경중격 접근 및 좌심방 카테터 내비게이션을 위한 TSP 교차 시스템의 임상 연구
2019년 11월 13일 업데이트: Transseptal Solutions Ltd.
심방세동 절제술을 받는 환자의 중격 접근 및 좌심방 카테터 탐색을 위한 TSP 교차 시스템의 임상 연구
이 연구는 고주파 카테터가 필요한 심방세동 절제 환자를 대상으로 경중격 천자 및 좌심방 접근 및 카테터 탐색을 위한 새로운 완전한 솔루션인 TSP Crosser Transseptal Access System을 사용한 전향적, 다기관, 비무작위 단일 팔 중재 조사입니다. 제거.
연구 개요
상세 설명
경중격(TS) 카테터 삽입술은 좌심방(LA) 개입(심방세동 절제술, LA 부속기 폐쇄, 승모판 개입술)을 위한 중요한 단계입니다.
적절한 도구와 기술의 가용성은 TS 천공을 안전하게 수행하고, 고주파 병변을 효과적으로 전달하고, LA 장치를 배치하고, 합병증이 발생할 수 있는 어려운 절차 상황을 예상하는 데 필수적입니다.
이 연구는 심방 세동(AF) 치료를 위한 카테터 기반 절제술 동안 좌심방에 대한 접근 및 폐정맥(PV)에 대한 카테터 탐색을 용이하게 하는 TSP Crosser 시스템의 안전성, 성능 및 유용성을 평가하기 위한 것입니다.
또한 이 연구는 TSP Crosser System이 좌심방 액세스 달성 시간, 총 시술 시간, 총 투시 시간, 좌심방 매핑 시간 및 무선 주파수 격리 시간을 포함하여 시술 시간에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 전향적, 다기관, 비무작위 단일 팔 중재적 조사입니다.
연구 포함/제외 기준을 충족하는 등록된 피험자는 카테터 매핑 및 절제 절차 중에 평가되고 제도적 치료 표준에 따라 병원 후 절차에서 퇴원할 때까지 추적됩니다.
30일 후 환자는 전화로 연락하여 임상 상태 및 부작용에 대한 정보를 얻습니다. 필요한 경우 의사가 요구할 때 클리닉 방문을 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 경중격 액세스 및 LA 카테터 삽입이 필요한 심방 세동에 대한 카테터 절제술을 받도록 의뢰되었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 임상 연구 및 데이터 수집에 참여할 의향이 있습니다.
- 환자 연령은 18세에서 80세 사이입니다.
제외 기준(절차 관련): TSP Crosser System의 사용은 다음 조건을 가진 환자에게 금기입니다.
- 심방 혈전 또는 종양 또는 점액종.
- 이전의 심방 중격 패치 또는 보철 심방 중격 결손 봉합 장치.
- 하대정맥의 중단.
- 거대한 우심방(직경 70mm 이상).
- 심장 또는 대혈관의 심각한 회전 이상
- 심한 척추 측만증.
- 오름차순 대동맥의 현저한 확장.
- 평평하게 눕지 못함.
제외 기준(임상): 다음 조건을 가진 피험자는 또한 등록에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 경색.
- 최근 전신 동맥 색전술의 병력(1개월 이내).
- 최근 뇌혈관 사고(CVA)의 병력(1개월 이내).
- 활성 감염 또는 패혈증.
- 다른 진행 중인 연구 프로토콜에 등록.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 혈액 또는 피부와 접촉하는 조영제 또는 장치 재료에 대한 치료 불가능한 알레르기(Pebax, PTFE, Nitinol, 스테인리스 스틸, 폴리카보네이트, ABS, 실리콘, 아세탈, Pet-P(Ertalyte), POM(Delerin), 폴리카보네이트).
- 항응고 요법(헤파린 또는 와파린)을 견딜 수 없습니다.
- 출혈 위험 증가와 함께 혈액 응고(출혈 또는 혈전성) 이상 이력.
- 조사관의 의견에 따라 중격 좌심방 카테터 삽입에 부적합한 대상을 만드는 기타 모든 건강 상태
- 시험용 제품의 동시 연구에 참여.
- 피험자는 필요한 후속 방문 횟수 동안 임플란트 센터로 돌아가는 데 동의하지 않거나 지리적으로 후속 조치를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TSP Crosser 중격 액세스 시스템
TSP Crosser Transseptal Access System은 난원와(FO)의 위치 파악을 돕기 위해 확장 가능한 방사선 불투과성 루프 와이어를 결합한 새로운 통합 시스템입니다. FO 천자 부위의 통제된 선택을 가능하게 하는 혁신적이고 유연한 바늘; LA 탐색 중 카테터의 향상된 기동 및 방향을 위한 조종 가능한 덮개.
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경중격 천자, 좌심방 접근 및 카테터 탐색용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중격 접근을 달성하는 능력
기간: 수술 중
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난원와를 찾기 위한 루프와이어의 도움으로 TSP Crosser 바늘로 중격 접근을 달성할 수 있는 능력.
중격 접근을 달성할 수 있는 능력은 TSP Crosser 바늘의 성공적인 천자 및 난원와를 찾기 위한 TSP Crosser 루프 와이어의 유용성에 의해 평가됩니다(리커트 척도를 사용하여 조사관에 의해 등급 매기기: 1 = 허용 불가에서 5 = 우수 , 단위 값)
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수술 중
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절제 카테터 배치를 위한 TSP Crosser 도입기 조종성 및 위치 지정
기간: 수술 중
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TSP Crosser 도입기 조종성 및 위치 지정은 형광투시로 보여지는 절제 카테터 배치를 용이하게 하고 폐정맥에 대한 절제 카테터의 탐색을 시각화하는 기능을 통해 가능합니다.
결과는 시술 중 형광투시로 시각화된 칼집을 통해 절제 카테터를 삽입하고 회수할 수 있는 능력으로 평가되며, 조사관은 리커트 척도(1 = 허용 불가 ~ 5 = 우수, 단위 값)로 등급을 매깁니다.
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수술 중
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TSP Crosser 시스템 사용성
기간: 수술 중
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리커트 척도로 조사관이 등급을 매긴 TSP Crosser System 사용성(1 = 허용 불가 ~ 5 = 우수, 단위 값)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 심각한 부작용(SAE)/합병증 비율(백분율). 합병증은 장치 관련, 절차 관련 및 기타 합병증으로 분석 및 그룹화됩니다.
기간: 절차가 끝날 때; 인덱스 처리로부터 최대 10일; 인덱스 처리 30일 후
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절차가 끝날 때; 인덱스 처리로부터 최대 10일; 인덱스 처리 30일 후
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절차적 종점의 기간
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial Europe Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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