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Évaluation de l'IC avec le BNP à domicile : partie II (HABIT-II)

29 décembre 2023 mis à jour par: Alere San Diego
HABIT-II est une étude de faisabilité visant le suivi à domicile des patients insuffisants cardiaques. Le peptide natriurétique de type B (BNP) est fortement corrélé à la sévérité de l'insuffisance cardiaque. Des taux de BNP plus bas sont étroitement associés à de meilleurs résultats cliniques. L'objectif d'HABIT-II est de démontrer que les résultats de l'auto-test quotidien du BNP par le patient à domicile fourniront suffisamment d'informations pour guider les médecins dans la modification du traitement et la baisse des taux de BNP au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique à un seul bras. Les sujets atteints d'insuffisance cardiaque (IC) qui sortent à la suite d'un événement d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) et les sujets qui sont vus en ambulatoire avec une aggravation des signes ou des symptômes de l'IC, qui répondent aux critères d'inscription, sont candidats à cette étude. Les sujets atteints d'IC ​​avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (HFREF) et les sujets atteints d'IC ​​avec fraction d'éjection préservée (HFPEF) sont éligibles. L'objectif éventuel de ce domaine de recherche est de démontrer que les sujets IC assistés par des mesures fréquentes de peptide natriurétique de type B (BNP) intégrées dans un système de gestion de la santé à domicile ont amélioré les résultats cliniques. L'objectif spécifique de cette étude est de démontrer que des mesures fréquentes du BNP intégrées dans un système de gestion de santé à domicile utilisé par les médecins pour modifier ou intensifier le traitement conduiront à un risque réduit d'événements ADHF, mesuré par une réduction des niveaux de BNP. Les sujets seront invités à tester leur BNP à domicile tous les jours pendant une période de 180 jours à l'aide du système AlereTM HeartCheck (le système de test). En plus du BNP, les poids et les signes et symptômes de l'IC seront recueillis chaque jour de test. Les données HeartCheck sont transmises via un protocole sans fil sécurisé au portail de surveillance de la santé HealthCOM où elles sont mises à la disposition du personnel médical.

L'objectif d'inscription est de 110 sujets évaluables. Les sujets potentiels qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront interrogés sur leur intérêt à participer à l'étude. Les sujets potentiels qui manifestent de l'intérêt pour l'étude seront jugés pour leur volonté, leur capacité et leur fiabilité à effectuer des mesures du BNP au bout du doigt tous les jours pendant 180 jours à la maison et pourront rapporter les résultats à l'aide du système HeartCheck. Tous les sujets éligibles qui acceptent de participer et de fournir un consentement éclairé seront formés à l'utilisation du système HeartCheck, qui comprend des mesures quotidiennes du BNP, des mesures quotidiennes du poids corporel et des questions quotidiennes d'enquête sur la santé. Les sujets qui terminent avec succès leur formation seront jugés sur leur compétence dans toutes les activités d'étude. S'il est jugé compétent ; ils utiliseront le système à la maison. Après une courte période d'introduction, un algorithme (similaire dans son concept à une moyenne mobile) sera appliqué aux données du BNP, ce qui donnera un paramètre basé sur le BNP et des alertes seront créées lorsque ce paramètre augmente ou pendant des périodes d'augmentation soutenue. BNP. Le médecin et le personnel médical du patient devront évaluer toutes les notifications d'alerte basées sur le BNP et déterminer si un changement dans le traitement de l'IC est conseillé. Toute modification du traitement de l'IC, avec ou sans alerte basée sur le BNP, est à la discrétion du médecin traitant et du personnel médical de l'établissement.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est une baisse significative du BNP dans la population. Environ 1, 3 et 6 mois après l'inscription, les sujets retourneront à la clinique pour un examen physique, une évaluation clinique et un examen de l'état médical d'intervalle par leur fournisseur de soins de santé. En outre, si cela est justifié, un professionnel de la santé à domicile peut rendre visite au sujet à domicile à tout moment pendant l'étude lorsque des conseils ou une formation supplémentaires peuvent être bénéfiques pour la conformité au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Dun Laoghaire
      • Dublin, Dun Laoghaire, Irlande
        • St. Michael's Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Western Infirmary
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Universitetssjukhuset Linköping
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Veterans Administration Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Administration Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes d'au moins 18 ans
  2. Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé

  3. Sujets ambulatoires avec aggravation de l'insuffisance cardiaque définis comme :

    1. Admis à l'hôpital ou traité en clinique externe avec un diagnostic d'IC ​​décompensée pour lequel un traitement sera administré ; ou
    2. Vu en ambulatoire (c.-à-d. clinique d'insuffisance cardiaque, cabinet de médecine générale ou de cardiologie, unité de soins d'urgence) avec des antécédents documentés d'IC ​​et des signes d'aggravation de l'IC ou de décompensation, où l'aggravation de l'IC est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants ;

    je. Augmentation de la classe NYHA avec aggravation des symptômes (c.-à-d. dyspnée, fatigue) à même niveau d'activité

    ii. Symptômes nécessitant une modification de la posologie d'un ou plusieurs médicaments contre l'IC.

    iii. - Évaluation physique compatible avec une aggravation des signes d'IC ​​(c.-à-d. augmentation de la pression de la veine jugulaire (JVP), œdème de la cheville, dyspnée, distension abdominale, gain de poids > 4 lb ou > 1,8 kg au cours de la semaine précédente)

  4. Doit avoir des preuves documentées de leur statut actuel de FEVG < 40 % ou > 40 % (de préférence une détermination de% FEVG) au moment où ils commencent l'auto-test BNP ou dans les 2 mois suivant l'inscription

  5. Au moins une valeur de BNP pendant l'hospitalisation index ou dans les 2 semaines suivant la visite index à la clinique avec aggravation de l'insuffisance cardiaque répondant aux critères suivants

    1. 400 pg/mL de BNP (3 200 pg/mL de NT-proBNP) pour les sujets diagnostiqués avec un HFREF (LVSD < 40 %) ajusté pour un IMC > 35
    2. 300 pg/mL de BNP (2 400 pg/mL de NT-proBNP) pour les sujets diagnostiqués avec un HFPEF (LVSD > 40 %) ajusté pour un IMC > 35

  6. Réputé disposé et apte au test à domicile HeartCheck BNP et à la participation à cette étude ;

    ET

  7. Avoir été formé avec succès et jugé compétent sur la façon d'effectuer un prélèvement au doigt et d'utiliser le système HeartCheck.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic principal lors de la présentation de l'événement index du syndrome coronarien aigu (SCA) (infarctus du myocarde (IM) ou angor instable).
  2. Transplantation cardiaque antérieure ou transplantation prévue dans les 3 prochains mois
  3. Utilisation actuelle ou prévue d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) dans les 3 mois
  4. Traitement dépendant des inotropes en cours ou prévu dans les 3 mois
  5. Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG) en cours ou prévu dans les 3 mois
  6. Espérance de vie inférieure à 6 mois pour des causes autres que cardiovasculaires
  7. Insuffisance rénale terminale (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2)
  8. Autres divers affections cardiovasculaires et non cardiovasculaires telles que l'amylose, la cardiomyopathie infiltrante, la cardiomyopathie péripartum à moins qu'elle ne soit présente depuis au moins 12 mois, la myocardite aiguë
  9. Recevoir des médicaments expérimentaux ou une thérapie
  10. Hématocrite connu pour être en dehors de la plage de 25 à 50 % des exigences du système HeartCheck
  11. Jugé susceptible d'être non conforme au protocole par l'enquêteur
  12. Résidence dans des régions où la transmission des données de test ou les visites à domicile ne sont pas possibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PNB quotidien
Les sujets seront invités à tester leur BNP à domicile tous les jours pendant une période de 180 jours à l'aide du système AlereTM HeartCheck (le système de test). En plus du BNP, les poids et les signes et symptômes de l'IC seront recueillis chaque jour de test. Les données HeartCheck sont transmises via un protocole sans fil sécurisé au portail de surveillance de la santé HealthCOM où elles sont mises à la disposition du personnel médical. Le médecin et le personnel médical du sujet devront évaluer les données et déterminer si une modification du traitement de l'IC est recommandée. Tous les changements de médicaments pour l'insuffisance cardiaque sont à la discrétion du médecin traitant et du personnel médical de l'établissement.
Médicament: Changements de médicaments contre l'insuffisance cardiaque
Modifications de la posologie des médicaments existants ou introduction de nouveaux médicaments pour améliorer l'état de l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
  • Diurétiques
  • Bêta-bloquants
  • Inhibiteurs de l'ECA
  • Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
  • Antagonistes de l'aldostérone
  • Vasodilatateurs
  • Nitrates
  • Inotropes
  • Autres médiations HF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du PNB
Délai: 6 mois
Après une courte période d'initiation, un algorithme (d'un concept similaire à une moyenne mobile) sera appliqué aux données BNP, ce qui donnera un paramètre basé sur BNP. Le principal critère d'évaluation de l'étude est une baisse significative du BNP dans la population, de sorte que les valeurs de la population sont réduites à des niveaux inférieurs à un seuil prédéterminé et maintenues en dessous du seuil pendant la durée des tests et des observations ultérieurs.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alere San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Maisel, MD, San Diego Veterans Administration Medical Center
  • Chercheur principal: Ken McDonald, MD, St. Vincent'S University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Première publication (Estimé)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSTE-0144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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