Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HF-beoordeling met BNP in huis: deel II (HABIT-II)

29 december 2023 bijgewerkt door: Alere San Diego
HABIT-II is een haalbaarheidsstudie gericht op thuismonitoring van patiënten met hartfalen. B-type natriuretisch peptide (BNP) heeft sterke correlaties met de ernst van hartfalen. Lagere BNP-waarden zijn nauw verbonden met betere klinische resultaten. Het doel van HABIT-II is om aan te tonen dat de resultaten van de dagelijkse zelftesten van BNP door de patiënt thuis voldoende informatie zullen opleveren om artsen te begeleiden bij het aanpassen van de therapie en het verlagen van de BNP-waarden in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie met één arm in meerdere centra. Proefpersonen met hartfalen (HF) die worden ontslagen na een acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) en proefpersonen die worden gezien als poliklinische patiënten met verslechterende tekenen of symptomen van HF, die voldoen aan de inschrijvingscriteria, zijn kandidaten voor deze studie. Proefpersonen met HF met verminderde linkerventrikelejectiefractie (HFREF) en proefpersonen met HF met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF) komen in aanmerking. Het uiteindelijke doel van dit onderzoeksgebied is om aan te tonen dat HF-proefpersonen die worden bijgestaan ​​door frequente B-type natriuretisch peptide (BNP)-metingen geïntegreerd in een thuisgezondheidsmanagementsysteem, verbeterde klinische resultaten hebben. Het specifieke doel van deze studie is om aan te tonen dat frequente BNP-metingen die zijn geïntegreerd in een thuiszorgsysteem dat door artsen wordt gebruikt om de therapie aan te passen of te intensiveren, zullen leiden tot een verminderd risico op ADHF-gebeurtenissen, zoals gemeten door een verlaging van de BNP-niveaus. Proefpersonen wordt gevraagd hun BNP gedurende 180 dagen elke dag thuis te testen met behulp van het AlereTM HeartCheck-systeem (het testsysteem). Naast BNP worden gewichten en tekenen en symptomen van HF elke testdag verzameld. De HeartCheck-gegevens worden via een beveiligd draadloos protocol verzonden naar het HealthCOM-portaal voor gezondheidsmonitoring, waar ze beschikbaar zijn voor de medische staf.

Inschrijvingsdoel is 110 evalueerbare onderwerpen. Potentiële proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek zullen worden geïnterviewd over hun interesse in deelname aan het onderzoek. Potentiële proefpersonen die interesse tonen in het onderzoek zullen worden beoordeeld op hun bereidheid, bekwaamheid en betrouwbaarheid om 180 dagen lang elke dag BNP-vingerprikmetingen uit te voeren terwijl ze thuis zijn en de resultaten kunnen rapporteren met behulp van het HeartCheck-systeem. Alle in aanmerking komende proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden getraind in het gebruik van het HeartCheck-systeem, dat dagelijkse BNP-metingen, dagelijkse metingen van het lichaamsgewicht en dagelijkse vragen over gezondheidsonderzoeken omvat. Proefpersonen die hun opleiding met succes hebben afgerond, worden beoordeeld op hun vaardigheid in alle studieactiviteiten. Indien bekwaam bevonden; ze zullen het systeem thuis gebruiken. Na een korte aanloopperiode wordt een algoritme (in concept vergelijkbaar met een voortschrijdend gemiddelde) toegepast op de BNP-gegevens, wat resulteert in een op BNP gebaseerde parameter en er worden waarschuwingen gegenereerd wanneer deze parameter stijgt of tijdens perioden van aanhoudende hoge BNP. De arts en het medische personeel van de patiënt moeten alle op BNP gebaseerde alarmmeldingen evalueren en bepalen of een wijziging in de HF-behandeling raadzaam is. Alle wijzigingen in HF-behandeling, met of zonder BNP-gebaseerde waarschuwingen, zijn ter beoordeling van de behandelend arts en medisch personeel van de instelling.

Het primaire eindpunt van de studie is een significante verlaging van de BNP in de hele bevolking. Ongeveer 1, 3 en 6 maanden na inschrijving keren proefpersonen terug naar de kliniek voor lichamelijk onderzoek, klinische beoordeling en beoordeling van de tussentijdse medische status door hun zorgverlener. Bovendien kan een thuiszorgprofessional, indien gerechtvaardigd, de proefpersoon op elk moment tijdens het onderzoek thuis bezoeken wanneer aanvullende counseling of training nuttig kan zijn voor naleving van het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Dun Laoghaire
      • Dublin, Dun Laoghaire, Ierland
        • St. Michael's Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Western Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • Veterans Administration Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Administration Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Administration Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Universitetssjukhuset Linköping

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen minimaal 18 jaar
  2. Bereid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  3. Ambulante proefpersonen met verslechterende HF gedefinieerd als:

    1. Opgenomen in het ziekenhuis of behandeld in een polikliniek met de diagnose gedecompenseerde HF waarvoor behandeling zal worden toegediend; of
    2. Gezien in een poliklinische setting (d.w.z. hartfalenkliniek, huisartspraktijk of cardiologiepraktijk, spoedeisende hulp) met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van HF en met tekenen van verslechtering van de HF-conditie of decompensatie, waarbij verslechtering van de HF-conditie wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende zaken;

    i. Toename in NYHA-klasse met verergerende symptomen (d.w.z. kortademigheid, vermoeidheid) bij hetzelfde activiteitsniveau

    ii. Symptomen die aanpassing van de dosering van een of meer HF-medicatie vereisen.

    iii. - Lichamelijke evaluatie in overeenstemming met verslechterende HF-symptomen (d.w.z. verhoogde halsaderdruk (JVP), enkeloedeem, kortademigheid, opgezette buik, >4 lb. of >1,8 kg gewichtstoename in de afgelopen week)

  4. Moet gedocumenteerd bewijs hebben van hun huidige LVEF-status als < 40% of > 40% (bij voorkeur een bepaling van %LVEF) op het moment dat ze beginnen met BNP-zelftesten of binnen 2 maanden na inschrijving

  5. Ten minste één BNP-waarde tijdens de indexhospitaalopname of binnen 2 weken na het indexbezoek aan de kliniek met verslechterend HF die voldoen aan de volgende criteria

    1. 400 pg/ml BNP (3200 pg/ml NT-proBNP) voor personen met de diagnose HFREF (LVSD < 40%) aangepast voor BMI > 35
    2. 300 pg/ml BNP (2400 pg/ml NT-proBNP) voor personen met de diagnose HFPEF (LVSD > 40%) aangepast voor BMI > 35

  6. Bereid en geschikt geacht voor HeartCheck BNP thuistesten en deelname aan dit onderzoek;

    EN

  7. Met succes getraind en bekwaam geacht in het uitvoeren van een vingerprik en het gebruik van het HeartCheck-systeem.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire diagnose bij presentatie van de indexgebeurtenis acuut coronair syndroom (ACS) (myocardinfarct (MI) of instabiele angina pectoris).
  2. Eerdere harttransplantatie of geplande transplantatie binnen de komende 3 maanden
  3. Huidig ​​of gepland gebruik van linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD) binnen 3 maanden
  4. Huidige of geplande inotroopafhankelijke therapie binnen 3 maanden
  5. Huidige of geplande percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 3 maanden
  6. Levensverwachting korter dan 6 maanden om andere oorzaken dan cardiovasculaire redenen
  7. Nierziekte in het eindstadium (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²)
  8. Andere mis. cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire aandoeningen zoals amyloïdose, infiltratieve cardiomyopathie, peripartum cardiomyopathie tenzij aanwezig gedurende ten minste 12 maanden, acute myocarditis
  9. Onderzoeksmedicatie of therapie ontvangen
  10. Hematocriet waarvan bekend is dat het buiten het bereik van 25-50% van de HeartCheck-systeemvereisten ligt
  11. Wordt door de onderzoeker waarschijnlijk geacht in strijd te zijn met het protocol
  12. Woonachtig in regio's waar het doorgeven van testgegevens of huisbezoeken niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijks BNP
Proefpersonen wordt gevraagd hun BNP gedurende 180 dagen elke dag thuis te testen met behulp van het AlereTM HeartCheck-systeem (het testsysteem). Naast BNP worden gewichten en tekenen en symptomen van HF elke testdag verzameld. De HeartCheck-gegevens worden via een beveiligd draadloos protocol verzonden naar het HealthCOM-portaal voor gezondheidsmonitoring, waar ze beschikbaar zijn voor de medische staf. De arts en het medische personeel van de proefpersoon zullen de gegevens moeten evalueren en bepalen of een verandering in HF-behandeling aan te raden is. Alle veranderingen van medicijnen tegen hartfalen zijn ter beoordeling van de behandelend arts en het medisch personeel van de instelling.
Geneesmiddel: Veranderingen van medicijnen tegen hartfalen
Veranderingen in de dosering van bestaande medicijnen of introductie van nieuwe medicijnen om de toestand van hartfalen te verbeteren.
Andere namen:
  • Diuretica
  • Bètablokkers
  • ACE-remmers
  • Angiotensine II-receptorantagonisten
  • Aldosteron-antagonisten
  • Vaatverwijders
  • Nitraten
  • Inotropen
  • Andere HF-bemiddelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BNP
Tijdsspanne: 6 maanden
Na een korte aanloopperiode wordt een algoritme (vergelijkbaar met een voortschrijdend gemiddelde) toegepast op de BNP-gegevens, wat resulteert in een op BNP gebaseerde parameter. Het primaire eindpunt van de studie is een significante verlaging van de BNP in de hele populatie, zodat waarden voor de populatie worden verlaagd tot niveaus onder een vooraf bepaalde drempelwaarde en onder de drempelwaarde worden gehouden voor de duur van daaropvolgende testen en observatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alere San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Maisel, MD, San Diego Veterans Administration Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ken McDonald, MD, St. Vincent'S University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSTE-0144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren