Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af OTO-201 til mellemøreffusion, der evaluerer administration af trans-tympanostomirør

24. september 2020 opdateret af: Otonomy, Inc.

En 1-måneders, prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse af OTO-201 givet som en enkelt trans-tympanisk røradministration til intraoperativ behandling af mellemøreffusion hos pædiatriske forsøgspersoner med otitis media, der kræver anbringelse af tympanostomirør

Dette er et 1-måneders, prospektivt, multicenter, åbent studie i pædiatriske forsøgspersoner med bilateral mellemøreffusion, der kræver placering af tympanostomirør. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis til hvert øre på 6 mg OTO-201, administreret intraoperativt i mellemøret gennem lumen af ​​tympanostomirøret (trans-tympanostomirør TTT). Studiet er designet til at karakterisere sikkerhed og eventuelle proceduremæssige problemer forbundet med TTT-lægemiddeladministration af OTO-201.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Piedmont Ear, Nose and Throat
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 6 måneder til 17 år inklusive
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af bilateral mellemøreffusion, hvilket kræver placering af tympanostomirør
  • Forsøgspersonens pårørende er villig til at overholde protokollen og deltage i alle undersøgelsesbesøg

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen har en historie med tidligere øre- eller mastoidoperationer, ikke inklusive myringotomi eller myringotomi med placering af tympanostomirør
  • Personen har en historie med sensorineuralt høretab
  • Forsøgspersonen er blevet udpeget til enhver anden kirurgisk procedure, der ville forekomme samtidig med TT-placering, såsom, men ikke begrænset til, adenoidektomi eller tonsillektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTO-201
6 mg OTO-201 administreret trans-tympanostomirør
Medicin: OTO-201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Otoskopisk undersøgelse: Auricle og Meatus
Tidsramme: Op til 1 måned
Antal ører, hvis ydre øre og øregang (auricle og meatus), når de blev undersøgt gennem et otoskop, så normale ud ved baseline og virkede unormale på dag 29
Op til 1 måned
Otoskopisk undersøgelse: Trommehinde
Tidsramme: op til 1 måned
Antallet af ører, hvis trommehinde (trommehinde), når de blev undersøgt gennem et otoskop, virkede normal ved baseline og virkede unormal på dag 29
op til 1 måned
Otoskopisk undersøgelse: Røråbenhed
Tidsramme: Op til 1 måned
Forsøgspersoner med mindst ét ​​øreslangepatent (dvs. ikke blokeret) på dag 29
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af administration
Tidsramme: Dag 1
Nem administration af OTO-201 gennem tympanostomirøret: Antal forsøgspersoner, som efterforskere vurderede, at det er let at administrere som enten "let" eller "meget nemt"
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-201404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral mellemøreffusion

Kliniske forsøg med OTO-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner