Avoin tutkimus OTO-201:stä keskikorvan effuusion arvioimiseksi trans-tympanostomiaputkien antoa varten
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Otonomy, Inc.
Yhden kuukauden, tuleva, monikeskus, avoin tutkimus OTO-201:stä, joka annettiin yhtenä tärykalvon läpi annettavana lääkkeenä keskikorvan effuusion leikkauksen sisäiseen hoitoon lapsipotilailla, joilla on välikorvan tulehdus ja jotka vaativat tympanostomiaputken sijoittamista
Tämä on yhden kuukauden, prospektiivinen, monikeskus, avoin tutkimus lapsilla, joilla on kahdenvälinen välikorvan effuusio ja joka vaatii tympanostomiaputken sijoittamista.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen kumpaankin korvaan 6 mg OTO-201:tä leikkauksen aikana välikorvaan tympanostomiaputken (trans-tympanostomiaputki TTT) ontelon kautta.
Tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan OTO-201:n TTT-lääkkeen antamiseen liittyviä turvallisuutta ja menettelyyn liittyviä kysymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Central California Ear, Nose and Throat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Piedmont Ear, Nose and Throat
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Carolina Ear, Nose and Throat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kohde on mies tai nainen iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi kahdenvälisestä välikorvan effuusiosta, joka vaatii tympanostomiaputken sijoittamista
- Tutkittavan hoitaja on valmis noudattamaan protokollaa ja osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Tutkittavalla on aiempi korva- tai rintarauhasleikkaus, ei sisällä myringotomiaa tai myringotomiaa ja tympanostomiaputkia
- Tutkittavalla on ollut sensorineuraalinen kuulonalenema
- Kohde on määrätty mihin tahansa muuhun kirurgiseen toimenpiteeseen, joka tapahtuisi samanaikaisesti TT-sijoituksen kanssa, kuten, mutta ei rajoittuen, adenoidektomia tai nielurisojen poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTO-201
6 mg OTO-201:tä annettu trans-tympanostomiaputki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otoskooppinen tutkimus: Korva ja liha
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Niiden korvien määrä, joiden ulkokorva ja korvakäytävä (korva ja korvakäytävä) näyttivät otoskoopin läpi tarkasteltuna normaaleilta lähtötasolla ja epänormaalilta päivänä 29
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Otoskooppinen tutkimus: Tympanic kalvo
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Niiden korvien määrä, joiden tärykalvo näytti otoskoopin läpi tarkasteltuna normaalilta lähtötilanteessa ja epänormaalilta päivänä 29
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Otoskooppinen tutkimus: Putken aukko
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi korvaletkun patentti (eli ei tukkeutunut) päivänä 29
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallinnon toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
OTO-201:n antamisen helppous tympanostomiaputken kautta: Niiden koehenkilöiden määrä, joiden tutkijat arvioivat annon helppouden joko "helppo" tai "erittäin helppo"
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201-201404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .