Evaluación de IC con BNP en el hogar: Parte II (HABIT-II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto multicéntrico de un solo brazo. Los sujetos con insuficiencia cardíaca (HF) que son dados de alta después de un evento de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) y los sujetos que se ven como pacientes ambulatorios con signos o síntomas de empeoramiento de HF, que cumplen con los criterios de inscripción, son candidatos para este estudio. Los sujetos con IC con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (HFREF) y los sujetos con IC con fracción de eyección preservada (HFPEF) son elegibles. El objetivo final de esta área de investigación es demostrar que los sujetos con IC asistidos por mediciones frecuentes de péptido natriurético tipo B (BNP) integradas en un sistema de gestión de salud en el hogar tienen mejores resultados clínicos. El objetivo específico de este estudio es demostrar que las mediciones frecuentes de BNP integradas en un sistema de gestión de salud en el hogar utilizado por los médicos para modificar o intensificar la terapia conducirán a un riesgo reducido de eventos de ADHF medido por una reducción en los niveles de BNP. Se les pedirá a los sujetos que prueben su BNP en casa todos los días durante un período de 180 días utilizando el sistema AlereTM HeartCheck (el sistema de prueba). Además del BNP, se recopilarán pesos y signos y síntomas de IC cada día de prueba. Los datos de HeartCheck se transmiten a través de un protocolo inalámbrico seguro al portal de control de salud HealthCOM, donde están disponibles para el personal médico.
La meta de inscripción es de 110 sujetos evaluables. Los sujetos potenciales que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio serán entrevistados acerca de su interés en participar en el estudio. Los sujetos potenciales que muestren interés en el estudio serán evaluados por su disposición, capacidad y confiabilidad para realizar mediciones de BNP por punción en el dedo todos los días durante 180 días mientras están en casa y poder informar los resultados utilizando el sistema HeartCheck. Todos los sujetos calificados que acepten participar y brinden su consentimiento informado recibirán capacitación para usar el sistema HeartCheck, que incluye mediciones diarias de BNP, mediciones diarias del peso corporal y preguntas diarias de la encuesta de salud. Los sujetos que completen con éxito su formación serán juzgados por su competencia en todas las actividades de estudio. Si se determina que es competente; ellos usarán el sistema en casa. Después de un breve período inicial, se aplicará un algoritmo (similar en concepto a un promedio móvil) a los datos de BNP, lo que dará como resultado un parámetro basado en BNP y se crearán alertas cuando este parámetro aumente o durante períodos de niveles altos sostenidos. BNP. Se requerirá que el médico y el personal médico del paciente evalúen todas las notificaciones de alerta basadas en BNP y determinen si es aconsejable un cambio en el tratamiento de IC. Todos los cambios en el tratamiento de IC, con o sin alertas basadas en BNP, quedan a discreción del médico tratante y del personal médico de la institución.
El criterio principal de valoración del estudio es una reducción significativa del BNP en toda la población. Aproximadamente 1, 3 y 6 meses después de la inscripción, los sujetos regresarán a la clínica para un examen físico, una evaluación clínica y una revisión del estado médico del intervalo por parte de su proveedor de atención médica. Además, si se justifica, un profesional de atención médica domiciliaria puede visitar al sujeto en su hogar en cualquier momento durante el estudio cuando el asesoramiento o la capacitación adicionales puedan ser beneficiosos para el cumplimiento del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Veterans Administration Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Administration Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Administration Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Dun Laoghaire
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Dublin, Dun Laoghaire, Irlanda
- St. Michael's Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- University of Auckland
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Glasgow, Reino Unido
- Western Infirmary
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London, Reino Unido
- Kings College
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Linköping, Suecia
- Universitetssjukhuset Linköping
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años de edad
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
Sujetos ambulatorios con empeoramiento de la IC definida como:
- Admitido en el hospital o tratado en una clínica ambulatoria con diagnóstico de IC descompensada para la cual se administrará tratamiento; o
- Visto en un entorno ambulatorio (es decir, clínica de insuficiencia cardíaca, consultorio de medicina general o de cardiología, unidad de cuidados de urgencia) con antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca y con signos de empeoramiento o descompensación de la insuficiencia cardíaca, donde el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se define como uno o más de los siguientes;
i. Aumento en la clase NYHA con empeoramiento de los síntomas (es decir, disnea, fatiga) al mismo nivel de actividad
ii. Síntomas que requieren un cambio en la dosis de uno o más medicamentos para la insuficiencia cardíaca.
iii. - Evaluación física consistente con empeoramiento de los signos de insuficiencia cardíaca (es decir, presión elevada de la vena yugular (JVP), edema de tobillo, disnea, distensión abdominal, aumento de peso >4 lb o >1.8 kg en la última semana)
- Debe tener alguna evidencia documentada de su estado actual de FEVI como < 40 % o > 40 % (preferiblemente una determinación del % de FEVI) al momento de comenzar la autoevaluación de BNP o dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
Al menos un valor de BNP durante la hospitalización índice o dentro de las 2 semanas posteriores a la visita índice a la clínica con empeoramiento de la IC que cumpla con los siguientes criterios
- 400 pg/mL BNP (3200 pg/mL NT-proBNP) para sujetos diagnosticados con IFREF (DSVI < 40 %) ajustado para IMC > 35
- 300 pg/mL BNP (2400 pg/mL NT-proBNP) para sujetos diagnosticados con HFPEF (LVSD > 40%) ajustado para IMC > 35
Se considera dispuesto y apto para las pruebas domiciliarias de HeartCheck BNP y la participación en este estudio;
Y
- Capacitado con éxito y considerado competente en cómo realizar una punción en el dedo y usar el sistema HeartCheck.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario en la presentación del evento índice de síndrome coronario agudo (SCA) (infarto de miocardio (IM) o angina inestable).
- Trasplante de corazón previo o trasplante planeado dentro de los próximos 3 meses
- Uso actual o planificado de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) dentro de los 3 meses
- Terapia dependiente de inotrópicos actual o planificada dentro de los 3 meses
- Intervención coronaria percutánea (PCI) actual o planificada o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 3 meses
- Esperanza de vida inferior a 6 meses por causas distintas a las cardiovasculares
- Enfermedad renal en etapa terminal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Otros misceláneos condiciones cardiovasculares y no cardiovasculares como amiloidosis, miocardiopatía infiltrativa, miocardiopatía periparto a menos que esté presente durante al menos 12 meses, miocarditis aguda
- Recibir medicamentos o terapia en investigación
- Se sabe que el hematocrito está fuera del rango del 25 al 50 % de los requisitos del sistema HeartCheck
- Es probable que el investigador no cumpla con el protocolo
- Residencia en regiones donde la transmisión de datos de prueba o visitas domiciliarias no son posibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BNP diario
Se les pedirá a los sujetos que prueben su BNP en casa todos los días durante un período de 180 días utilizando el sistema AlereTM HeartCheck (el sistema de prueba).
Además del BNP, se recopilarán pesos y signos y síntomas de IC cada día de prueba.
Los datos de HeartCheck se transmiten a través de un protocolo inalámbrico seguro al portal de control de salud HealthCOM, donde están disponibles para el personal médico.
Se requerirá que el médico y el personal médico del sujeto evalúen los datos y determinen si es aconsejable un cambio en el tratamiento de HF.
Todos los cambios de medicamentos para la insuficiencia cardíaca quedan a discreción del médico tratante y del personal médico de la institución.
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Cambios en la dosificación de medicamentos existentes o introducción de nuevos medicamentos para mejorar la condición de insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en BNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de un breve período de introducción, se aplicará un algoritmo (similar en concepto a un promedio móvil) a los datos de BNP, lo que dará como resultado un parámetro basado en BNP.
El criterio principal de valoración del estudio es una reducción significativa del BNP en toda la población, de modo que los valores de la población se reduzcan a niveles por debajo de un umbral predeterminado y se mantengan por debajo del umbral durante la duración de las pruebas y la observación posteriores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Maisel, MD, San Diego Veterans Administration Medical Center
- Investigador principal: Ken McDonald, MD, St. Vincent'S University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maisel A, Barnard D, Jaski B, Frivold G, Marais J, Azer M, Miyamoto MI, Lombardo D, Kelsay D, Borden K, Iqbal N, Taub PR, Kupfer K, Clopton P, Greenberg B. Primary results of the HABIT Trial (heart failure assessment with BNP in the home). J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1726-35. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.052. Epub 2013 Mar 26.
- Januzzi JL Jr, Rehman SU, Mohammed AA, Bhardwaj A, Barajas L, Barajas J, Kim HN, Baggish AL, Weiner RB, Chen-Tournoux A, Marshall JE, Moore SA, Carlson WD, Lewis GD, Shin J, Sullivan D, Parks K, Wang TJ, Gregory SA, Uthamalingam S, Semigran MJ. Use of amino-terminal pro-B-type natriuretic peptide to guide outpatient therapy of patients with chronic left ventricular systolic dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 25;58(18):1881-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.072.
- Motiwala SR, Januzzi JL Jr. Using biomarkers to "guide" heart failure management: current perspectives and future directions. Cardiol Rev. 2013 May-Jun;21(3):127-34. doi: 10.1097/CRD.0b013e3182769073.
- Maisel A, Mueller C, Adams K Jr, Anker SD, Aspromonte N, Cleland JG, Cohen-Solal A, Dahlstrom U, DeMaria A, Di Somma S, Filippatos GS, Fonarow GC, Jourdain P, Komajda M, Liu PP, McDonagh T, McDonald K, Mebazaa A, Nieminen MS, Peacock WF, Tubaro M, Valle R, Vanderhyden M, Yancy CW, Zannad F, Braunwald E. State of the art: using natriuretic peptide levels in clinical practice. Eur J Heart Fail. 2008 Sep;10(9):824-39. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.07.014. Epub 2008 Aug 29.
- Troughton RW, Frampton CM, Yandle TG, Espiner EA, Nicholls MG, Richards AM. Treatment of heart failure guided by plasma aminoterminal brain natriuretic peptide (N-BNP) concentrations. Lancet. 2000 Apr 1;355(9210):1126-30. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02060-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Agentes vasoconstrictores
- Diuréticos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Angiotensina II
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- BSTE-0144
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