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Klinische Studie des TSP Crosser-Systems für transseptalen Zugang und linksatriale Katheternavigation

13. November 2019 aktualisiert von: Transseptal Solutions Ltd.

Klinische Studie des TSP Crosser-Systems für den transseptalen Zugang und die linksatriale Katheternavigation bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte einarmige interventionelle Untersuchung mit dem TSP Crosser Transseptal Access System, einer neuen Komplettlösung für transseptale Punktion und linksatrialen Zugang und Katheternavigation, für Patienten mit Vorhofflimmern-Ablation, die für einen Hochfrequenzkatheter überwiesen wird Abtragung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transseptale (TS) Katheterisierung ist ein kritischer Schritt für linksatriale (LA) Eingriffe (Vorhofflimmern-Ablation, Verschluss des LA-Anhangs, Mitralklappeneingriffe). Die Verfügbarkeit geeigneter Instrumente und Techniken ist unerlässlich, um die TS-Punktion sicher durchzuführen, Hochfrequenzläsionen effektiv zuzuführen, LA-Geräte einzusetzen und schwierige Verfahrenssituationen zu antizipieren, in denen Komplikationen auftreten können. Diese Studie soll die Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit des TSP Crosser-Systems bei der Erleichterung des Zugangs zum linken Vorhof und der Katheternavigation zu den Lungenvenen (PV) während katheterbasierter Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen des TSP Crosser-Systems auf die Eingriffszeiten bewerten, einschließlich der Zeit bis zum Erreichen des linken Vorhofzugangs, der gesamten Eingriffszeiten, der gesamten Durchleuchtungszeit, der linken Vorhof-Mapping-Zeit und der Hochfrequenz-Isolationszeiten. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte einarmige interventionelle Untersuchung. Eingeschriebene Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden während der Katheter-Mapping- und Ablationsverfahren bewertet und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Verfahren gemäß institutionellem Versorgungsstandard weiterverfolgt. Nach 30 Tagen wird der Patient telefonisch kontaktiert, um Informationen über seinen klinischen Zustand und etwaige Nebenwirkungen zu erhalten; Falls erforderlich, kann auf Verlangen des Arztes ein Klinikbesuch durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • CHU BICHAT-Claude BERNARD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird zu einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns überwiesen, was einen transseptalen Zugang und eine LA-Katheterisierung erfordert
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit, an der klinischen Studie und Datenerhebung teilzunehmen
  • Das Patientenalter liegt zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien (verfahrensbezogen): Die Verwendung des TSP Crosser-Systems ist bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen kontraindiziert:

  • Vorhofthrombus oder Tumor oder Myxom.
  • Vorheriges interatriales Septumpflaster oder prothetisches Verschlussgerät für Vorhofseptumdefekte.
  • Unterbrechung der unteren Hohlvene.
  • Riesiger rechter Vorhof (70 mm Durchmesser oder mehr).
  • Schwere Rotationsanomalien des Herzens oder der großen Gefäße
  • Schwere Kyphoskoliose.
  • Deutliche Dilatation der aufsteigenden Aorta.
  • Unfähigkeit, flach zu liegen.

Ausschlusskriterien (klinisch): Fächer mit den folgenden Bedingungen gelten ebenfalls als ungeeignet für die Einschreibung:

  • Instabile Angina pectoris oder andauernder Myokardinfarkt.
  • Vorgeschichte einer kürzlichen systemischen arteriellen Embolisation (innerhalb von 1 Monat).
  • Vorgeschichte eines kürzlichen zerebralen Gefäßunfalls (CVA) (innerhalb von 1 Monat).
  • Aktive Infektion oder Sepsis.
  • Einschreibung in ein anderes laufendes Studienprotokoll.
  • Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Nicht behandelbare Allergie gegen Kontrastmittel oder Gerätematerialien in Kontakt mit Blut oder Haut (Pebax, PTFE, Nitinol, Edelstahl, Polycarbonat, ABS, Silikon, Acetal, Pet-P (Ertalyte), POM (Delerin), Polycarbonat).
  • Unfähigkeit, eine Antikoagulationstherapie (Heparin oder Warfarin) zu vertragen.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsanomalien (Blutung oder Thrombose) mit erhöhtem Blutungsrisiko.
  • Jeder andere Gesundheitszustand, der das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für eine transseptale Katheterisierung des linken Vorhofs ungeeignet macht
  • Teilnahme an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten.
  • Der Proband erklärt sich nicht bereit, für die erforderliche Anzahl von Nachsorgeterminen zum Implantatzentrum zurückzukehren, oder ist für Nachsorgeuntersuchungen geografisch nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TSP Crosser Transseptales Zugangssystem
Das TSP Crosser Transseptal Access System ist ein neuartiges integriertes System, das einen ausziehbaren röntgendichten Schleifendraht kombiniert, um die Lokalisierung der Fossa ovalis (FO) zu unterstützen; eine innovative flexible Nadel zur kontrollierten Auswahl der FO-Punktionsstelle; und eine lenkbare Hülle für verbessertes Manövrieren und Ausrichten von Kathetern während der LA-Navigation.
Gerät: TSP Crosser Transseptales Zugangssystem
für transseptale Punktion, linksatrialen Zugang und Katheternavigation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zum transseptalen Zugang
Zeitfenster: intraoperativ
Möglichkeit des transseptalen Zugangs mit der TSP Crosser-Nadel mit Hilfe des Schlingendrahts zur Lokalisierung der Fossa ovalis. Die Fähigkeit, einen transseptalen Zugang zu erreichen, wird anhand der erfolgreichen Punktion der TSP-Crosser-Nadel und der Nützlichkeit des TSP-Crosser-Schlingendrahts zur Lokalisierung der Fossa ovalis beurteilt (bewertet durch die Untersucher mit einer Likert-Skala: von 1 = inakzeptabel bis 5 = ausgezeichnet). , Einheitswert)
intraoperativ
TSP Crosser Introducer Steuerbarkeit und Positionierung für die Platzierung von Ablationskathetern
Zeitfenster: intraoperativ
TSP Crosser Introducer Steuerbarkeit und Positionierung zur Erleichterung der Platzierung des Ablationskatheters, wie durch Fluoroskopie sichtbar, und durch die Fähigkeit, die Navigation des Ablationskatheters zu den Lungenvenen zu visualisieren. Das Ergebnis wird anhand der Fähigkeit des Ablationskatheters, durch die Schleuse eingeführt und zurückgeholt zu werden, beurteilt, die während des Verfahrens fluoroskopisch sichtbar gemacht wird, und von den Ermittlern mit einer Likert-Skala (von 1 = inakzeptabel bis 5 = ausgezeichnet, Einheitswert) bewertet wird.
intraoperativ
Benutzerfreundlichkeit des TSP Crosser-Systems
Zeitfenster: intraoperativ
Verwendbarkeit des TSP Crosser Systems, bewertet von den Ermittlern mit einer Likert-Skala (von 1 = inakzeptabel bis 5 = ausgezeichnet, Einheitswert)
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)/Komplikationsrate (in Prozent). Komplikationen werden analysiert und in gerätebezogene, verfahrensbezogene und sonstige Komplikationen eingeteilt.
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens; bis zu 10 Tage ab Indexbehandlung; 30 Tage nach der Indexbehandlung
am Ende des Verfahrens; bis zu 10 Tage ab Indexbehandlung; 30 Tage nach der Indexbehandlung
Dauer der Verfahrensendpunkte
Zeitfenster: intraoperativ
  • Auswertung der Zeit bis zum Erreichen des linksatrialen Zugangs (in Minuten)
  • Gesamte Verfahrensdauer (in Minuten)
  • Gesamtdurchleuchtungszeit (in Minuten)
  • Kartierungszeit des linken Vorhofs (in Minuten)
  • Hochfrequenz-Lungenvenen-Isolationszeit (in Minuten).
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transseptal Solutions Ltd.

Mitarbeiter

Meditrial Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial Europe Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-14-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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