A TSP Crosser rendszer klinikai vizsgálata a transzseptális hozzáféréshez és a bal pitvari katéteres navigációhoz
2019. november 13. frissítette: Transseptal Solutions Ltd.
A TSP Crosser rendszer klinikai vizsgálata pitvarfibrillációs abláción átesett betegek transzseptális hozzáféréséhez és bal pitvari katéteres navigációjához
A tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált egykaros beavatkozási vizsgálat a TSP Crosser Transseptal Access System rendszerrel, amely egy új teljes megoldás a transzseptális punkcióhoz és a bal pitvari hozzáféréshez és a katéteres navigációhoz, rádiófrekvenciás katéterre utalt pitvarfibrillációs ablációban szenvedő betegek számára. abláció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzseptális (TS) katéterezés kritikus lépés a bal pitvari (LA) beavatkozásoknál (pitvarfibrillációs abláció, LA függelék zárása, mitrális billentyű beavatkozások).
A megfelelő eszközök és technikák rendelkezésre állása elengedhetetlen a TS-punkció biztonságos végrehajtásához, a rádiófrekvenciás léziók hatékony szállításához, az LA-eszközök telepítéséhez és a bonyolult eljárási helyzetek előrejelzéséhez, amelyekben komplikációk léphetnek fel.
Ennek a tanulmánynak a célja a TSP Crosser rendszer biztonságának, teljesítményének és használhatóságának felmérése a bal pitvarhoz való hozzáférés és a katéterrel a tüdővénákba (PV) történő navigáció megkönnyítése terén a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére szolgáló katéteres ablációs eljárások során.
Ezenkívül a tanulmány felméri a TSP Crosser System hatását az eljárási időkre, beleértve a bal pitvari hozzáférés eléréséig eltelt időt, a teljes eljárási időt, a teljes fluoroszkópiás időt, a bal pitvar feltérképezési idejét és a rádiófrekvenciás izolálási időt.
A tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált egykarú beavatkozási vizsgálat.
Azokat a beiratkozott személyeket, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak, a katéteres feltérképezési és ablációs eljárások során értékelik, és a kórházi utókezelésből való kibocsátásig követik az intézményi ellátási standardoknak megfelelően.
30 nap elteltével a páciens telefonon felveszi a kapcsolatot, hogy tájékoztatást kapjon klinikai állapotáról és bármilyen nemkívánatos eseményről; ha szükséges, az orvos kérésére klinikai látogatást lehet végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- CHU BICHAT-Claude BERNARD
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációs eljárásra utalják, amely transzseptális hozzáférést és LA katéterezést igényel
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban és az adatgyűjtésben
- A beteg életkora 18 és 80 év közötti
Kizárási kritériumok (eljárással kapcsolatos): A TSP Crosser System használata ellenjavallt az alábbi állapotok esetén:
- Pitvari trombus vagy daganat vagy myxoma.
- Korábbi interatrialis sövénytapasz vagy protézis pitvari sövényhiba záró eszköz.
- Az inferior vena cava megszakítása.
- Óriási jobb pitvar (70 mm vagy nagyobb átmérő).
- A szív vagy a nagy erek súlyos forgási rendellenességei
- Súlyos kyphoscoliosis.
- A felszálló aorta markáns kitágulása.
- Képtelenség feküdni.
Kizárási kritériumok (klinikai): A következő feltételekkel rendelkező alanyok szintén alkalmatlannak minősülnek a felvételre:
- Instabil angina vagy folyamatban lévő miokardiális infarktus.
- A közelmúltban történt szisztémás artériás embolizáció (1 hónapon belül).
- A közelmúltban bekövetkezett agyi érbaleset (CVA) története (1 hónapon belül).
- Aktív fertőzés vagy szepszis.
- Beiratkozás bármely más folyamatban lévő vizsgálati protokollba.
- A nőbeteg terhes vagy szoptat.
- Kezelhetetlen allergia a vérrel vagy bőrrel érintkező kontrasztanyagokkal vagy eszközanyagokkal szemben (Pebax, PTFE, Nitinol, Rozsdamentes acél, Polikarbonát, ABS, szilícium, acetál, Pet-P (Ertalyte), POM (Delerin), Polikarbonát).
- Nem tolerálja az antikoaguláns terápiát (heparin vagy warfarin).
- Véralvadási rendellenességek (vérzés vagy trombózis) a kórelőzményben, a vérzés fokozott kockázatával.
- Bármilyen egyéb egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt transzseptális bal pitvari katéterezésre
- Részvétel a vizsgálati termékek egyidejű kutatásában.
- Az alany nem járul hozzá ahhoz, hogy visszatérjen az implantációs központba a szükséges számú utánkövetési látogatásra, vagy földrajzilag nem elérhető nyomon követésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TSP Crosser Transzseptal Access System
A TSP Crosser Transseptal Access System egy új, integrált rendszer, amely egy meghosszabbítható radiopaque hurokhuzalt kombinál, hogy segítse a fossa ovalis (FO) lokalizálását; egy innovatív rugalmas tű, amely lehetővé teszi az FO szúrási hely ellenőrzött kiválasztását; és egy kormányozható köpeny a jobb manőverezéshez és a katéterek tájolásához LA navigáció során.
|
transzseptális punkcióhoz, bal pitvari hozzáféréshez és katéteres navigációhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzseptális hozzáférés elérésének képessége
Időkeret: intraoperatív
|
Lehetőség a transzseptális hozzáférés elérésére a TSP Crosser tűvel a fossa ovalis helyének meghatározására szolgáló hurokdrót segítségével.
A transzseptális hozzáférés elérésének képességét a TSP Crosser tű sikeres átszúrásával és a TSP Crosser hurokdrótnak a fossa ovalis lokalizálására való alkalmasságával értékelik (a vizsgálók Likert-skálával értékelték: 1-től = elfogadhatatlan 5-ig = kiváló). , egységérték)
|
intraoperatív
|
|
TSP Crosser Introducer kormányozhatóság és pozicionálás az ablációs katéter elhelyezéséhez
Időkeret: intraoperatív
|
A TSP Crosser Introducer kormányozhatósága és pozicionálása megkönnyíti az ablációs katéter elhelyezését fluoroszkópiával, valamint az ablációs katéter pulmonalis vénákba történő navigációjának vizualizálásával.
Az eredményt az ablációs katéter behelyezhetősége és a hüvelyen keresztül történő visszavétele alapján értékelik, amelyet az eljárás során fluoroszkópiával vizualizálnak, és a vizsgálók Likert-skálával osztályozzák (1-től elfogadhatatlan 5-ig = kiváló, egységérték).
|
intraoperatív
|
|
A TSP Crosser rendszer használhatósága
Időkeret: intraoperatív
|
A TSP Crosser rendszer használhatósága, a vizsgálók Likert-skálával értékelve (1-től = elfogadhatatlan 5-ig = kiváló, egységérték)
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében súlyos nemkívánatos események (SAE)/szövődmények aránya (százalékban). A szövődményeket elemzik és csoportosítják az eszközökkel kapcsolatos, az eljárással kapcsolatos és egyéb szövődmények szerint.
Időkeret: az eljárás végén; az indexkezeléstől számított 10 napig; 30 nappal az indexkezelés után
|
az eljárás végén; az indexkezeléstől számított 10 napig; 30 nappal az indexkezelés után
|
|
|
Az eljárási végpontok időtartama
Időkeret: intraoperatív
|
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial Europe Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-14-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a TSP Crosser Transzseptal Access System
-
Medtronic EndovascularAktív, nem toborzóAV fistula | Arteriovenous fistulák | Vesebetegség, végstádium | Vesebetegség, végstádiumEgyesült Államok