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가정에서 BNP를 사용한 HF 평가: 파트 II (HABIT-II)

2023년 12월 29일 업데이트: Alere San Diego
HABIT-II는 심부전 환자의 가정 모니터링을 목표로 하는 타당성 조사입니다. B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)는 심부전의 중증도와 강한 상관관계가 있습니다. 낮은 BNP 수치는 더 나은 임상 결과와 밀접한 관련이 있습니다. HABIT-II의 목표는 집에서 매일 환자가 BNP를 자가 테스트한 결과가 의사가 치료를 수정하고 시간이 지남에 따라 BNP 수준을 낮추도록 안내하는 데 충분한 정보를 제공할 것임을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 팔 다기관 파일럿 연구입니다. 급성 비대상성 심부전(ADHF) 사건 이후 퇴원하는 심부전(HF) 피험자와 HF의 악화 징후 또는 증상이 있는 외래 환자로 보이는 피험자는 등록 기준을 충족하며 이 연구의 후보자입니다. 감소된 좌심실 박출률(HFREF)이 있는 HF 대상자와 보존된 박출률(HFPEF)이 있는 HF 대상자가 자격이 있습니다. 이 연구 분야의 궁극적인 목적은 가정 건강 관리 시스템에 통합된 빈번한 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 측정의 도움을 받는 HF 피험자가 임상 결과를 개선했음을 입증하는 것입니다. 이 연구의 특정 목적은 치료를 수정하거나 강화하기 위해 의사가 사용하는 가정 건강 관리 시스템에 통합된 빈번한 BNP 측정이 BNP 수준의 감소로 측정되는 ADHF 사건의 위험 감소로 이어질 것임을 입증하는 것입니다. 피험자는 AlereTM HeartCheck 시스템(테스트 시스템)을 사용하여 180일 동안 매일 집에서 BNP를 테스트해야 합니다. BNP 외에도 HF의 무게와 징후 및 증상을 검사하는 날마다 수집합니다. HeartCheck 데이터는 보안 무선 프로토콜을 통해 의료진이 사용할 수 있는 HealthCOM 건강 모니터링 포털로 전송됩니다.

등록 목표는 110개의 평가 대상입니다. 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에 대한 관심에 대해 인터뷰를 받게 됩니다. 연구에 관심을 보이는 잠재적 피험자는 집에서 180일 동안 매일 손가락 채혈 BNP 측정을 수행할 의지, 능력 및 신뢰성을 판단하고 HeartCheck 시스템을 사용하여 결과를 보고할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 참여하는 데 동의하는 모든 적격 피험자는 일일 BNP 측정, 일일 체중 측정 및 일일 건강 설문 조사 질문을 포함하는 HeartCheck 시스템을 사용하도록 교육을 받습니다. 교육을 성공적으로 마친 피험자는 모든 학습 활동의 숙련도로 판단됩니다. 능숙하다고 판단되는 경우; 그들은 집에서 시스템을 사용할 것입니다. 짧은 도입 기간 후 BNP 데이터에 알고리즘(개념상 이동 평균과 유사)이 적용되어 BNP 기반 매개변수가 생성되고 이 매개변수가 상승하거나 지속적으로 높은 기간 동안 경고가 생성됩니다. BNP.BNP. 환자의 주치의와 의료진은 모든 BNP 기반 경고 알림을 평가하고 HF 치료의 변경이 권장되는지 결정해야 합니다. BNP 기반 경고를 포함하거나 포함하지 않는 HF 치료의 모든 변경 사항은 해당 기관의 치료 의사 및 의료진의 재량에 따릅니다.

이 연구의 1차 종점은 인구 전체에 걸친 BNP의 현저한 저하입니다. 등록 후 약 1, 3, 6개월에 피험자는 신체 검사, 임상 평가 및 건강 관리 제공자의 간격 의료 상태 검토를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 또한, 정당한 경우 가정 건강 관리 전문가는 추가 상담 또는 교육이 프로토콜 준수에 도움이 될 수 있는 연구 기간 동안 언제든지 대상을 집으로 방문할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • University of Auckland
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • Veterans Administration Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Administration Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴
        • Universitetssjukhuset Linköping
  • 아일랜드
    • Dun Laoghaire
      • Dublin, Dun Laoghaire, 아일랜드
        • St. Michael's Hospital
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Western Infirmary
      • London, 영국
        • Kings College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 성인
  2. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

  3. 다음과 같이 정의된 HF가 악화되는 보행 대상:

    1. 비대상성 심부전 진단을 받고 병원에 입원하거나 외래에서 치료를 받고 치료를 받을 경우 또는
    2. 외래 환자 환경(예: 심부전 클리닉, 일반 진료실 또는 심장과 사무실, 긴급 치료실) 문서화된 HF 병력이 있고 HF 상태 악화 또는 대상 부전의 징후가 있는 경우, HF 상태 악화는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

    나. 증상 악화와 함께 NYHA 등급 증가(예: 호흡곤란, 피로) 같은 활동량에서

    ii. 하나 이상의 HF 약물의 용량 변경이 필요한 증상.

    iii. - HF 징후 악화와 일치하는 신체적 평가(예: 상승된 경정맥 압력(JVP), 발목 부종, 호흡곤란, 복부 팽만, >4파운드 또는 지난 주 >1.8kg 체중 증가)

  4. BNP 자체 테스트를 시작할 때 또는 등록 후 2개월 이내에 현재 LVEF 상태가 < 40% 또는 > 40%(바람직하게는 %LVEF 결정)라는 문서화된 증거가 있어야 합니다.

  5. 지수 입원 중 또는 지수 방문 2주 이내에 심부전이 악화되어 다음 기준을 충족하는 최소 하나의 BNP 값

    1. 400pg/mL BNP(3200pg/mL NT-proBNP), BMI > 35로 조정된 HFREF(LVSD < 40%) 진단 대상자
    2. BMI > 35로 조정된 HFPEF(LVSD > 40%)로 진단된 피험자의 경우 300pg/mL BNP(2400pg/mL NT-proBNP)

  6. 본 연구에 HeartCheck BNP 가정 테스트 및 참여에 대한 의지가 있고 적합하다고 간주됨;

    그리고

  7. 핑거스틱을 수행하고 HeartCheck 시스템을 사용하는 방법에 대해 성공적으로 교육을 받고 숙련된 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 급성관상동맥증후군(ACS)(심근경색증(MI) 또는 불안정 협심증)의 지표 사건이 나타날 때 1차 진단.
  2. 이전 심장 이식 또는 향후 3개월 이내에 계획된 이식
  3. 3개월 이내에 좌심실 보조 장치(LVAD)의 현재 또는 계획된 사용
  4. 3개월 이내 현재 또는 계획된 근수축 의존성 요법
  5. 3개월 이내 현재 또는 계획된 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)
  6. 심혈관 원인 이외의 원인으로 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  7. 말기 신장 질환(추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2)
  8. 기타 기타 아밀로이드증, 침윤성 심근병증, 주산기 심근병증(최소 12개월 동안 존재하지 않는 경우), 급성 심근염과 같은 심혈관 및 비심혈관 상태
  9. 연구 약물 또는 치료를 받고
  10. HeartCheck 시스템 요구 사항의 25-50% 범위를 벗어나는 것으로 알려진 헤마토크리트
  11. 조사자가 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있는 것으로 간주
  12. 검사자료 전송 또는 가정방문이 불가능한 지역에 거주하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일일 BNP
피험자는 AlereTM HeartCheck 시스템(테스트 시스템)을 사용하여 180일 동안 매일 집에서 BNP를 테스트해야 합니다. BNP 외에도 HF의 무게와 징후 및 증상을 검사하는 날마다 수집합니다. HeartCheck 데이터는 보안 무선 프로토콜을 통해 의료진이 사용할 수 있는 HealthCOM 건강 모니터링 포털로 전송됩니다. 피험자의 의사와 의료진은 데이터를 평가하고 HF 치료의 변경이 권장되는지 결정해야 합니다. 심부전 약물의 모든 변경은 치료 의사와 해당 기관의 의료진의 재량에 따릅니다.
의약품: 심부전 치료제의 변화
심부전 상태를 개선하기 위한 기존 약물의 복용량 변경 또는 새로운 약물 도입.
다른 이름들:
  • 이뇨제
  • 베타 차단제
  • ACE 억제제
  • 안지오텐신 II 수용체 길항제
  • 알도스테론 길항제
  • 혈관확장제
  • 질산염
  • 이노트로프
  • 기타 HF 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BNP의 변화
기간: 6 개월
짧은 리드인 기간 후 알고리즘(이동 평균과 개념이 유사)이 BNP 데이터에 적용되어 BNP 기반 매개변수가 생성됩니다. 연구의 1차 종점은 모집단에 대한 BNP 값이 미리 결정된 임계값 아래 수준으로 감소하고 후속 테스트 및 관찰 기간 동안 임계값 아래로 유지되도록 모집단 전체에 걸쳐 BNP를 크게 낮추는 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alere San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Alan Maisel, MD, San Diego Veterans Administration Medical Center
  • 수석 연구원: Ken McDonald, MD, St. Vincent'S University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSTE-0144

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