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Offene Studie zu OTO-201 für Mittelohrerguss zur Bewertung der Verabreichung von Trans-Tympanostomiekanülen

24. September 2020 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine einmonatige, prospektive, multizentrische, offene Studie zu OTO-201 als einmalige Verabreichung über das Trommelfell zur intraoperativen Behandlung von Mittelohrerguss bei pädiatrischen Patienten mit Mittelohrentzündung, die die Platzierung eines Paukenröhrchens erfordern

Dies ist eine einmonatige, prospektive, multizentrische, offene Studie an pädiatrischen Probanden mit bilateralem Mittelohrerguss, der die Platzierung eines Paukenröhrchens erfordert. Geeignete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 6 mg OTO-201 in jedes Ohr, die intraoperativ durch das Lumen des Paukenröhrchens (Trans-Paukenröhrchen TTT) in das Mittelohr verabreicht wird. Die Studie soll die Sicherheit und alle Verfahrensprobleme im Zusammenhang mit der TTT-Arzneimittelverabreichung von OTO-201 charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Piedmont Ear, Nose and Throat
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren
  • Der Patient hat eine klinische Diagnose eines beidseitigen Mittelohrergusses, der die Platzierung eines Paukenröhrchens erfordert
  • Der Betreuer des Probanden ist bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Ohr- oder Mastoidoperation hinter sich, ausgenommen Myringotomie oder Myringotomie mit Paukenröhrchenplatzierung
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust
  • Der Proband wurde für jeden anderen chirurgischen Eingriff bestimmt, der gleichzeitig mit der TT-Platzierung erfolgen würde, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Adenoidektomie oder Tonsillektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTO-201
6 mg OTO-201 wurden über eine Paukenröhrchen verabreicht
Arzneimittel: OTO-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Otoskopische Untersuchung: Ohrmuschel und Gehörgang
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Anzahl der Ohren, deren äußeres Ohr und Gehörgang (Ohrmuschel und Gehörgang) bei der Untersuchung durch ein Otoskop zu Studienbeginn normal und am 29. Tag abnormal erschienen
Bis zu 1 Monat
Otoskopische Untersuchung: Trommelfell
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Anzahl der Ohren, deren Trommelfell (Trommelfell) bei der Untersuchung durch ein Otoskop zu Studienbeginn normal und am 29. Tag abnormal erschien
bis zu 1 Monat
Otoskopische Untersuchung: Durchgängigkeit des Schlauchs
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Probanden mit mindestens einem Ohrschlauchpatent (d. h. nicht blockiert) am Tag 29
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwaltung
Zeitfenster: Tag 1
Einfache Verabreichung von OTO-201 über die Paukenröhrchen: Anzahl der Probanden, bei denen die Forscher die einfache Verabreichung als „einfach“ oder „sehr einfach“ bewerteten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-201404

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