Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка СН с помощью BNP в домашних условиях: Часть II (HABIT-II)

29 декабря 2023 г. обновлено: Alere San Diego
HABIT-II — это технико-экономическое обоснование, направленное на домашний мониторинг пациентов с сердечной недостаточностью. Натрийуретический пептид B-типа (BNP) тесно связан с тяжестью сердечной недостаточности. Более низкие уровни BNP тесно связаны с лучшими клиническими исходами. Целью HABIT-II является демонстрация того, что результаты ежедневного самотестирования пациентов на BNP в домашних условиях предоставят достаточную информацию, чтобы помочь врачам изменить терапию и снизить уровни BNP с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое многоцентровое пилотное исследование. Кандидатами на участие в этом исследовании являются субъекты с сердечной недостаточностью (СН), выписанные после острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН), и субъекты, находящиеся на амбулаторном лечении с ухудшением признаков или симптомов СН, отвечающие критериям включения. Пациенты с СН со сниженной фракцией выброса левого желудочка (HFREF) и субъекты с СН с сохраненной фракцией выброса (HFFEF) имеют право на участие. Конечная цель этой области исследований состоит в том, чтобы продемонстрировать, что субъекты с сердечной недостаточностью, которым помогают частые измерения натрийуретического пептида типа B (BNP), интегрированные в систему управления домашним здоровьем, улучшают клинические результаты. Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что частые измерения BNP, интегрированные в домашнюю систему управления здоровьем, используемую врачами для изменения или усиления терапии, приведут к снижению риска событий ADHF, что измеряется снижением уровней BNP. Субъектам будет предложено проверять свой BNP дома каждый день в течение 180 дней с использованием системы AlereTM HeartCheck (Система тестирования). В дополнение к BNP каждый день тестирования будут собирать данные о весе, признаках и симптомах СН. Данные HeartCheck передаются по безопасному беспроводному протоколу на портал мониторинга здоровья HealthCOM, где они доступны медицинскому персоналу.

Цель зачисления - 110 оцениваемых предметов. Потенциальные субъекты, отвечающие критериям включения и исключения из исследования, будут опрошены на предмет их заинтересованности в участии в исследовании. Потенциальные субъекты, проявившие интерес к исследованию, будут оцениваться по их готовности, способности и надежности выполнять измерения BNP на пальцах каждый день в течение 180 дней, находясь дома, и иметь возможность сообщать о результатах с помощью системы HeartCheck. Все подходящие субъекты, которые согласятся участвовать и предоставят информированное согласие, будут обучены использованию системы HeartCheck, которая включает ежедневные измерения BNP, ежедневные измерения массы тела и ежедневные вопросы обследования состояния здоровья. Субъекты, успешно завершившие свое обучение, будут оцениваться по их квалификации во всех учебных мероприятиях. Если окажется, что он опытный; они будут использовать систему дома. После короткого начального периода к данным BNP будет применен алгоритм (аналогичный по концепции скользящей средней), в результате чего будет создан параметр, основанный на BNP, и будут созданы предупреждения, когда этот параметр растет или в периоды устойчивого высокого уровня. БНП. Врач пациента и медицинский персонал должны будут оценить все оповещения, основанные на BNP, и определить целесообразность изменения лечения HF. Все изменения в лечении СН, с предупреждением на основе BNP или без него, остаются на усмотрение лечащего врача и медицинского персонала учреждения.

Первичной конечной точкой исследования является значительное снижение BNP среди населения. Приблизительно через 1, 3 и 6 месяцев после зачисления субъекты вернутся в клинику для медицинского осмотра, клинической оценки и проверки состояния здоровья в интервале врачом. Кроме того, если это оправдано, медицинский работник на дому может посетить субъекта на дому в любое время во время исследования, когда дополнительное консультирование или обучение могут быть полезны для соблюдения протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Dun Laoghaire
      • Dublin, Dun Laoghaire, Ирландия
        • St. Michael's Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • University of Auckland
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Western Infirmary
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • Veterans Administration Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Administration Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Universitetssjukhuset Linköping

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 лет
  2. Готов подписать форму информированного согласия

  3. Амбулаторные субъекты с ухудшением сердечной недостаточности, определяемой как:

    1. Поступил в стационар или лечился в поликлинике с диагнозом декомпенсированная СН, по поводу которой будет назначено лечение; или
    2. Наблюдается в амбулаторных условиях (т. клинику сердечной недостаточности, кабинет общей практики или кардиологию, отделение неотложной помощи) с документально подтвержденным анамнезом СН и с признаками ухудшения состояния СН или декомпенсации, где ухудшение состояния СН определяется как одно или несколько из следующих:

    я. Повышение класса NYHA с ухудшением симптомов (т.е. одышка, утомляемость) при том же уровне активности

    II. Симптомы, требующие изменения дозировки одного или нескольких препаратов от СН.

    III. - Физическая оценка соответствует ухудшению признаков СН (т.е. повышенное давление в яремной вене (ДЯВ), отек лодыжек, одышка, вздутие живота, прибавка в весе >4 фунтов или >1,8 кг за последнюю неделю)

  4. Должен иметь какое-либо документальное подтверждение своего текущего статуса ФВ ЛЖ < 40% или > 40% (предпочтительно определение% ФВ ЛЖ) на момент начала самотестирования BNP или в течение 2 месяцев после зачисления.

  5. По крайней мере, одно значение BNP во время госпитализации или в течение 2 недель после визита в клинику с ухудшением СН, которое соответствует следующим критериям

    1. 400 пг/мл BNP (3200 пг/мл NT-proBNP) для пациентов с диагнозом HFREF (LVSD < 40%) с поправкой на ИМТ > 35
    2. 300 пг/мл BNP (2400 пг/мл NT-proBNP) для субъектов с диагнозом HFPEF (LVSD > 40%) с поправкой на ИМТ > 35

  6. Считается готовым и подходящим для домашнего тестирования HeartCheck BNP и участия в этом исследовании;

    И

  7. Успешно прошел обучение и признан специалистом в области проведения взятия проб из пальца и использования системы HeartCheck.

Критерий исключения:

  1. Первичный диагноз при представлении индексного события острого коронарного синдрома (ОКС) (инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия).
  2. Предыдущая трансплантация сердца или запланированная трансплантация в течение следующих 3 месяцев
  3. Текущее или планируемое использование устройства поддержки левого желудочка (LVAD) в течение 3 месяцев
  4. Текущая или планируемая инотропная терапия в течение 3 месяцев
  5. Текущее или планируемое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 3 месяцев
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по причинам, отличным от сердечно-сосудистых.
  7. Терминальная стадия почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2)
  8. Другое разное сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые заболевания, такие как амилоидоз, инфильтративная кардиомиопатия, перипартальная кардиомиопатия, если она не присутствует в течение как минимум 12 месяцев, острый миокардит
  9. Получение исследуемых лекарств или терапии
  10. Известно, что гематокрит находится за пределами диапазона 25-50% системных требований HeartCheck.
  11. Исследователь сочтет, что это, вероятно, не соответствует протоколу
  12. Проживание в регионах, где передача данных испытаний или посещение на дому невозможны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежедневный BNP
Субъектам будет предложено проверять свой BNP дома каждый день в течение 180 дней с использованием системы AlereTM HeartCheck (Система тестирования). В дополнение к BNP каждый день тестирования будут собирать данные о весе, признаках и симптомах СН. Данные HeartCheck передаются по безопасному беспроводному протоколу на портал мониторинга здоровья HealthCOM, где они доступны медицинскому персоналу. Врач субъекта и медицинский персонал должны будут оценить данные и определить целесообразность изменения лечения СН. Все изменения лекарств от сердечной недостаточности осуществляются на усмотрение лечащего врача и медперсонала учреждения.
Лекарство: Изменения лекарств от сердечной недостаточности
Изменение дозировки существующих лекарств или введение новых лекарств для улучшения состояния при сердечной недостаточности.
Другие имена:
  • Диуретики
  • Бета-блокаторы
  • Ингибиторы АПФ
  • Антагонисты рецепторов ангиотензина II
  • Антагонисты альдостерона
  • Сосудорасширяющие средства
  • Нитраты
  • Инотропы
  • Другие медиации HF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BNP
Временное ограничение: 6 месяцев
После короткого вводного периода к данным BNP будет применен алгоритм (по концепции похожий на скользящее среднее), в результате чего будет получен параметр, основанный на BNP. Первичной конечной точкой исследования является значительное снижение BNP в популяции, так что значения для популяции снижаются до уровней ниже заранее определенного порога и остаются ниже порога на протяжении последующего тестирования и наблюдения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alere San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Alan Maisel, MD, San Diego Veterans Administration Medical Center
  • Главный следователь: Ken McDonald, MD, St. Vincent'S University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSTE-0144

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться