家庭での BNP による HF 評価: パート II (HABIT-II)

これは、単一アームの多施設パイロット研究です。 急性非代償性心不全 (ADHF) イベントの後に退院した心不全 (HF) の被験者、および登録基準を満たす HF の徴候または症状の悪化を伴う外来患者として見られる被験者は、この研究の候補です。 左心室駆出率が低下した HF の被験者 (HFREF) および駆出率が保持された HF の被験者 (HFPEF) は適格です。 この研究分野の最終的な目的は、家庭の健康管理システムに統合された頻繁な B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) 測定によって支援された HF 被験者が臨床転帰を改善したことを実証することです。 この研究の具体的な目的は、医師が治療を変更または強化するために使用する在宅健康管理システムに統合された頻繁な BNP 測定が、BNP レベルの低下によって測定される ADHF イベントのリスクの低下につながることを実証することです。 被験者は、AlereTM HeartCheck システム (テスト システム) を使用して、180 日間毎日自宅で BNP をテストするよう求められます。 BNP に加えて、HF の重量および徴候および症状は、テストの毎日収集されます。 HeartCheck データは、安全なワイヤレス プロトコルを介して HealthCOM ヘルス モニタリング ポータルに送信され、そこで医療スタッフが利用できます。

登録目標は評価可能な110科目です。 研究の包含および除外基準を満たす潜在的な被験者は、研究への参加への関心についてインタビューされます。 この研究に関心を示した潜在的な被験者は、自宅で180日間毎日指先でBNP測定を行い、HeartCheckシステムを使用して結果を報告できる意欲、能力、および信頼性について判断されます。 参加してインフォームド コンセントを提供することに同意するすべての適格な被験者は、毎日の BNP 測定、毎日の体重測定、および毎日の健康調査の質問を含む HeartCheck システムを使用するように訓練されます。 トレーニングを無事に完了した被験者は、すべての研究活動における習熟度で判断されます。 熟練していることが判明した場合。彼らは自宅でシステムを使用します。 短いリードイン期間の後、アルゴリズム (移動平均に似た概念) が BNP データに適用され、BNP ベースのパラメーターが生成され、このパラメーターが上昇している場合、または持続的な高値の期間中にアラートが作成されます。 BNP。 患者の医師および医療スタッフは、すべての BNP ベースのアラート通知を評価し、HF 治療の変更が望ましいかどうかを判断する必要があります。 BNPベースのアラートの有無にかかわらず、HF治療のすべての変更は、施設の担当医および医療スタッフの裁量に任されています。

この研究の主要評価項目は、集団全体での BNP の有意な低下です。 登録後約1、3、および6か月で、被験者は診療所に戻り、健康診断、臨床評価、および医療提供者による間隔の医療状態のレビューを行います。 さらに、必要に応じて、追加のカウンセリングまたはトレーニングがプロトコルの遵守に役立つ可能性がある場合、在宅医療の専門家が研究中いつでも被験者の自宅を訪問することができます。