Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HF-vurdering med BNP i hjemmet: Del II (HABIT-II)

29. desember 2023 oppdatert av: Alere San Diego
HABIT-II er en mulighetsstudie rettet mot hjemmeovervåking av pasienter med hjertesvikt. B-type natriuretisk peptid (BNP) har sterke korrelasjoner til alvorlighetsgraden av hjertesvikt. Lavere BNP-nivåer er nært forbundet med bedre kliniske resultater. Målet med HABIT-II er å demonstrere at resultatene av daglig selvtesting av BNP hjemme hos pasienter vil gi tilstrekkelig informasjon til å veilede leger til å modifisere terapi og senke BNP-nivåer over tid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms multisenterpilotstudie. Personer med hjertesvikt (HF) som skrives ut etter en akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) og forsøkspersoner som blir sett på som polikliniske pasienter med forverrede tegn eller symptomer på HF, som oppfyller påmeldingskriteriene, er kandidater for denne studien. Personer med HF med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFREF) og forsøkspersoner med HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF) er kvalifisert. Det endelige målet for dette forskningsområdet er å demonstrere at HF-personer assistert av hyppige B-type natriuretisk peptid (BNP)-målinger integrert i et hjemmehelsestyringssystem har forbedret kliniske resultater. Det spesifikke målet med denne studien er å demonstrere at hyppige BNP-målinger integrert i et hjemmehelsestyringssystem som brukes av leger for å modifisere eller intensivere terapi, vil føre til redusert risiko for ADHF-hendelser målt ved en reduksjon i BNP-nivåer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å teste BNP hjemme hver dag i en periode på 180 dager ved å bruke AlereTM HeartCheck System (testsystemet). I tillegg til BNP vil vekter og tegn og symptomer på HF bli samlet inn hver dag med testing. HeartCheck-dataene overføres via en sikker trådløs protokoll til HealthCOMs helseovervåkingsportal hvor de er tilgjengelige for det medisinske personalet.

Påmeldingsmålet er 110 evaluerbare fag. Potensielle forsøkspersoner som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli intervjuet om deres interesse for å delta i studien. Potensielle forsøkspersoner som viser interesse for studien vil bli bedømt for deres vilje, evne og pålitelighet til å utføre fingerstikk BNP-målinger hver dag i 180 dager mens de er hjemme og kunne rapportere resultatene ved hjelp av HeartCheck-systemet. Alle kvalifiserende forsøkspersoner som godtar å delta og gi informert samtykke vil bli opplært til å bruke HeartCheck-systemet som inkluderer daglige BNP-målinger, daglige kroppsvektmålinger og daglige spørsmål om helseundersøkelser. Emner som fullfører opplæringen sin, vil bli bedømt på deres ferdigheter i alle studieaktiviteter. Hvis funnet å være dyktig; de vil bruke systemet hjemme. Etter en kort innføringsperiode vil en algoritme (liknende i konseptet til et glidende gjennomsnitt) bli brukt på BNP-dataene, noe som resulterer i en BNP-basert parameter og varsler vil bli opprettet når denne parameteren stiger, eller i perioder med vedvarende høy BNP. Pasientens lege og medisinske personale vil bli pålagt å evaluere alle BNP-baserte varslinger og avgjøre om en endring i HF-behandling er tilrådelig. Alle endringer i HF-behandling, med eller uten BNP-baserte varsler, er etter skjønn av behandlende lege og medisinsk personell ved institusjonen.

Det primære endepunktet for studien er en betydelig reduksjon av BNP i hele befolkningen. Omtrent 1, 3 og 6 måneder etter påmelding vil forsøkspersonene returnere til klinikken for fysisk undersøkelse, klinisk vurdering og gjennomgang av intervallmedisinsk status av helsepersonell. I tillegg, hvis det er berettiget, kan en helsepersonell i hjemmet besøke forsøkspersonen hjemme når som helst under studien når ytterligere rådgivning eller opplæring kan være til nytte for overholdelse av protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Veterans Administration Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Administration Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Irland
    • Dun Laoghaire
      • Dublin, Dun Laoghaire, Irland
        • St. Michael's Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Western Infirmary
      • London, Storbritannia
        • Kings College
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset Linköping

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne minst 18 år
  2. Villig til å signere et informert samtykkeskjema

  3. Ambulante forsøkspersoner med forverret HF definert som:

    1. Innlagt på sykehus eller behandlet i poliklinikk med diagnosen dekompensert HF som behandling vil bli gitt for; eller
    2. Sett i en poliklinisk setting (dvs. hjertesviktklinikk, allmennpraksis eller kardiologisk kontor, akuttmottak) med dokumentert HF-anamnese og med tegn på forverret HF-tilstand eller dekompensasjon, der forverring av HF-tilstand er definert som en eller flere av følgende;

    Jeg. Økning i NYHA-klassen med forverrede symptomer (dvs. dyspné, tretthet) på samme aktivitetsnivå

    ii. Symptomer som krever endring i dosering av ett eller flere HF-medisiner.

    iii. - Fysisk evaluering forenlig med forverrede HF-tegn (dvs. forhøyet halsvenetrykk (JVP), ankelødem, dyspné, abdominal distensjon, >4 lb. eller >1,8 kg vektøkning siste uke)

  4. Må ha noe dokumentert bevis på deres nåværende LVEF-status som < 40 % eller > 40 % (fortrinnsvis en bestemmelse av %LVEF) på det tidspunktet de begynner BNP-selvtesting eller innen 2 måneder etter registrering

  5. Minst én BNP-verdi under indekssykehusinnleggelsen eller innen 2 uker etter indeksbesøket til klinikken med forverret HF som oppfyller følgende kriterier

    1. 400 pg/mL BNP (3200 pg/mL NT-proBNP) for forsøkspersoner diagnostisert med HFREF (LVSD < 40 %) justert for BMI > 35
    2. 300 pg/mL BNP (2400 pg/mL NT-proBNP) for forsøkspersoner diagnostisert med HFPEF (LVSD > 40%) justert for BMI > 35

  6. Anses villig og egnet for HeartCheck BNP hjemmetesting og deltakelse i denne studien;

    OG

  7. Vellykket opplært og ansett som dyktig i hvordan man utfører en fingerstikk og bruker HeartCheck-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primærdiagnose ved presentasjon av indekshendelsen Akutt koronarsyndrom (ACS) (hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina).
  2. Tidligere hjertetransplantasjon eller planlagt transplantasjon innen de neste 3 månedene
  3. Nåværende eller planlagt bruk av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) innen 3 måneder
  4. Nåværende eller planlagt inotropavhengig behandling innen 3 måneder
  5. Nåværende eller planlagt perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG) innen 3 måneder
  6. Forventet levealder mindre enn 6 måneder av andre årsaker enn av kardiovaskulære årsaker
  7. Sluttstadium nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  8. Andre div. kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære tilstander som amyloidose, infiltrativ kardiomyopati, peripartum kardiomyopati med mindre tilstede i minst 12 måneder, akutt myokarditt
  9. Mottar undersøkelsesmedisiner eller terapi
  10. Hematokrit som er kjent for å være utenfor 25-50 %-området av HeartCheck-systemkravene
  11. Ansett som sannsynlig å ikke være i samsvar med protokollen av etterforskeren
  12. Bosted i regioner hvor overføring av testdata eller hjemmebesøk ikke er mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig BNP
Forsøkspersonene vil bli bedt om å teste BNP hjemme hver dag i en periode på 180 dager ved å bruke AlereTM HeartCheck System (testsystemet). I tillegg til BNP vil vekter og tegn og symptomer på HF bli samlet inn hver dag med testing. HeartCheck-dataene overføres via en sikker trådløs protokoll til HealthCOMs helseovervåkingsportal hvor de er tilgjengelige for det medisinske personalet. Pasientens lege og medisinske personale vil bli pålagt å evaluere dataene og avgjøre om en endring i HF-behandling er tilrådelig. Alle endringer av hjertesviktmedisiner er etter den behandlende legen og det medisinske personalet ved institusjonen.
Legemiddel: Endringer av hjertesviktmedisiner
Endringer i dosering av eksisterende medisiner eller introduksjon av nye medisiner for å forbedre hjertesvikttilstanden.
Andre navn:
  • Diuretika
  • Betablokkere
  • ACE-hemmere
  • Angiotensin II-reseptorantagonister
  • Aldosteron-antagonister
  • Vasodilatorer
  • Nitrater
  • Inotroper
  • Andre HF-meklinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BNP
Tidsramme: 6 måneder
Etter en kort innføringsperiode vil en algoritme (liknende i konseptet til et glidende gjennomsnitt) bli brukt på BNP-dataene, noe som resulterer i en BNP-basert parameter. Det primære endepunktet for studien er en betydelig reduksjon av BNP over hele populasjonen, slik at verdiene for populasjonen reduseres til nivåer under en forhåndsbestemt terskel og holdes under terskelen i varigheten av påfølgende testing og observasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alere San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Maisel, MD, San Diego Veterans Administration Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ken McDonald, MD, St. Vincent'S University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSTE-0144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere