Herzinsuffizienz-Beurteilung mit BNP zu Hause: Teil II (HABIT-II)

Dies ist eine einarmige multizentrische Pilotstudie. Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die nach einem Ereignis einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) entlassen werden, und Patienten, die als ambulante Patienten mit sich verschlechternden Anzeichen oder Symptomen einer Herzinsuffizienz behandelt werden und die Aufnahmekriterien erfüllen, sind Kandidaten für diese Studie. Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFREF) und Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) sind teilnahmeberechtigt. Das letztendliche Ziel dieses Forschungsbereichs besteht darin, zu zeigen, dass Patienten mit Herzinsuffizienz, die durch häufige Messungen des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP), die in ein häusliches Gesundheitsmanagementsystem integriert sind, unterstützt werden, verbesserte klinische Ergebnisse erzielen. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass häufige BNP-Messungen, die in ein häusliches Gesundheitsmanagementsystem integriert sind, das von Ärzten verwendet wird, um die Therapie zu modifizieren oder zu intensivieren, zu einem verringerten Risiko von ADHF-Ereignissen führen, gemessen an einer Verringerung der BNP-Spiegel. Die Probanden werden gebeten, ihren BNP über einen Zeitraum von 180 Tagen jeden Tag zu Hause mit dem AlereTM HeartCheck-System (dem Testsystem) zu testen. Zusätzlich zum BNP werden an jedem Testtag Gewichte und Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz erfasst. Die HeartCheck-Daten werden über ein sicheres drahtloses Protokoll an das Gesundheitsüberwachungsportal HealthCOM übertragen, wo sie dem medizinischen Personal zur Verfügung stehen.

Einschreibungsziel sind 110 auswertbare Probanden. Potenzielle Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden zu ihrem Interesse an der Teilnahme an der Studie befragt. Potenzielle Probanden, die Interesse an der Studie zeigen, werden nach ihrer Bereitschaft, Fähigkeit und Zuverlässigkeit beurteilt, 180 Tage lang täglich zu Hause BNP-Messungen an der Fingerbeere durchzuführen und die Ergebnisse mit dem HeartCheck-System zu melden. Alle qualifizierten Probanden, die der Teilnahme zustimmen und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden in der Verwendung des HeartCheck-Systems geschult, das tägliche BNP-Messungen, tägliche Körpergewichtsmessungen und tägliche Fragen zur Gesundheitsumfrage umfasst. Probanden, die ihre Ausbildung erfolgreich abschließen, werden nach ihrer Befähigung in allen Studienaktivitäten beurteilt. Wenn für kompetent befunden; Sie werden das System zu Hause verwenden. Nach einer kurzen Einführungsphase wird ein Algorithmus (ähnlich dem Konzept eines gleitenden Durchschnitts) auf die BNP-Daten angewendet, was zu einem BNP-basierten Parameter führt, und Warnungen werden erstellt, wenn dieser Parameter steigt oder während Perioden mit anhaltendem Hoch BNP. Der Arzt und das medizinische Personal des Patienten müssen alle BNP-basierten Warnmeldungen auswerten und feststellen, ob eine Änderung der HF-Behandlung ratsam ist. Alle Änderungen in der Herzinsuffizienzbehandlung, mit oder ohne BNP-basierte Warnungen, liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und des medizinischen Personals der Einrichtung.

Der primäre Endpunkt der Studie ist eine signifikante Senkung des BNP in der gesamten Bevölkerung. Ungefähr 1, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung kehren die Probanden zur körperlichen Untersuchung, klinischen Beurteilung und Überprüfung des medizinischen Intervallstatus durch ihren Gesundheitsdienstleister in die Klinik zurück. Darüber hinaus kann, falls gerechtfertigt, ein Hausarzt das Subjekt während der Studie jederzeit zu Hause besuchen, wenn zusätzliche Beratung oder Schulung für die Einhaltung des Protokolls von Vorteil sein kann.