Klinisk undersøgelse af TSP Crosser-systemet til transseptal adgang og venstre atriel kateternavigation
13. november 2019 opdateret af: Transseptal Solutions Ltd.
Klinisk undersøgelse af TSP Crosser-systemet til transseptal adgang og venstre atriel kateternavigation hos patienter, der gennemgår atrieflimren ablation
Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret enkeltarmsinterventionsundersøgelse med TSP Crosser Transseptal Access System, en ny komplet løsning til transseptal punktering og venstre atriel adgang og kateternavigation, til patienter med atrieflimren ablation henvist til radiofrekvenskateter ablation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transseptal (TS) kateterisering er et kritisk trin for venstre atrielle (LA) interventioner (atrieflimren ablation, LA appendage lukning, mitralklap interventioner).
Tilgængeligheden af egnede værktøjer og teknikker er afgørende for sikkert at udføre TS-punkturen, effektivt levere radiofrekvente læsioner, implementere LA-enheder og forudse vanskelige proceduremæssige situationer, hvor komplikationer kan opstå.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af TSP Crosser-systemet til at lette adgangen til venstre atrium og kateternavigation til pulmonalvenerne (PV) under kateterbaserede ablationsprocedurer til behandling af atrieflimren (AF).
Desuden vil undersøgelsen vurdere virkningen af TSP Crosser System på proceduremæssige tider, herunder tid til at opnå venstre atriel adgang, samlede proceduretider, total fluoroskopitid, venstre atriel kortlægningstid og radiofrekvens isolationstider.
Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret enkeltarmsinterventionsundersøgelse.
Tilmeldte forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive evalueret under kateterkortlægningen og ablationsprocedurerne og fulgt indtil frigivelse fra hospitalet efter proceduren i henhold til institutionel pleje.
Efter 30 dage vil patienten blive kontaktet telefonisk for at få oplysninger om deres kliniske tilstand og eventuelle uønskede hændelser; om nødvendigt kan et klinikbesøg udføres, når lægen kræver det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten henvises til at modtage en kateterablationsprocedure for atrieflimren, der kræver transseptal adgang og LA-kateterisering
- Patienten har underskrevet den informerede samtykkeformular og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og dataindsamling
- Patientalderen er mellem 18 og 80 år
Eksklusionskriterier (procedurerelateret): Brugen af TSP Crosser-systemet er kontraindiceret til patienter med følgende tilstande:
- Atriel trombe eller tumor eller myxom.
- Tidligere interatrial septal-plaster eller protetisk atrial septal-defekt lukkeanordning.
- Afbrydelse af inferior vena cava.
- Kæmpe højre atrium (70 mm diameter eller mere).
- Alvorlige rotationsanomalier i hjertet eller store kar
- Alvorlig kyphoscoliosis.
- Markant udvidelse af den ascenderende aorta.
- Manglende evne til at ligge fladt.
Eksklusionskriterier (klinisk): Emner med følgende betingelser vil også blive betragtet som uegnede til tilmelding:
- Ustabil angina eller igangværende myokardieinfarkt.
- Anamnese med nylig systemisk arteriel embolisering (inden for 1 måned).
- Anamnese med nylig Cerebral Vascular Accident (CVA) (inden for 1 måned).
- Aktiv infektion eller sepsis.
- Tilmelding til enhver anden igangværende undersøgelsesprotokol.
- Kvindelig patient er gravid eller ammer.
- Ubehandlelig allergi over for kontrastmidler eller udstyrsmaterialer i kontakt med blod eller hud (Pebax, PTFE, Nitinol, Rustfrit stål, Polycarbonat, ABS, silicium, acetal, Pet-P (Ertalyte), POM (Delerin), Polycarbonat).
- Ude af stand til at tolerere antikoagulationsbehandling (heparin eller warfarin).
- Anamnese med blodpropper (blødning eller trombotiske) abnormiteter med øget risiko for blødning.
- Enhver anden helbredstilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til transseptal venstre atriekateterisering
- Deltagelse i samtidige forskningsundersøgelser af forsøgsprodukter.
- Forsøgspersonen vil ikke acceptere at vende tilbage til implantatcentret for det nødvendige antal opfølgningsbesøg eller er geografisk utilgængelig for opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TSP Crosser Transseptal Access System
TSP Crosser Transseptal Access System er et nyt integreret system, der kombinerer en udtrækkelig røntgenfast loop-ledning for at hjælpe med at lokalisere fossa ovalis (FO); en innovativ fleksibel nål, der muliggør kontrolleret valg af FO-punkturstedet; og en styrbar kappe til forbedret manøvrering og orientering af katetre under LA-navigation.
|
til transseptal punktering, venstre atriel adgang og kateternavigation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at opnå transseptal adgang
Tidsramme: intraoperativt
|
Mulighed for at opnå transseptal adgang med TSP Crosser nålen ved hjælp af loopwiren til lokalisering af fossa ovalis.
Evnen til at opnå transseptal adgang vil blive vurderet ved den vellykkede punktering af TSP Crosser-nålen og ved brugen af TSP Crosser loop-tråd til lokalisering af fossa ovalis (bedømt af efterforskerne med en Likert-skala: fra 1 = uacceptabelt til 5 = fremragende , enhedsværdi)
|
intraoperativt
|
|
TSP Crosser Introducer styrbarhed og positionering til placering af ablationskateter
Tidsramme: intraoperativt
|
TSP Crosser Introducer styrbarhed og positionering for at lette placeringen af ablationskateter set fluoroskopisk og ved evnen til at visualisere navigationen af ablationskateteret til lungevenerne.
Resultatet vil blive vurderet ud fra evnen af ablationskateteret til at blive indsat og hentet gennem skeden visualiseret fluoroskopisk under proceduren, bedømt af efterforskerne med en Likert-skala (fra 1 = uacceptabelt til 5 = fremragende, enhedsværdi)
|
intraoperativt
|
|
TSP Crosser System anvendelighed
Tidsramme: intraoperativt
|
TSP Crosser System anvendelighed, bedømt af efterforskerne med en Likert-skala (fra 1 = uacceptabelt til 5 = fremragende, enhedsværdi)
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet set alvorlige bivirkninger (SAE)/komplikationsfrekvens (i procent). Komplikationer vil blive analyseret og grupperet som enhedsrelaterede, procedurerelaterede og andre komplikationer.
Tidsramme: ved afslutningen af proceduren; op til 10 dage fra indeksbehandling; 30 dage efter indeksbehandling
|
ved afslutningen af proceduren; op til 10 dage fra indeksbehandling; 30 dage efter indeksbehandling
|
|
|
Varighed af proceduremæssige endepunkter
Tidsramme: intraoperativt
|
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial Europe Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2015
Først opslået (Skøn)
30. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-14-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz