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Estudo Clínico do Sistema TSP Crosser para Acesso Transeptal e Navegação por Cateter Atrial Esquerdo

13 de novembro de 2019 atualizado por: Transseptal Solutions Ltd.

Estudo Clínico do Sistema TSP Crosser para Acesso Transeptal e Navegação por Cateter Atrial Esquerdo em Pacientes Submetidos à Ablação de Fibrilação Atrial

O estudo é uma investigação intervencionista prospectiva, multicêntrica, não randomizada de braço único com o TSP Crosser Transseptal Access System, uma nova solução completa para punção transeptal e acesso atrial esquerdo e navegação por cateter, para pacientes com ablação de fibrilação atrial encaminhados para cateter de radiofrequência ablação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cateterismo transseptal (TS) é uma etapa crítica para intervenções no átrio esquerdo (AE) (ablação de fibrilação atrial, fechamento do apêndice LA, intervenções na válvula mitral). A disponibilidade de ferramentas e técnicas adequadas é essencial para realizar com segurança a punção TS, efetivamente entregar lesões por radiofrequência, implantar dispositivos AL e antecipar situações difíceis de procedimentos em que possam surgir complicações. Este estudo destina-se a avaliar a segurança, o desempenho e a usabilidade do TSP Crosser System para facilitar o acesso ao átrio esquerdo e a navegação do cateter para as veias pulmonares (VP) durante procedimentos de ablação por cateter para o tratamento de fibrilação atrial (FA). Além disso, o estudo avaliará o impacto do TSP Crosser System nos tempos de procedimento, incluindo tempo para obter acessos atriais esquerdos, tempos totais de procedimentos, tempo total de fluoroscopia, tempo de mapeamento do átrio esquerdo e tempos de isolamento de radiofrequência. O estudo é uma investigação intervencionista prospectiva, multicêntrica e não randomizada de braço único. Os indivíduos inscritos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão avaliados durante os procedimentos de mapeamento e ablação do cateter e acompanhados até a alta do hospital após o procedimento de acordo com o padrão institucional de atendimento. Após 30 dias, o paciente será contatado por telefone para obter informações sobre seu quadro clínico e eventuais eventos adversos; se necessário, uma visita clínica pode ser realizada quando solicitado pelo médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • França
      • Paris, França, 75018
        • CHU BICHAT-Claude BERNARD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é encaminhado para receber um procedimento de ablação por cateter para fibrilação atrial, exigindo acesso transeptal e cateterização do AE
  • O paciente assinou o termo de consentimento informado e está disposto a participar do estudo clínico e coleta de dados
  • A idade do paciente é entre 18 e 80 anos

Critérios de Exclusão (Relacionados ao Procedimento): O uso do TSP Crosser System é contraindicado em pacientes com as seguintes condições:

  • Trombo atrial ou tumor ou mixoma.
  • Remendo anterior do septo interatrial ou dispositivo protético de fechamento de comunicação interatrial.
  • Interrupção da veia cava inferior.
  • Átrio direito gigante (70 mm de diâmetro ou mais).
  • Anomalias rotacionais graves do coração ou grandes vasos
  • Cifoescoliose grave.
  • Dilatação acentuada da aorta ascendente.
  • Incapacidade de se deitar.

Critérios de Exclusão (Clínica): Indivíduos com as seguintes condições também serão considerados inadequados para inscrição:

  • Angina instável ou infarto do miocárdio em curso.
  • História de embolização arterial sistêmica recente (dentro de 1 mês).
  • História de Acidente Vascular Cerebral (AVC) recente (até 1 mês).
  • Infecção ativa ou sepse.
  • Inscrição em qualquer outro protocolo de estudo em andamento.
  • Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando.
  • Alergia intratável a meios de contraste ou materiais do dispositivo em contato com sangue ou pele (Pebax, PTFE, Nitinol, Aço inoxidável, Policarbonato, ABS, silicone, acetal, Pet-P (Ertalyte), POM (Delerin), Policarbonato).
  • Incapaz de tolerar terapia anticoagulante (heparina ou varfarina).
  • História de anormalidades da coagulação do sangue (sangramento ou trombóticas), com risco aumentado de sangramento.
  • Qualquer outra condição de saúde que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para cateterismo atrial esquerdo transeptal
  • Participação em estudos de pesquisa concomitantes de produtos experimentais.
  • O sujeito não concorda em retornar ao centro de implante para o número necessário de visitas de acompanhamento ou está geograficamente indisponível para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de acesso transeptal TSP Crosser
O TSP Crosser Transseptal Access System é um novo sistema integrado que combina um fio de loop radiopaco extensível para auxiliar na localização da fossa oval (FO); uma agulha flexível inovadora para permitir a seleção controlada do local de punção FO; e uma bainha direcionável para melhor manobra e orientação dos cateteres durante a navegação LA.
Dispositivo: Sistema de acesso transeptal TSP Crosser
para punção transeptal, acesso atrial esquerdo e navegação por cateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de obter acesso transeptal
Prazo: intraoperatório
Possibilidade de acesso transeptal com a agulha TSP Crosser com auxílio do loopwire para localização da fossa oval. A capacidade de obter acesso transeptal será avaliada pela punção bem-sucedida da agulha TSP Crosser e pela utilidade do fio de loop TSP Crosser para localizar a fossa oval (classificada pelos investigadores com uma escala Likert: de 1 = inaceitável a 5 = excelente , valor unitário)
intraoperatório
Dirigibilidade e posicionamento do introdutor TSP Crosser para colocação de cateter de ablação
Prazo: intraoperatório
Dirigibilidade e posicionamento do introdutor TSP Crosser para facilitar a colocação do cateter de ablação conforme visto fluoroscopicamente e pela capacidade de visualizar a navegação do cateter de ablação para as veias pulmonares. O resultado será avaliado pela capacidade do cateter de ablação de ser inserido e retirado através da bainha visualizada fluoroscopicamente durante o procedimento, classificado pelos investigadores com uma escala Likert (de 1 = inaceitável a 5 = excelente, valor unitário)
intraoperatório
Usabilidade do Sistema TSP Crosser
Prazo: intraoperatório
Usabilidade do TSP Crosser System, classificada pelos investigadores com uma escala Likert (de 1 = inaceitável a 5 = excelente, valor unitário)
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de eventos adversos graves (EAG)/complicação (em porcentagem). As complicações serão analisadas e agrupadas como relacionadas ao dispositivo, relacionadas ao procedimento e outras complicações.
Prazo: no final do procedimento; até 10 dias a partir do tratamento índice; aos 30 dias após o tratamento índice
no final do procedimento; até 10 dias a partir do tratamento índice; aos 30 dias após o tratamento índice
Duração dos pontos finais processuais
Prazo: intraoperatório
  • Avaliação do tempo para acesso ao átrio esquerdo (em minutos)
  • Tempo processual total (em minutos)
  • Tempo total de fluoroscopia (em minutos)
  • Tempo de mapeamento do átrio esquerdo (em minutos)
  • Tempo de isolamento das veias pulmonares por radiofrequência (em minutos).
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Transseptal Solutions Ltd.

Colaboradores

Meditrial Europe Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial Europe Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-14-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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