Avaliação de IC com BNP em casa: Parte II (HABIT-II)

Este é um estudo piloto multicêntrico de braço único. Indivíduos com insuficiência cardíaca (IC) que recebem alta após um evento de insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) e indivíduos atendidos em ambulatório com piora dos sinais ou sintomas de IC, que atendem aos critérios de inscrição, são candidatos para este estudo. Indivíduos com IC com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (HFREF) e indivíduos com IC com fração de ejeção preservada (HFPEF) são elegíveis. O objetivo final desta área de pesquisa é demonstrar que os indivíduos com IC assistidos por medições frequentes do peptídeo natriurético tipo B (BNP) integrados a um sistema de gerenciamento de saúde domiciliar melhoraram os resultados clínicos. O objetivo específico deste estudo é demonstrar que medições frequentes de BNP integradas a um sistema de gerenciamento de saúde domiciliar usado por médicos para modificar ou intensificar a terapia levarão a um risco reduzido de eventos de ICAD medidos por uma redução nos níveis de BNP. Os indivíduos serão solicitados a testar seu BNP em casa todos os dias por um período de 180 dias usando o Sistema AlereTM HeartCheck (o Sistema de Teste). Além do BNP, pesos e sinais e sintomas de IC serão coletados a cada dia de teste. Os dados do HeartCheck são transmitidos por meio de um protocolo sem fio seguro para o portal de monitoramento de saúde HealthCOM, onde ficam disponíveis para a equipe médica.

A meta de inscrição é de 110 assuntos avaliáveis. Os potenciais sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão entrevistados sobre seu interesse em participar do estudo. Os indivíduos em potencial que demonstrarem interesse no estudo serão julgados por sua disposição, capacidade e confiabilidade para realizar medições de BNP por picada no dedo todos os dias durante 180 dias enquanto estiverem em casa e serem capazes de relatar os resultados usando o sistema HeartCheck. Todos os indivíduos qualificados que concordam em participar e fornecer consentimento informado serão treinados para usar o sistema HeartCheck, que inclui medições diárias de BNP, medições diárias de peso corporal e perguntas diárias de pesquisa de saúde. Os indivíduos que concluírem com sucesso seu treinamento serão julgados por sua proficiência em todas as atividades de estudo. Se considerado proficiente; eles usarão o sistema em casa. Após um curto período de introdução, um algoritmo (semelhante em conceito a uma média móvel) será aplicado aos dados do BNP, resultando em um parâmetro baseado no BNP e alertas serão criados quando esse parâmetro estiver aumentando ou durante períodos de alta sustentada BNP. O médico do paciente e a equipe médica deverão avaliar todas as notificações de alerta baseadas em BNP e determinar se uma mudança no tratamento de IC é aconselhável. Todas as alterações no tratamento da IC, com ou sem alertas baseados no BNP, ficam a critério do médico assistente e da equipe médica da instituição.

O endpoint primário do estudo é uma redução significativa do BNP em toda a população. Aproximadamente 1, 3 e 6 meses após a inscrição, os indivíduos retornarão à clínica para exame físico, avaliação clínica e revisão do estado médico de intervalo por seu médico. Além disso, se justificado, um profissional de saúde domiciliar pode visitar o sujeito em casa a qualquer momento durante o estudo, quando aconselhamento ou treinamento adicional puder ser benéfico para a conformidade com o protocolo.