被験者の介護者はプロトコルを遵守し、すべての研究訪問に参加する意思がある
除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は鼓膜切開術または鼓膜切開チューブ留置を伴う鼓膜切開術を除く、以前の耳または乳様突起の手術歴がある
- 被験者には感音性難聴の病歴がある
- 被験者は、アデノイド切除術や扁桃摘出術など（ただしこれらに限定されない）、TT留置と同時に行われる他の外科的処置を受けるよう指定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OTO-201
6 mg OTO-201 経鼓膜切開チューブ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鏡検査: 耳介と耳道
時間枠：最長1ヶ月
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耳鏡で検査したときに、外耳と外耳道（耳介と耳道）がベースラインで正常に見え、29日目に異常と見えた耳の数
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最長1ヶ月
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耳鏡検査：鼓膜
時間枠：1ヶ月まで
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耳鏡で鼓膜（鼓膜）を検査したときに、ベースラインでは正常に見え、29日目に異常と見えた耳の数
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1ヶ月まで
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耳鏡検査: チューブの開通性
時間枠：最長1ヶ月
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29日目の時点で少なくとも1つの耳管開存症がある（つまり、閉塞していない）被験者
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最長1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与の実現可能性
時間枠：1日目
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鼓膜切開チューブを介したOTO-201の投与の容易さ: 研究者が投与の容易さを「簡単」または「非常に簡単」と評価した被験者の数
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OTO-201の臨床試験
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Otonomy, Inc.完了
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Regeneron Pharmaceuticals募集オトフェリン遺伝子（OTOF）の両アレル変異に続発する先天性難聴スペイン, イギリス, アメリカ