Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena HF z BNP w domu: część II (HABIT-II)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alere San Diego
HABIT-II to studium wykonalności, którego celem jest domowe monitorowanie pacjentów z niewydolnością serca. Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) ma silne korelacje z ciężkością niewydolności serca. Niższe poziomy BNP są ściśle związane z lepszymi wynikami klinicznymi. Celem HABIT-II jest wykazanie, że wyniki codziennych samokontroli BNP przez pacjentów w domu dostarczą wystarczających informacji, aby pomóc lekarzom w modyfikacji terapii i obniżaniu poziomów BNP w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe. Pacjenci z niewydolnością serca (HF), którzy zostali wypisani po incydencie ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) oraz pacjenci, którzy są postrzegani jako pacjenci ambulatoryjni z pogarszającymi się oznakami lub objawami HF, którzy spełniają kryteria włączenia, są kandydatami do tego badania. Pacjenci z HF z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFREF) i pacjenci z HF z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) kwalifikują się. Ostatecznym celem tego obszaru badań jest wykazanie, że pacjenci z HF wspomagani częstymi pomiarami peptydu natriuretycznego typu B (BNP) zintegrowanymi z domowym systemem zarządzania zdrowiem uzyskali lepsze wyniki kliniczne. Konkretnym celem tego badania jest wykazanie, że częste pomiary BNP zintegrowane z systemem zarządzania zdrowiem w domu, wykorzystywanym przez lekarzy do modyfikowania lub intensyfikacji terapii, doprowadzą do zmniejszenia ryzyka zdarzeń związanych z ADHF, mierzonego poprzez zmniejszenie poziomów BNP. Pacjenci będą proszeni o codzienne badanie BNP w domu przez okres 180 dni przy użyciu systemu AlereTM HeartCheck (system testowy). Oprócz BNP każdego dnia badania będą zbierane masy ciała oraz oznaki i objawy HF. Dane HeartCheck są przesyłane bezpiecznym protokołem bezprzewodowym do portalu monitorowania zdrowia HealthCOM, gdzie są dostępne dla personelu medycznego.

Celem zapisów jest 110 ocenianych przedmiotów. Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia badania, zostaną przesłuchani w sprawie zainteresowania udziałem w badaniu. Potencjalni pacjenci, którzy wykażą zainteresowanie badaniem, będą oceniani pod kątem chęci, zdolności i wiarygodności wykonywania pomiarów BNP z opuszka palca codziennie przez 180 dni w domu i możliwości zgłaszania wyników za pomocą systemu HeartCheck. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy zgodzą się na udział i wyrażą świadomą zgodę, zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu HeartCheck, który obejmuje codzienne pomiary BNP, codzienne pomiary masy ciała oraz codzienne pytania ankietowe dotyczące stanu zdrowia. Osoby, które pomyślnie ukończą szkolenie, będą oceniane na podstawie biegłości we wszystkich czynnościach badawczych. Jeśli okaże się biegły; będą korzystać z systemu w domu. Po krótkim okresie wstępnym algorytm (podobny w koncepcji do średniej ruchomej) zostanie zastosowany do danych BNP, w wyniku czego zostanie utworzony parametr oparty na BNP, a alerty zostaną utworzone, gdy ten parametr wzrośnie lub w okresach utrzymywania się wysokiego BNP. Lekarz i personel medyczny pacjenta będą musieli ocenić wszystkie powiadomienia alarmowe związane z BNP i ustalić, czy wskazana jest zmiana leczenia HF. Wszystkie zmiany w leczeniu HF, z alarmami opartymi na BNP lub bez, leżą w gestii lekarza prowadzącego i personelu medycznego instytucji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest istotne obniżenie BNP w całej populacji. Po około 1, 3 i 6 miesiącach od włączenia, pacjenci powrócą do kliniki w celu przeprowadzenia badania fizykalnego, oceny klinicznej i oceny stanu zdrowia interwału przez swojego pracownika służby zdrowia. Ponadto, jeśli jest to uzasadnione, specjalista domowej opieki zdrowotnej może odwiedzić pacjenta w domu w dowolnym momencie podczas badania, kiedy dodatkowe doradztwo lub szkolenie może być korzystne dla przestrzegania protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
  • Irlandia
    • Dun Laoghaire
      • Dublin, Dun Laoghaire, Irlandia
        • St. Michael's Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Veterans Administration Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Administration Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Universitetssjukhuset Linköping
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Western Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  2. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody

  3. Osoby ambulatoryjne z pogarszającą się HF zdefiniowaną jako:

    1. Przyjęty do szpitala lub leczony w poradni z rozpoznaniem zdekompensowanej HF, z powodu którego zostanie zastosowane leczenie; Lub
    2. Widziane w warunkach ambulatoryjnych (tj. poradnia chorób serca, poradnia ogólna lub poradnia kardiologiczna, oddział intensywnej terapii) z udokumentowanym wywiadem HF i objawami pogorszenia stanu HF lub dekompensacji, gdzie pogorszenie HF definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych:

    I. Wzrost klasy NYHA z nasileniem objawów (tj. duszność, zmęczenie) przy tym samym poziomie aktywności

    II. Objawy wymagające zmiany dawkowania jednego lub więcej leków na HF.

    iii. - Ocena fizykalna zgodna z pogarszającymi się objawami HF (tj. podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych (JVP), obrzęk kostek, duszność, wzdęcie brzucha, zwiększenie masy ciała o >4 funty lub >1,8 kg w ciągu ostatniego tygodnia)

  4. Muszą mieć udokumentowane dowody na to, że ich obecny status LVEF wynosi < 40% lub > 40% (najlepiej oznaczenie %LVEF) w momencie rozpoczęcia autotestu BNP lub w ciągu 2 miesięcy od rejestracji

  5. Co najmniej jedna wartość BNP podczas hospitalizacji wskaźnika lub w ciągu 2 tygodni od wizyty wskaźnika w poradni z zaostrzeniem HF spełniające następujące kryteria

    1. 400 pg/ml BNP (3200 pg/ml NT-proBNP) dla osób z rozpoznaniem HFREF (LVSD < 40%) skorygowane o BMI > 35
    2. 300 pg/mL BNP (2400 pg/mL NT-proBNP) dla osób z rozpoznaniem HFPEF (LVSD > 40%) skorygowane o BMI > 35

  6. Uznany za chętnego i odpowiedniego do domowego testu HeartCheck BNP i udziału w tym badaniu;

    I

  7. Pomyślnie przeszkolony i uznany za biegłego w wykonywaniu badania opuszka palca i korzystaniu z systemu HeartCheck.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza pierwotna przy wystąpieniu zdarzenia indeksowego ostrego zespołu wieńcowego (ACS) (zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dusznica bolesna).
  2. Przebyty przeszczep serca lub planowany przeszczep w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  3. Obecne lub planowane użycie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) w ciągu 3 miesięcy
  4. Obecna lub planowana terapia inotropowa w ciągu 3 miesięcy
  5. Obecna lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 3 miesięcy
  6. Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
  7. Schyłkowa niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  8. Inne różne choroby sercowo-naczyniowe i inne niż sercowo-naczyniowe, takie jak skrobiawica, kardiomiopatia naciekowa, kardiomiopatia okołoporodowa, jeśli nie występują przez co najmniej 12 miesięcy, ostre zapalenie mięśnia sercowego
  9. Otrzymywanie eksperymentalnych leków lub terapii
  10. Hematokryt, o którym wiadomo, że jest poza zakresem 25-50% wymagań systemu HeartCheck
  11. Uznane przez badacza za prawdopodobnie niezgodne z protokołem
  12. Zamieszkanie w regionach, w których przekazywanie danych testowych lub wizyty domowe nie są możliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienne BNP
Pacjenci będą proszeni o codzienne badanie BNP w domu przez okres 180 dni przy użyciu systemu AlereTM HeartCheck (system testowy). Oprócz BNP każdego dnia badania będą zbierane masy ciała oraz oznaki i objawy HF. Dane HeartCheck są przesyłane bezpiecznym protokołem bezprzewodowym do portalu monitorowania zdrowia HealthCOM, gdzie są dostępne dla personelu medycznego. Lekarz i personel medyczny pacjenta będą musieli ocenić dane i ustalić, czy wskazana jest zmiana leczenia HF. Wszelkie zmiany leków na niewydolność serca leżą w gestii lekarza prowadzącego i personelu medycznego placówki.
Lek: Zmiany leków na niewydolność serca
Zmiany w dawkowaniu dotychczasowych leków lub wprowadzenie nowych leków w celu poprawy stanu niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • Diuretyki
  • Beta-blokery
  • Inhibitory ACE
  • Antagoniści receptora angiotensyny II
  • Antagoniści aldosteronu
  • Środki rozszerzające naczynia krwionośne
  • Azotany
  • Inotropowe
  • Inne mediacje HF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po krótkim okresie wstępnym algorytm (podobny w koncepcji do średniej ruchomej) zostanie zastosowany do danych BNP, w wyniku czego uzyskany zostanie parametr oparty na BNP. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest znaczące obniżenie BNP w całej populacji, tak że wartości dla populacji są obniżone do poziomu poniżej wcześniej określonego progu i utrzymywane poniżej progu przez czas trwania kolejnych badań i obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alere San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Maisel, MD, San Diego Veterans Administration Medical Center
  • Główny śledczy: Ken McDonald, MD, St. Vincent'S University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSTE-0144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj