Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HF-arviointi BNP:n kanssa kotona: Osa II (HABIT-II)

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alere San Diego
HABIT-II on toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on sydämen vajaatoimintapotilaiden kotiseuranta. B-tyypin natriureettisella peptidillä (BNP) on vahva korrelaatio sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa. Alemmat BNP-tasot liittyvät läheisesti parempiin kliinisiin tuloksiin. HABIT-II:n tavoitteena on osoittaa, että potilaan päivittäisen BNP:n itsetestauksen tulokset kotona tarjoavat riittävästi tietoa ohjatakseen lääkäreitä muuttamaan hoitoa ja alentamaan BNP-tasoja ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käden monikeskuspilottitutkimus. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), jotka on kotiutunut akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan (ADHF) seurauksena, ja henkilöt, jotka nähdään avohoitopotilaina, joilla on HF:n merkkejä tai oireita ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt (HFREF), ja henkilöt, joilla on HF, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFPEF), ovat kelvollisia. Tämän tutkimusalueen lopullinen tavoite on osoittaa, että HF-potilailla, joita avustavat usein B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) mittaukset integroituna kotiterveyden hallintajärjestelmään, on parantuneet kliiniset tulokset. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on osoittaa, että säännölliset BNP-mittaukset, jotka on integroitu kotiterveydenhallintajärjestelmään, jota lääkärit käyttävät hoidon muokkaamiseen tai tehostamiseen, johtavat ADHF-tapahtumien riskin vähenemiseen BNP-tasojen laskuna mitattuna. Koehenkilöitä pyydetään testaamaan BNP-arvonsa kotona joka päivä 180 päivän ajan käyttämällä AlereTM HeartCheck -järjestelmää (testijärjestelmä). BNP:n lisäksi HF:n painot ja merkit ja oireet kerätään jokaisena testipäivänä. HeartCheck-tiedot välitetään suojatun langattoman protokollan kautta HealthCOM-terveysportaaliin, jossa ne ovat lääkintähenkilöstön käytettävissä.

Ilmoittautumistavoitteena on 110 arvioitavaa ainetta. Potentiaalisia koehenkilöitä, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, haastatellaan heidän kiinnostuksestaan ​​osallistua tutkimukseen. Potentiaaliset koehenkilöt, jotka osoittavat kiinnostusta tutkimukseen, arvioidaan heidän halukkuutensa, kykynsä ja luotettavuutensa perusteella tehdä sormenpään BNP-mittauksia joka päivä 180 päivän ajan kotona ja raportoida tulokset HeartCheck-järjestelmän avulla. Kaikki vaatimukset täyttävät koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen, koulutetaan käyttämään HeartCheck-järjestelmää, joka sisältää päivittäiset BNP-mittaukset, päivittäiset ruumiinpainomittaukset ja päivittäiset terveyskyselyt. Koulutuksensa onnistuneesti suorittaneet koehenkilöt arvostetaan heidän pätevyytensä perusteella kaikissa opiskelutoiminnoissa. Jos todetaan asiantuntevaksi; he käyttävät järjestelmää kotona. Lyhyen aloitusjakson jälkeen algoritmia (konseptiltaan samanlainen kuin liukuva keskiarvo) sovelletaan BNP-tietoihin, mikä johtaa BNP-pohjaiseen parametriin ja hälytyksiä luodaan, kun tämä parametri nousee tai jatkuvan korkean kauden aikana. BNP. Potilaan lääkärin ja lääkintähenkilöstön on arvioitava kaikki BNP-pohjaiset hälytysilmoitukset ja määritettävä, onko HF-hoidon muuttaminen suositeltavaa. Kaikki HF-hoidon muutokset, BNP-pohjaisilla hälytyksillä tai ilman, ovat laitoksen hoitavan lääkärin ja hoitohenkilökunnan harkinnassa.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on BNP:n merkittävä lasku koko väestössä. Noin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta koehenkilöt palaavat klinikalle fyysistä tarkastusta, kliinistä arviointia ja terveydenhuollon tarjoajan suorittamaa lääketieteellisen tilan tarkastusta varten. Lisäksi kotiterveydenhuollon ammattilainen voi tarvittaessa käydä tutkittavana kotona milloin tahansa tutkimuksen aikana, jolloin lisäneuvonnasta tai -koulutuksesta voi olla hyötyä protokollan noudattamisen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
  • Irlanti
    • Dun Laoghaire
      • Dublin, Dun Laoghaire, Irlanti
        • St. Michael's Hospital
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Universitetssjukhuset Linköping
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • University of Auckland
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • Veterans Administration Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veterans Administration Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
  2. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

  3. Ambulatoriset henkilöt, joilla HF pahenee, määritellään seuraavasti:

    1. Otettu sairaalaan tai hoidettu poliklinikalla dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla, johon hoidetaan; tai
    2. Nähty avohoidossa (esim. sydämen vajaatoiminnan klinikka, yleislääkäri tai kardiologian vastaanotto, ensiapupoliklinikalla), jolla on dokumentoitu HF-sairaus ja merkkejä sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta tai dekompensaatiosta, jossa sydämen vajaatoiminnan paheneminen määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista;

    i. NYHA-luokan lisääntyminen oireiden pahenemisen kanssa (esim. hengenahdistus, väsymys) samalla aktiivisuustasolla

    ii. Oireet, jotka vaativat yhden tai useamman HF-lääkkeen annoksen muuttamista.

    iii. - Fyysinen arviointi, joka vastaa HF-oireiden pahenemista (esim. kohonnut kaulalaskimopaine (JVP), nilkan turvotus, hengenahdistus, vatsan turvotus, > 4 lb. tai > 1,8 kg painon nousu viime viikolla)

  4. Heillä on oltava dokumentoituja todisteita nykyisestä LVEF-tilastaan ​​< 40 % tai > 40 % (mieluiten %LVEF-määritys) BNP-itsetestauksen alkaessa tai 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

  5. Vähintään yksi BNP-arvo indeksisairaalahoidon aikana tai 2 viikon sisällä indeksikäynnistä klinikalla, jolla on paheneva HF ja joka täyttää seuraavat kriteerit

    1. 400 pg/ml BNP (3200 pg/ml NT-proBNP) henkilöille, joilla on diagnosoitu HFREF (LVSD < 40 %), säädetty BMI > 35
    2. 300 pg/ml BNP (2400 pg/ml NT-proBNP) henkilöille, joilla on diagnosoitu HFPEF (LVSD > 40 %), säädetty BMI > 35

  6. katsotaan halukkaaksi ja sopivaksi HeartCheck BNP -kotitestaukseen ja osallistumiseen tähän tutkimukseen;

    JA

  7. Onnistuneesti koulutettu ja katsottu taitavaksi sormenpään suorittamisessa ja HeartCheck-järjestelmän käytössä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensisijainen diagnoosi esitettäessä akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) indeksitapahtuma (sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris).
  2. Aiempi sydämensiirto tai suunniteltu siirto seuraavan 3 kuukauden aikana
  3. Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) nykyinen tai suunniteltu käyttö 3 kuukauden sisällä
  4. Nykyinen tai suunniteltu inotrooppista riippuvainen hoito 3 kuukauden sisällä
  5. Nykyinen tai suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 3 kuukauden sisällä
  6. Elinajanodote alle 6 kuukautta muista kuin sydän- ja verisuonisairauksista johtuvista syistä
  7. Loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  8. Muut sek. kardiovaskulaariset ja ei-sydän- ja verisuonitilat, kuten amyloidoosi, infiltratiivinen kardiomyopatia, synnytyksen perimäinen kardiomyopatia, ellei ole ollut vähintään 12 kuukautta, akuutti sydänlihastulehdus
  9. Tutkimuslääkkeiden tai terapian saaminen
  10. Hematokriitin tiedetään olevan HeartCheck-järjestelmän vaatimusten 25–50 %:n alueen ulkopuolella
  11. Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti ole protokollan mukainen
  12. Asuminen alueilla, joilla testitietojen välittäminen tai kotikäynnit eivät ole mahdollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen BNP
Koehenkilöitä pyydetään testaamaan BNP-arvonsa kotona joka päivä 180 päivän ajan käyttämällä AlereTM HeartCheck -järjestelmää (testijärjestelmä). BNP:n lisäksi HF:n painot ja merkit ja oireet kerätään jokaisena testipäivänä. HeartCheck-tiedot välitetään suojatun langattoman protokollan kautta HealthCOM-terveysportaaliin, jossa ne ovat lääkintähenkilöstön käytettävissä. Tutkittavan lääkärin ja lääkintähenkilöstön on arvioitava tiedot ja päätettävä, onko HF-hoidon muuttaminen suositeltavaa. Kaikki sydämen vajaatoimintalääkkeiden muutokset ovat hoitavan lääkärin ja laitoksen hoitohenkilökunnan harkinnassa.
Lääke: Muutokset sydämen vajaatoimintalääkkeissä
Muutokset olemassa olevien lääkkeiden annostukseen tai uusien lääkkeiden käyttöönotto sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Diureetit
  • Beetasalpaajat
  • ACE:n estäjät
  • Angiotensiini II -reseptoriantagonistit
  • Aldosteronin antagonistit
  • Vasodilataattorit
  • Nitraatit
  • Inotroopit
  • Muut HF-välitykset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BNP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhyen aloitusjakson jälkeen algoritmia (konseptiltaan samanlainen kuin liukuva keskiarvo) sovelletaan BNP-tietoihin, mikä johtaa BNP-pohjaiseen parametriin. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on BNP:n merkittävä aleneminen koko populaatiossa siten, että populaation arvot lasketaan ennalta määrätyn kynnyksen alapuolelle ja pidetään kynnyksen alapuolella myöhempien testausten ja havaintojen ajan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alere San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Maisel, MD, San Diego Veterans Administration Medical Center
  • Päätutkija: Ken McDonald, MD, St. Vincent'S University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSTE-0144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa