Klinická studie systému TSP Crosser pro transseptální přístup a navigaci katetru levé síně
13. listopadu 2019 aktualizováno: Transseptal Solutions Ltd.
Klinická studie systému TSP Crosser pro transseptální přístup a navigaci katetru levé síně u pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní
Studie je prospektivní, multicentrické, nerandomizované jednoramenné intervenční vyšetření s transseptálním přístupovým systémem TSP Crosser, novým kompletním řešením pro transseptální punkci a levý síňový přístup a navigaci katetru, pro pacienty s ablací fibrilace síní doporučenou pro radiofrekvenční katetr ablace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transseptální (TS) katetrizace je kritickým krokem pro intervence levé síně (LA) (ablace fibrilace síní, uzávěr LA přívěsku, intervence mitrální chlopně).
Dostupnost vhodných nástrojů a technik je nezbytná pro bezpečné provedení TS punkce, efektivní dodání radiofrekvenčních lézí, nasazení LA zařízení a předvídání obtížných procedurálních situací, ve kterých mohou nastat komplikace.
Tato studie je určena k posouzení bezpečnosti, výkonu a použitelnosti systému TSP Crosser při usnadnění přístupu do levé síně a navigaci katetru do plicních žil (PV) během ablačních postupů na bázi katetru pro léčbu fibrilace síní (FS).
Kromě toho studie posoudí dopad systému TSP Crosser na dobu procedury, včetně doby potřebné k dosažení přístupů do levé síně, celkové doby procedury, celkové doby skiaskopie, doby mapování levé síně a doby izolace radiofrekvenčního záření.
Studie je prospektivní, multicentrické, nerandomizované jednoramenné intervenční šetření.
Zařazení jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, budou vyhodnoceni během katetrizačního mapování a ablačních procedur a sledováni až do propuštění z nemocniční post procedury podle institucionálního standardu péče.
Po 30 dnech bude pacient telefonicky kontaktován za účelem získání informací o jeho klinickém stavu a případných nežádoucích účincích; je-li to nutné, může být na žádost lékaře provedena návštěva kliniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je odeslán k provedení katetrizační ablace pro fibrilaci síní, která vyžaduje transseptální přístup a LA katetrizaci
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten se zúčastnit klinické studie a sběru dat
- Věk pacienta je mezi 18 a 80 lety
Kritéria vyloučení (související s postupem): Použití systému TSP Crosser je kontraindikováno u pacientů s následujícími stavy:
- Síňový trombus nebo nádor nebo myxom.
- Předchozí náplast mezisíňového septa nebo protetické zařízení pro uzávěr defektu síňového septa.
- Přerušení dolní duté žíly.
- Obří pravá síň (průměr 70 mm nebo více).
- Závažné rotační anomálie srdce nebo velkých cév
- Těžká kyfoskolióza.
- Výrazná dilatace ascendentní aorty.
- Neschopnost ležet rovně.
Kritéria vyloučení (klinická): Subjekty s následujícími podmínkami budou také považovány za nevhodné pro zápis:
- Nestabilní angina pectoris nebo probíhající infarkt myokardu.
- Anamnéza nedávné systémové arteriální embolizace (do 1 měsíce).
- Anamnéza nedávné mozkové cévní příhody (CVA) (do 1 měsíce).
- Aktivní infekce nebo sepse.
- Zápis do jakéhokoli jiného protokolu probíhající studie.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Neléčitelná alergie na kontrastní látky nebo materiály zařízení v kontaktu s krví nebo pokožkou (Pebax, PTFE, Nitinol, Nerezová ocel, Polykarbonát, ABS, silikon, acetal, Pet-P (Ertalyte), POM (Delerin), Polykarbonát).
- Netoleruje antikoagulační léčbu (heparin nebo warfarin).
- Anamnéza abnormalit srážení krve (krvácení nebo trombotické) se zvýšeným rizikem krvácení.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro transseptální katetrizaci levé síně
- Účast na souběžných výzkumných studiích zkoumaných produktů.
- Subjekt nebude souhlasit s návratem do implantačního centra na požadovaný počet následných návštěv nebo je geograficky nedostupný pro sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transseptální přístupový systém TSP Crosser
Transseptální přístupový systém TSP Crosser je nový integrovaný systém kombinující roztažitelný radiokontrastní smyčkový drát, který pomáhá při lokalizaci fossa ovalis (FO); inovativní flexibilní jehla umožňující kontrolovaný výběr místa vpichu FO; a řiditelné pouzdro pro lepší manévrování a orientaci katétrů během LA navigace.
|
pro transseptální punkci, přístup do levé síně a navigaci katetru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost dosáhnout transseptálního přístupu
Časové okno: intraoperační
|
Schopnost dosáhnout transseptálního přístupu pomocí jehly TSP Crosser s pomocí smyčkového drátu pro lokalizaci fossa ovalis.
Schopnost dosáhnout transseptálního přístupu bude posouzena podle úspěšného propíchnutí jehly TSP Crosser a pomocí smyčkového drátu TSP Crosser pro lokalizaci fossa ovalis (hodnoceno výzkumníky pomocí Likertovy stupnice: od 1 = nepřijatelné do 5 = vynikající , hodnota jednotky)
|
intraoperační
|
|
Řiditelnost a umístění zavaděče TSP Crosser pro umístění ablačního katétru
Časové okno: intraoperační
|
TSP Crosser Introducer ovladatelnost a umístění pro usnadnění umístění ablačního katétru, jak je vidět fluoroskopicky, a schopností vizualizovat navigaci ablačního katétru do plicních žil.
Výsledek bude hodnocen podle schopnosti ablačního katétru zavést a vytáhnout skrz pouzdro vizualizované fluoroskopicky během výkonu, hodnocené zkoušejícími pomocí Likertovy škály (od 1 = nepřijatelné do 5 = vynikající, jednotková hodnota)
|
intraoperační
|
|
Použitelnost systému TSP Crosser
Časové okno: intraoperační
|
Použitelnost systému TSP Crosser, hodnocená vyšetřovateli pomocí Likertovy stupnice (od 1 = nepřijatelné do 5 = vynikající, jednotková hodnota)
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra závažných nežádoucích příhod (SAE)/počet komplikací (v procentech). Komplikace budou analyzovány a seskupeny jako komplikace související se zařízením, související s procedurou a další komplikace.
Časové okno: na konci postupu; do 10 dnů od léčby indexem; 30 dní po indexovém ošetření
|
na konci postupu; do 10 dnů od léčby indexem; 30 dní po indexovém ošetření
|
|
|
Doba trvání procedurálních koncových bodů
Časové okno: intraoperační
|
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial Europe Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-14-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .