Studio clinico del sistema TSP Crosser per l'accesso transettale e la navigazione del catetere atriale sinistro
13 novembre 2019 aggiornato da: Transseptal Solutions Ltd.
Studio clinico del sistema TSP Crosser per l'accesso transettale e la navigazione del catetere atriale sinistro in pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale
Lo studio è un'indagine interventistica prospettica, multicentrica, non randomizzata a braccio singolo con il sistema di accesso transettale TSP Crosser, una nuova soluzione completa per la puntura transettale e l'accesso atriale sinistro e la navigazione del catetere, per i pazienti con ablazione della fibrillazione atriale indirizzata al catetere a radiofrequenza ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cateterismo transettale (TS) è un passaggio fondamentale per gli interventi dell'atrio sinistro (LA) (ablazione della fibrillazione atriale, chiusura dell'appendice LA, interventi della valvola mitrale).
La disponibilità di strumenti e tecniche adeguati è essenziale per eseguire in sicurezza la puntura TS, fornire efficacemente lesioni a radiofrequenza, distribuire dispositivi LA e anticipare situazioni procedurali difficili in cui possono insorgere complicazioni.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità del sistema TSP Crosser nel facilitare l'accesso all'atrio sinistro e la navigazione del catetere verso le vene polmonari (PV) durante le procedure di ablazione con catetere per il trattamento della fibrillazione atriale (FA).
Inoltre, lo studio valuterà l'impatto del sistema TSP Crosser sui tempi procedurali, incluso il tempo per raggiungere gli accessi atriali sinistri, i tempi totali della procedura, il tempo totale di fluoroscopia, il tempo di mappatura dell'atrio sinistro e i tempi di isolamento della radiofrequenza.
Lo studio è un'indagine interventistica prospettica, multicentrica, non randomizzata a braccio singolo.
I soggetti arruolati che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno valutati durante la mappatura del catetere e le procedure di ablazione e seguiti fino al rilascio dall'ospedale dopo la procedura secondo lo standard di cura istituzionale.
Trascorsi i 30 giorni, il paziente verrà contattato telefonicamente per ottenere informazioni sulle sue condizioni cliniche e su eventuali eventi avversi; se necessario, può essere effettuata una visita ambulatoriale su richiesta del medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente viene indirizzato a ricevere una procedura di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale, che richiede accesso transettale e cateterismo LA
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto a partecipare allo studio clinico e alla raccolta dei dati
- L'età del paziente è compresa tra i 18 e gli 80 anni
Criteri di esclusione (correlati alla procedura): l'uso del sistema TSP Crosser è controindicato nei pazienti con le seguenti condizioni:
- Trombo o tumore atriale o mixoma.
- Precedente patch del setto interatriale o dispositivo protesico per la chiusura del difetto del setto interatriale.
- Interruzione della vena cava inferiore.
- Atrio destro gigante (70 mm di diametro o più).
- Gravi anomalie rotazionali del cuore o dei grossi vasi
- Cifoscoliosi grave.
- Marcata dilatazione dell'aorta ascendente.
- Incapacità di sdraiarsi.
Criteri di esclusione (clinici): Anche i soggetti con le seguenti condizioni saranno considerati non idonei all'arruolamento:
- Angina instabile o infarto del miocardio in corso.
- Storia di recente embolizzazione arteriosa sistemica (entro 1 mese).
- Storia del recente incidente vascolare cerebrale (CVA) (entro 1 mese).
- Infezione attiva o sepsi.
- Iscrizione a qualsiasi altro protocollo di studio in corso.
- La paziente è incinta o in allattamento.
- Allergia non trattabile ai mezzi di contrasto o ai materiali del dispositivo a contatto con sangue o pelle (Pebax, PTFE, Nitinol, acciaio inossidabile, policarbonato, ABS, silicone, acetale, Pet-P (Ertalyte), POM (Delerin), policarbonato).
- Incapace di tollerare la terapia anticoagulante (eparina o warfarin).
- Anamnesi di anomalie della coagulazione del sangue (sanguinamento o trombosi), con aumentato rischio di sanguinamento.
- Qualsiasi altra condizione di salute che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto al cateterismo atriale sinistro transettale
- Partecipazione a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali.
- Il soggetto non accetterà di tornare al centro di impianto per il numero richiesto di visite di follow-up o non è geograficamente disponibile per il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di accesso transettale TSP Crosser
Il sistema di accesso transettale TSP Crosser è un nuovo sistema integrato che combina un filo ad anello radiopaco estensibile per facilitare la localizzazione della fossa ovale (FO); un innovativo ago flessibile per consentire la selezione controllata del sito di puntura FO; e una guaina orientabile per una migliore manovrabilità e orientamento dei cateteri durante la navigazione LA.
|
per puntura transettale, accesso atriale sinistro e navigazione catetere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di raggiungere l'accesso transettale
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Capacità di ottenere l'accesso transettale con l'ago TSP Crosser con l'ausilio del filo ad anello per localizzare la fossa ovale.
La capacità di ottenere l'accesso transettale sarà valutata dalla puntura riuscita dell'ago TSP Crosser e dall'utilità del filo ad anello TSP Crosser per localizzare la fossa ovale (classificata dagli investigatori con una scala Likert: da 1 = inaccettabile a 5 = eccellente , valore unitario)
|
intraoperatorio
|
|
Orientabilità e posizionamento dell'introduttore TSP Crosser per il posizionamento del catetere per ablazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Orientabilità e posizionamento dell'introduttore TSP Crosser per facilitare il posizionamento del catetere di ablazione visto in fluoroscopia e dalla capacità di visualizzare la navigazione del catetere di ablazione verso le vene polmonari.
L'esito sarà valutato in base alla capacità del catetere di ablazione di essere inserito e recuperato attraverso la guaina visualizzata fluoroscopicamente durante la procedura, classificata dagli investigatori con una scala Likert (da 1 = inaccettabile a 5 = eccellente, valore unitario)
|
intraoperatorio
|
|
Usabilità del sistema TSP Crosser
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Usabilità del sistema TSP Crosser, valutata dagli investigatori con una scala Likert (da 1 = inaccettabile a 5 = eccellente, valore unitario)
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso complessivo di eventi avversi gravi (SAE)/complicanze (in percentuale). Le complicanze saranno analizzate e raggruppate in correlate al dispositivo, correlate alla procedura e altre complicanze.
Lasso di tempo: al termine della procedura; fino a 10 giorni dal trattamento indice; a 30 giorni dopo il trattamento indice
|
al termine della procedura; fino a 10 giorni dal trattamento indice; a 30 giorni dopo il trattamento indice
|
|
|
Durata degli endpoint procedurali
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial Europe Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-14-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .