Estudio Clínico del Sistema TSP Crosser para Acceso Transeptal y Navegación de Catéter Auricular Izquierdo
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Transseptal Solutions Ltd.
Estudio clínico del sistema TSP Crosser para acceso transeptal y navegación con catéter auricular izquierdo en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular
El estudio es una investigación intervencionista prospectiva, multicéntrica, no aleatorizada de un solo brazo con el sistema de acceso transeptal TSP Crosser, una nueva solución completa para la punción transeptal y el acceso auricular izquierdo y la navegación del catéter, para pacientes con ablación de fibrilación auricular remitidos para catéter de radiofrecuencia. ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo transeptal (TS) es un paso fundamental para las intervenciones de la aurícula izquierda (LA) (ablación de la fibrilación auricular, cierre del apéndice de la LA, intervenciones de la válvula mitral).
La disponibilidad de herramientas y técnicas adecuadas es esencial para realizar de forma segura la punción TS, entregar lesiones por radiofrecuencia de manera efectiva, implementar dispositivos LA y anticipar situaciones de procedimiento difíciles en las que pueden surgir complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, el rendimiento y la facilidad de uso del sistema TSP Crosser para facilitar el acceso a la aurícula izquierda y la navegación del catéter a las venas pulmonares (VP) durante los procedimientos de ablación basados en catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA).
Además, el estudio evaluará el impacto del sistema TSP Crosser en los tiempos de procedimiento, incluido el tiempo para lograr los accesos de la aurícula izquierda, los tiempos totales del procedimiento, el tiempo total de fluoroscopia, el tiempo de mapeo de la aurícula izquierda y los tiempos de aislamiento de radiofrecuencia.
El estudio es una investigación intervencionista prospectiva, multicéntrica, no aleatoria de un solo brazo.
Los sujetos inscritos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio serán evaluados durante los procedimientos de mapeo y ablación del catéter y serán seguidos hasta que sean dados de alta del hospital después del procedimiento según el estándar de atención institucional.
Después de 30 días, se contactará telefónicamente con el paciente para obtener información sobre su estado clínico y cualquier evento adverso; si es necesario, se puede realizar una visita a la clínica cuando lo requiera el médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es remitido para recibir un procedimiento de ablación con catéter para fibrilación auricular, que requiere acceso transeptal y cateterismo LA
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a participar en el estudio clínico y la recopilación de datos.
- La edad del paciente es entre 18 y 80 años.
Criterios de exclusión (relacionados con el procedimiento): El uso del sistema TSP Crosser está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:
- Trombo auricular o tumor o mixoma.
- Parche interauricular previo o dispositivo protésico de cierre de comunicación interauricular.
- Interrupción de la vena cava inferior.
- Aurícula derecha gigante (70 mm de diámetro o más).
- Graves anomalías de rotación del corazón o de los grandes vasos.
- Cifoescoliosis severa.
- Marcada dilatación de la aorta ascendente.
- Incapacidad para acostarse.
Criterios de exclusión (clínicos): los sujetos con las siguientes condiciones también se considerarán no aptos para la inscripción:
- Angina inestable o infarto de miocardio en curso.
- Antecedentes de embolización arterial sistémica reciente (dentro de 1 mes).
- Antecedentes de Accidente Vascular Cerebral (ACV) reciente (dentro de 1 mes).
- Infección activa o sepsis.
- Inscripción en cualquier otro protocolo de estudio en curso.
- La paciente mujer está embarazada o lactando.
- Alergia intratable a medios de contraste o materiales del dispositivo en contacto con la sangre o la piel (Pebax, PTFE, Nitinol, acero inoxidable, policarbonato, ABS, silicona, acetal, Pet-P (Ertalyte), POM (Delerin), policarbonato).
- Incapaz de tolerar el tratamiento anticoagulante (heparina o warfarina).
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre (sangrado o trombóticos), con mayor riesgo de sangrado.
- Cualquier otra condición de salud que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para el cateterismo transeptal de la aurícula izquierda.
- Participación en estudios de investigación concomitantes de productos en investigación.
- El sujeto no aceptará regresar al centro de implantes para el número requerido de visitas de seguimiento o no está geográficamente disponible para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de acceso transeptal TSP Crosser
El sistema de acceso transeptal TSP Crosser es un novedoso sistema integrado que combina un cable de bucle radiopaco extensible para ayudar a localizar la fosa oval (FO); una innovadora aguja flexible para permitir la selección controlada del sitio de punción del FO; y una vaina dirigible para maniobrar y orientar mejor los catéteres durante la navegación LA.
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para punción transeptal, acceso atrial izquierdo y navegación de catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para lograr el acceso transeptal
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Posibilidad de lograr un acceso transeptal con la aguja TSP Crosser con la ayuda del loopwire para localizar la fosa oval.
La capacidad para lograr el acceso transeptal se evaluará por la punción exitosa de la aguja TSP Crosser y por la utilidad del alambre de lazo TSP Crosser para localizar la fosa oval (calificado por los investigadores con una escala de Likert: de 1 = inaceptable a 5 = excelente , valor unitario)
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intraoperatorio
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Posicionamiento y orientación del introductor TSP Crosser para la colocación del catéter de ablación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Orientación y posicionamiento del introductor TSP Crosser para facilitar la colocación del catéter de ablación como se ve fluoroscópicamente y por la capacidad de visualizar la navegación del catéter de ablación a las venas pulmonares.
El resultado se evaluará según la capacidad del catéter de ablación para insertarse y retirarse a través de la vaina visualizada mediante fluoroscopia durante el procedimiento, calificada por los investigadores con una escala de Likert (de 1 = inaceptable a 5 = excelente, valor unitario)
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intraoperatorio
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Usabilidad del sistema TSP Crosser
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Usabilidad del TSP Crosser System, calificada por los investigadores con una escala de Likert (de 1 = inaceptable a 5 = excelente, valor unitario)
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de eventos adversos graves (SAE)/complicaciones (en porcentaje). Las complicaciones se analizarán y agruparán en complicaciones relacionadas con el dispositivo, relacionadas con el procedimiento y de otro tipo.
Periodo de tiempo: al final del procedimiento; hasta 10 días desde el tratamiento índice; a los 30 días después del tratamiento índice
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al final del procedimiento; hasta 10 días desde el tratamiento índice; a los 30 días después del tratamiento índice
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Duración de los puntos finales de procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial Europe Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-14-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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