Badanie kliniczne systemu TSP Crosser do dostępu przezprzegrodowego i nawigacji przez cewnik w lewym przedsionku
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Transseptal Solutions Ltd.
Badanie kliniczne systemu TSP Crosser do dostępu przezprzegrodowego i nawigacji przez cewnik w lewym przedsionku u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem interwencyjnym z użyciem systemu dostępu przezprzegrodowego TSP Crosser, nowego kompletnego rozwiązania do nakłucia przezprzegrodowego i dostępu do lewego przedsionka oraz nawigacji przez cewnik, u pacjentów po ablacji migotania przedsionków skierowanych do cewnika o częstotliwości radiowej ablacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnikowanie przezprzegrodowe (TS) jest kluczowym etapem interwencji lewego przedsionka (LA) (ablacja migotania przedsionków, zamknięcie uszka LA, interwencje zastawki mitralnej).
Dostępność odpowiednich narzędzi i technik jest niezbędna do bezpiecznego wykonania nakłucia TS, skutecznego dostarczania zmian o częstotliwości radiowej, zakładania urządzeń LA i przewidywania trudnych sytuacji zabiegowych, w których mogą wystąpić powikłania.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i użyteczności systemu TSP Crosser w ułatwianiu dostępu do lewego przedsionka i nawigacji przez cewnik do żył płucnych (PV) podczas procedur ablacji z wykorzystaniem cewnika w leczeniu migotania przedsionków (AF).
Ponadto badanie oceni wpływ systemu TSP Crosser na czas zabiegu, w tym czas uzyskania dostępu do lewego przedsionka, całkowity czas zabiegu, całkowity czas fluoroskopii, czas mapowania lewego przedsionka i czas izolacji częstotliwości radiowej.
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem interwencyjnym.
Osoby włączone do badania, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną ocenione podczas mapowania cewnika i procedur ablacji oraz obserwowane aż do zwolnienia ze szpitala po procedurze zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Po 30 dniach pacjent skontaktuje się telefonicznie w celu uzyskania informacji o stanie klinicznym i ewentualnych zdarzeniach niepożądanych; w razie potrzeby wizyta w poradni może odbyć się na polecenie lekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany na zabieg ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków wymagający dostępu przezprzegrodowego i cewnikowania LA
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i wyraża chęć udziału w badaniu klinicznym i zbieraniu danych
- Wiek pacjentów mieści się w przedziale od 18 do 80 lat
Kryteria wykluczenia (związane z procedurą): Stosowanie systemu TSP Crosser jest przeciwwskazane u pacjentów z następującymi schorzeniami:
- Skrzeplina przedsionkowa lub guz lub śluzak.
- Wcześniejsza łata międzyprzedsionkowa lub proteza do zamykania ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej.
- Przerwanie żyły głównej dolnej.
- Ogromny prawy przedsionek (średnica 70 mm lub większa).
- Ciężkie anomalie rotacyjne serca lub dużych naczyń
- Ciężka kifoskolioza.
- Wyraźne poszerzenie aorty wstępującej.
- Niemożność leżenia płasko.
Kryteria wykluczenia (kliniczne): Osoby spełniające następujące warunki również zostaną uznane za nieodpowiednie do włączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa lub trwający zawał mięśnia sercowego.
- Historia niedawnej systemowej embolizacji tętnic (w ciągu 1 miesiąca).
- Historia niedawnego wypadku naczyniowo-mózgowego (CVA) (w ciągu 1 miesiąca).
- Aktywna infekcja lub sepsa.
- Rejestracja w dowolnym innym protokole trwającego badania.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Nieuleczalna alergia na środki kontrastowe lub materiały urządzenia mające kontakt z krwią lub skórą (Pebax, PTFE, nitinol, stal nierdzewna, poliwęglan, ABS, krzem, acetal, Pet-P (Ertalyte), POM (Delerin), poliwęglan).
- Nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego (heparyna lub warfaryna).
- Zaburzenia krzepnięcia krwi (krwawienia lub zakrzepy) w wywiadzie, ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
- Każdy inny stan zdrowia, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do przezprzegrodowego cewnikowania lewego przedsionka
- Uczestnictwo w równoległych badaniach naukowych produktów badawczych.
- Uczestnik nie zgodzi się na powrót do centrum implantologicznego w celu odbycia wymaganej liczby wizyt kontrolnych lub jest geograficznie niedostępny na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System dostępu przezprzegrodowego TSP Crosser
System dostępu transseptalnego TSP Crosser to nowatorski zintegrowany system łączący wysuwaną pętlę nieprzepuszczającą promieni rentgenowskich, aby pomóc w lokalizacji dołu owalnego (FO); innowacyjna elastyczna igła umożliwiająca kontrolowany wybór miejsca nakłucia FO; oraz sterowalna osłona ułatwiająca manewrowanie i orientację cewników podczas nawigacji w Los Angeles.
|
do nakłucia przezprzegrodowego, dostępu do lewego przedsionka i prowadzenia cewnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość uzyskania dostępu przezprzegrodowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Możliwość uzyskania dostępu przezprzegrodowego igłą TSP Crosser z pomocą drutu pętlowego do lokalizacji dołu owalnego.
Możliwość uzyskania dostępu przezprzegrodowego będzie oceniana na podstawie skutecznego nakłucia igłą TSP Crosser oraz przydatności drutu pętlowego TSP Crosser do zlokalizowania dołu owalnego (oceniana przez badaczy w skali Likerta: od 1 = niedopuszczalna do 5 = doskonała , wartość jednostki)
|
śródoperacyjny
|
|
Sterowanie i pozycjonowanie introduktora TSP Crosser Introducer w celu umieszczenia cewnika ablacyjnego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Sterowanie i pozycjonowanie introduktora TSP Crosser w celu ułatwienia umieszczenia cewnika ablacyjnego, co widać we fluoroskopii i dzięki możliwości wizualizacji nawigowania cewnika ablacyjnego do żył płucnych.
Wynik zostanie oceniony na podstawie zdolności cewnika ablacyjnego do wprowadzenia i wydobycia przez koszulkę uwidocznioną fluoroskopowo podczas zabiegu, ocenianą przez badaczy za pomocą skali Likerta (od 1 = niedopuszczalna do 5 = doskonała, wartość jednostkowa)
|
śródoperacyjny
|
|
Użyteczność systemu TSP Crosser
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Użyteczność TSP Crosser System, oceniana przez badaczy za pomocą skali Likerta (od 1 = niedopuszczalna do 5 = doskonała, wartość jednostkowa)
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/powikłania (w procentach). Powikłania zostaną przeanalizowane i pogrupowane jako związane z urządzeniem, związane z procedurą i inne.
Ramy czasowe: na koniec procedury; do 10 dni od zabiegu indeksującego; po 30 dniach od leczenia wskaźnikowego
|
na koniec procedury; do 10 dni od zabiegu indeksującego; po 30 dniach od leczenia wskaźnikowego
|
|
|
Czas trwania proceduralnych punktów końcowych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial Europe Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-14-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System dostępu przezprzegrodowego TSP Crosser
-
C. R. BardZakończonyPrzewlekła całkowita niedrożność tętnicy kończynStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyZbierz dane dotyczące wykonalności i opinie użytkowników na temat użycia urządzenia in vivo na ciężarnych ochotniczkach w drugim i trzecim trymestrze ciążyStany Zjednoczone